Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kiinteän annoksen NESP-tutkimus CRI-potilailla

torstai 21. toukokuuta 2009 päivittänyt: Amgen

Pilottitutkimus, jossa arvioidaan kerran joka toinen viikko uuden erytropoieesia stimuloivan proteiinin (NESP) kiinteiden annosten antamista potilaille, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI)

Monenkeskinen, avoin, yksihaarainen, kiinteän annoksen darbepoetiini alfaa koskeva tutkimus potilailla, joilla on krooninen munuaisten vajaatoiminta (CRI). Koehenkilöitä seulotaan 2 viikon ajan, jonka aikana otetaan verta ja mitataan elintoimintoja. Ilmoittautuessaan koehenkilöt saavat SC darbepoetiini alfaa joka toinen viikko 24 viikon ajan. Darbepoetiini alfaa titrataan kiinteän annoksen portaissa hemoglobiinin pitämiseksi välillä 11,0–13,0. Tutkimuksen aikana suoritetaan laboratorioarvioinnit ja elintoiminnot. Koehenkilöt siirtyvät 1 viikon hoidon jälkeiseen tarkkailu- ja arviointijaksoon viimeisen tutkimuslääkeannoksen jälkeen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

75

Vaihe

  • Vaihe 2

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
  • CRI, jonka kreatiniinipuhdistuma on alle 40 ml/min
  • Hemoglobiini alle 11,0 g/dl
  • Seerumin B12-vitamiini- ja folaattitasot normaalin alarajan yläpuolella ja rautaa täynnä

Poissulkemiskriteerit:

  • Sai rHuEPO-hoitoa viimeisen 12 viikon aikana
  • Munuaiskorvaushoidon odotetaan alkavan 24 viikon kuluessa tai munuaisensiirron vastaanottajan
  • Hallitsematon verenpainetauti
  • Kohtausaktiivisuus, CHF, hyperparatyreoosi, suuri leikkaus, HIV-positiivinen Raskaana tai imetys

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: darbepoetiini alfa
darbepoetiini alfa (NESP)
Lääke: darbepoetiini alfa
10 mcg NESP annettiin s.c. joka toinen viikko 15 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko 20 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko 30 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko 40 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko 50 mcg SC joka toinen viikko 60 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko 80 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko 100 mcg NESP annettiin SC joka toinen viikko

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kerran joka toinen viikko annettavien kiinteiden NESP-annosten tehokkuuden määrittäminen anemian hoidossa potilailla, joilla on CRI
Aikaikkuna: koko tutkimus - 24 viikkoa
koko tutkimus - 24 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Arvioida kroonisen NESP-hoidon turvallisuutta ja siedettävyyttä
Aikaikkuna: koko tutkimus - 24 viikkoa
koko tutkimus - 24 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Amgen

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. toukokuuta 2000

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. helmikuuta 2002

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 6. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Perjantai 22. toukokuuta 2009

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 21. toukokuuta 2009

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. toukokuuta 2009

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 990151

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Esidialyysi

Kliiniset tutkimukset darbepoetiini alfa

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Austria

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa