Исследование NESP с фиксированной дозой у субъектов с CRI
21 мая 2009 г. обновлено: Amgen
Пилотное исследование по оценке введения один раз в две недели фиксированных доз нового белка, стимулирующего эритропоэз (NESP), субъектам с хронической почечной недостаточностью (ХПН)
Многоцентровое открытое одногрупповое исследование с фиксированной дозой дарбэпоэтина альфа у пациентов с хронической почечной недостаточностью (ХПН).
Субъекты будут подвергаться скринингу в течение 2 недель, в течение которых будет взята кровь и измерены основные показатели жизнедеятельности.
После регистрации субъекты будут получать дарбэпоэтин альфа подкожно, вводимый один раз в две недели в течение 24 недель.
Дарбэпоэтин альфа будет титроваться фиксированными дозами для поддержания гемоглобина на уровне 11,0–13,0.
Во время исследования будут проведены лабораторные исследования и взяты основные показатели жизнедеятельности.
Субъекты вступят в 1-недельный период наблюдения и оценки после лечения после последней дозы исследуемого препарата.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
75
Фаза
- Фаза 2
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- старше или равно 18 лет
- ИКР с клиренсом креатинина менее 40 мл/мин.
- Гемоглобин менее 11,0 г/дл
- Уровни витамина B12 и фолиевой кислоты в сыворотке выше нижнего предела нормы и обеспечены железом
Критерий исключения:
- Получал терапию рчЭПО в течение последних 12 недель.
- Ожидается начало заместительной почечной терапии в течение 24 недель или реципиент почечного трансплантата
- Неконтролируемая гипертензия
- Судорожная активность, ЗСН, гиперпаратиреоз, обширное хирургическое вмешательство, ВИЧ-позитивный Беременные или кормящие грудью
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: дарбэпоэтин альфа
дарбэпоэтин альфа (NESP)
|
10 мкг NESP вводят подкожно раз в две недели 15 мкг NESP вводят подкожно раз в две недели 20 мкг NESP вводят подкожно раз в две недели 30 мкг NESP вводят подкожно раз в две недели 40 мкг NESP вводят подкожно раз в две недели 50 мкг NESP вводят подкожно раз в две недели 60 мкг NESP вводили подкожно раз в две недели 80 мкг NESP вводили подкожно раз в две недели 100 мкг NESP вводили подкожно раз в две недели
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Определить эффективность фиксированных доз NESP, вводимых один раз в две недели, при лечении анемии у субъектов с CRI.
Временное ограничение: все исследование - 24 недели
|
все исследование - 24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Оценить безопасность и переносимость хронической терапии NESP.
Временное ограничение: все исследование - 24 недели
|
все исследование - 24 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 мая 2000 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 февраля 2002 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 февраля 2002 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 сентября 2007 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
6 сентября 2007 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
10 сентября 2007 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
22 мая 2009 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
21 мая 2009 г.
Последняя проверка
1 мая 2009 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 990151
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Преддиализ
-
Amsterdam UMC, location VUmcRadboud University Medical Center; Maastricht University Medical Center; GGZ inGeest; Neurocar... и другие соавторыРекрутинг1 Гц Real rTMS для Pre-SMA | 1 Гц Sham rTMS для Pre-SMAНидерланды
Клинические исследования дарбэпоэтин альфа
-
Catalyst BiosciencesЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия В | Гемофилия А с ингибитором | Гемофилия B с ингибитором | Гемофилия А без ингибитора | Гемофилия B без ингибитораБолгария, Российская Федерация
-
National Taiwan University HospitalНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АИспания, Германия, Австрия, Греция, Италия, Словения
-
BayerЗавершенныйГемофилия А, гемофилия ВИталия, Китай, Новая Зеландия, Российская Федерация, Тайвань, Сингапур, Болгария, Соединенные Штаты, Дания, Германия, Венгрия, Южная Африка, Соединенное Королевство, Румыния, Колумбия, Мексика, Турция, Франция, Индия, Япония, Авс... и более
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Испания, Соединенные Штаты, Бельгия, Италия, Тайвань, Словения
-
Sequana Medical N.V.НеизвестныйЦирроз печени | Рефрактерный асцитИспания
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesFlamel TechnologiesНеизвестный
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия АКанада, Япония, Испания, Соединенные Штаты, Германия, Швеция, Бельгия, Бразилия, Греция, Италия, Нидерланды, Тайвань, Дания, Кувейт, Саудовская Аравия, Объединенные Арабские Эмираты, Норвегия, Колумбия, Швейцария, Словения
-
BayerАктивный, не рекрутирующийГемофилия А | Дети | Профилактика кровотечений | Лечение кровотеченияКанада, Соединенные Штаты, Бразилия, Италия, Турция, Аргентина, Норвегия