Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Første gang i menneskelig studie med GSK1018921

3. august 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Enkeltblind, randomisert, placebokontrollert første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt orale eskalerende doser av GSK1018921 hos friske frivillige og en randomisert, dobbeltblind, dobbel dummy, placebokontrollert, treveis Crossover-studie i en separat kohort av friske frivillige for å teste effekten av enkeltdoser av GSK1018921 og nikotin på qEEG og MMN hos friske frivillige

GSK1018921 er et nytt legemiddel under utvikling for behandling av schizofreni. GSK1018921 skiller seg fra andre tilgjengelige legemidler i sin virkemåte og det antas at det kan ha effekt ved behandling av såkalte positive symptomer som hallusinasjoner og negative symptomer som manglende driv. Ingen kliniske studier har blitt utført med GSK1018921 på mennesker før nå. Dette er den første studien hvor denne forbindelsen administreres til mennesker; studien har 2 deler: Del A er en doseeskaleringsstudie, del B er en farmakodynamisk del i en egen gruppe friske frivillige som røyker.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Enkeltblind, randomisert, placebokontrollert første gang i menneskelig studie for å evaluere sikkerhet, tolerabilitet, farmakokinetikk og farmakodynamikk av enkelt orale eskalerende doser av GSK1018921 hos friske frivillige og for å vurdere effekten av en enkelt dose GSK1018921 på mismatch-negativitet og EEG. i et eget årskull av friske røykerfrivillige

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

27

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Friske frivillige som bestemt av en ansvarlig lege, basert på en medisinsk evaluering inkludert historie, fysisk undersøkelse, laboratorietester, hjerteovervåking.
  • For del B, røykere.

Ekskluderingskriterier:

  • Del A: Røykere, alle forsøkspersoner som tar reseptbelagte eller ikke-forskrevne medisiner/vitaminer spesifisert som forbudt i protokollen, rusmisbruk, klinisk signifikant sykdom som bestemt av en ansvarlig lege.
  • Del B: Ikke-røykere

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del A: Forsøkspersoner som mottar behandling i kohort A
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GSK101892 og placebo. Forsøkspersonene vil motta eskalerte doser av GSK101892 med en startdose på 0,5 milligram. Hvert forsøksperson vil ikke motta mer enn 4 doser GSK1018921 i maksimalt 5 doseringsøkter. Innenfor hver kohort vil hver økt være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Legemiddel: GSK1018921
GSK1018921 vil bli levert som 0,5, 5, 10 og 40 milligram belagte tabletter.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller vil bli levert som pastiller på 4 milligram.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt til forsøkspersonene.
Eksperimentell: Del A: Forsøkspersoner som mottar behandling i kohort B
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GSK101892 og placebo. Forsøkspersonene vil motta eskalerte doser av GSK101892 med en startdose på 0,5 milligram. Hvert forsøksperson vil ikke motta mer enn 4 doser GSK1018921 i maksimalt 5 doseringsøkter. Innenfor hver kohort vil hver økt være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Legemiddel: GSK1018921
GSK1018921 vil bli levert som 0,5, 5, 10 og 40 milligram belagte tabletter.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller vil bli levert som pastiller på 4 milligram.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt til forsøkspersonene.
Eksperimentell: Del A: Forsøkspersoner som mottar behandling i kohort C
Kvalifiserte forsøkspersoner vil bli randomisert til å motta GSK101892 og placebo. Forsøkspersonene vil motta eskalerte doser av GSK101892 med en startdose på 0,5 milligram. Hvert forsøksperson vil ikke motta mer enn 4 doser GSK1018921 i maksimalt 5 doseringsøkter. Innenfor hver kohort vil hver økt være atskilt med en utvaskingsperiode på minst 7 dager.
Legemiddel: GSK1018921
GSK1018921 vil bli levert som 0,5, 5, 10 og 40 milligram belagte tabletter.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller vil bli levert som pastiller på 4 milligram.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt til forsøkspersonene.
Eksperimentell: Del B: Emner i 5 perioders crossover-periode
Kvalifiserte forsøkspersoner (første 14 forsøkspersoner) vil bli randomisert til en av følgende 14 sekvenser som en 5-perioders crossover med sekvenser; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ og MNLOQ) (L= 80 milligram GSK1018921 gitt i fastende tilstand, M= 9 fastende tilstand, M= 2SK1 milligram nikotinpastiller, O= placebo og Q= 80 milligram GSK1018921 i matet tilstand).
Legemiddel: GSK1018921
GSK1018921 vil bli levert som 0,5, 5, 10 og 40 milligram belagte tabletter.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller vil bli levert som pastiller på 4 milligram.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt til forsøkspersonene.
Eksperimentell: Del B: Emner i 4 perioders crossover-periode
Kvalifiserte forsøkspersoner (siste 7 emner) vil bli randomisert til en av følgende 7 sekvenser som en 4-perioders crossover med sekvenser; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN og MNLO.
Legemiddel: GSK1018921
GSK1018921 vil bli levert som 0,5, 5, 10 og 40 milligram belagte tabletter.
Legemiddel: Nikotinpastiller
Nikotinpastiller vil bli levert som pastiller på 4 milligram.
Legemiddel: Placebo
Placebotabletter vil bli gitt til forsøkspersonene.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Sikkerhet før dose-8-15 dager etter dose Tolerabilitet, PK av enkeltdoser. Del B: PD-effekter av enkeltdoser av GSK1018921 og nikotin på kvantitativ elektroencefalografi og mismatch-negativitet hos røykere.
Tidsramme: før dose - 8-15 dager etter dose
før dose - 8-15 dager etter dose

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Del A: Karakteriser enkeltdose-PD med Bond-Lader Visual Analog Scale, Profil av humørtilstand, glysinnivåer. Del B: Sikkerhet før dose-8-15 dager etter dose, Tolerabilitet, PK av enkeltdoser som øker. Amplitude og latens av P300, Effekter på P50-undertrykkelse
Tidsramme: før dose - 8-15 dager etter dose
før dose - 8-15 dager etter dose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. august 2007

Primær fullføring (Faktiske)

12. juli 2008

Studiet fullført (Faktiske)

12. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

4. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • GT1109727

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere