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CRI가 있는 피험자에 대한 고정 용량 NESP 연구

2009년 5월 21일 업데이트: Amgen

만성 신부전(CRI) 환자에게 고정 용량의 새로운 적혈구 생성 자극 단백질(NESP) 투여를 격주로 평가하는 파일럿 연구

만성신부전(CRI) 환자를 대상으로 다베포에틴 알파에 대한 다기관, 공개, 단일군, 고정 용량 연구. 피험자는 2주 동안 선별 검사를 받으며 그 동안 혈액을 채취하고 생체 신호를 측정합니다. 등록 시 피험자는 24주 동안 격주로 SC 다베포에틴 알파를 투여받게 됩니다. Darbepoetin alfa는 11.0 - 13.0의 헤모글로빈을 유지하기 위해 고정 용량 단계로 적정됩니다. 연구 중에 실험실 평가가 완료되고 바이탈 사인이 측정됩니다. 피험자는 연구 약물의 마지막 투여 후 1주 치료 후 관찰 및 평가 기간에 들어갈 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

75

단계

  • 2 단계

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세 이상
  • 크레아티닌 청소율이 40mL/분 미만인 CRI
  • 헤모글로빈 11.0g/dL 미만
  • 혈청 비타민 B12 및 엽산 수치가 정상 및 철분 보충의 하한보다 높습니다.

제외 기준:

  • 지난 12주 동안 rHuEPO 요법을 받은 경우
  • 24주 이내에 신대체요법을 시작할 것으로 예상되거나 신장이식을 받은 자
  • 조절되지 않는 고혈압
  • 발작 활동, CHF, 부갑상선기능항진증, 대수술, HIV 양성 임신 또는 모유 수유

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위화되지 않음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 다베포에틴 알파
다베포에틴 알파(NESP)
의약품: 다베포에틴 알파
10 mcg NESP 격주 SC 투여 15 mcg NESP 격주 SC 투여 20 mcg NESP 격주 SC 투여 30 mcg NESP 격주 SC 투여 40 mcg NESP 격주 SC 투여 50 mcg NESP 격주 SC 투여 60 mcg NESP 격주 SC 투여 80 mcg NESP 격주 SC 투여 100 mcg NESP 격주 SC 투여

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
CRI 피험자의 빈혈 치료에서 격주로 1회 투여되는 고정 용량의 NESP의 효과를 확인하기 위해
기간: 전체 연구 - 24주
전체 연구 - 24주

2차 결과 측정

결과 측정
기간
만성 NESP 요법의 안전성과 내약성을 평가하기 위해
기간: 전체 연구 - 24주
전체 연구 - 24주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Amgen

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2000년 5월 1일

기본 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 완료 (실제)

2002년 2월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 6일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2009년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2009년 5월 21일

마지막으로 확인됨

2009년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 990151

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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