首次使用 GSK1018921 进行人体研究
2017年8月3日 更新者：GlaxoSmithKline
单盲、随机、安慰剂对照 首次在健康志愿者中评估单次口服递增剂量 GSK1018921 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的人体研究和随机、双盲、双模拟、安慰剂对照、三向研究在健康志愿者的独立队列中进行交叉研究，以测试单剂量 GSK1018921 和尼古丁对健康志愿者 qEEG 和 MMN 的影响
GSK1018921是一种在研的治疗精神分裂症的新药。
GSK1018921 与其他可用药物的作用方式不同，推测它可能对治疗所谓的阳性症状（如幻觉）和阴性症状（如缺乏动力）有影响。
迄今为止，尚未对 GSK1018921 进行人体临床研究。
这是第一项将这种化合物用于人类的研究；该研究分为两部分：A 部分是剂量递增研究，B 部分是另一组健康吸烟者志愿者的药效学部分。
研究概览
详细说明
单盲、随机、安慰剂对照的人类研究首次评估健康志愿者单次口服递增剂量 GSK1018921 的安全性、耐受性、药代动力学和药效学，并评估单次剂量 GSK1018921 对定量脑电图和错配阴性的影响在另一组健康吸烟者志愿者中
研究类型
介入性
注册 (实际的)
27
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国、14050
- GSK Investigational Site
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 55年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 由负责的医生根据包括病史、身体检查、实验室检查、心脏监测在内的医学评估确定的健康志愿者。
- 对于 B 部分，吸烟者。
排除标准：
- A 部分：吸烟者、服用方案中指定禁止的任何处方药或非处方药/维生素的任何受试者、药物滥用、由负责医生确定的具有临床意义的疾病。
- B 部分：非吸烟者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：交叉作业
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：A 部分：在队列 A 中接受治疗的受试者
符合条件的受试者将随机接受 GSK101892 和安慰剂。
受试者将接受剂量递增的 GSK101892，起始剂量为 0.5 毫克。
每个受试者将在最多 5 个给药疗程中接受不超过 4 剂 GSK1018921。
在每个队列中，每个会话将被至少 7 天的清除期分开。
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GSK1018921 将以 0.5、5、10 和 40 毫克包衣片的形式提供。
尼古丁锭剂将以 4 毫克锭剂的形式提供。
将给予受试者安慰剂药片。
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实验性的：A 部分：在队列 B 中接受治疗的受试者
符合条件的受试者将随机接受 GSK101892 和安慰剂。
受试者将接受剂量递增的 GSK101892，起始剂量为 0.5 毫克。
每个受试者将在最多 5 个给药疗程中接受不超过 4 剂 GSK1018921。
在每个队列中，每个会话将被至少 7 天的清除期分开。
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GSK1018921 将以 0.5、5、10 和 40 毫克包衣片的形式提供。
尼古丁锭剂将以 4 毫克锭剂的形式提供。
将给予受试者安慰剂药片。
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实验性的：A 部分：在队列 C 中接受治疗的受试者
符合条件的受试者将随机接受 GSK101892 和安慰剂。
受试者将接受剂量递增的 GSK101892，起始剂量为 0.5 毫克。
每个受试者将在最多 5 个给药疗程中接受不超过 4 剂 GSK1018921。
在每个队列中，每个会话将被至少 7 天的清除期分开。
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GSK1018921 将以 0.5、5、10 和 40 毫克包衣片的形式提供。
尼古丁锭剂将以 4 毫克锭剂的形式提供。
将给予受试者安慰剂药片。
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实验性的：B部分：5期交叉期的受试者
符合条件的受试者（前 14 名受试者）将被随机分配到以下 14 个序列中的一个，作为与序列的 5 周期交叉； LMNOQ，MNOLQ，NOLMQ，OLMNQ，ONMLQ，NMLOQ，MLONQ，LONMQ，LNMOQ，NMOLQM MOLNQ，OLNMQ，OMNLQ和MNLOQ）（L = 80毫克GSK1018921，M = 200毫米= 200毫米= 200毫米= 200毫米= 200毫克尼古丁含片，O= 安慰剂，Q= 80 毫克 GSK1018921，处于进食状态）。
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GSK1018921 将以 0.5、5、10 和 40 毫克包衣片的形式提供。
尼古丁锭剂将以 4 毫克锭剂的形式提供。
将给予受试者安慰剂药片。
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实验性的：B部分：4期交叉期的科目
符合条件的受试者（最后 7 名受试者）将被随机分配到以下 7 个序列之一，作为与序列的 4 周期交叉； NLOM、LOMN、OLNM、LNMO、NMOL、MOLN 和 MNLO。
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GSK1018921 将以 0.5、5、10 和 40 毫克包衣片的形式提供。
尼古丁锭剂将以 4 毫克锭剂的形式提供。
将给予受试者安慰剂药片。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：剂量前 8-15 天的安全耐受性，单次递增剂量的 PK。 B 部分：单剂量 GSK1018921 和尼古丁对吸烟者定量脑电图和错配阴性的 PD 影响。
大体时间：给药前-给药后8-15天
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给药前-给药后8-15天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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A 部分：使用 Bond-Lader 视觉模拟量表表征单剂量 PD、情绪状态概况、甘氨酸水平。B 部分：剂量前 8-15 天的安全性、耐受性、单次递增剂量的 PK。振幅和潜伏期P300，对 P50 抑制的影响
大体时间：给药前-给药后 8-15 天
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给药前-给药后 8-15 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2007年8月10日
初级完成 (实际的)
2008年7月12日
研究完成 (实际的)
2008年7月12日
研究注册日期
首次提交
2007年9月6日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月6日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月3日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
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