Eerste keer in humane studie met GSK1018921
3 augustus 2017 bijgewerkt door: GlaxoSmithKline
Enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde eerste keer in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van enkelvoudige orale escalerende doses GSK1018921 te evalueren bij gezonde vrijwilligers en een gerandomiseerde, dubbelblinde, dubbele dummy, placebogecontroleerd, drieweg Crossover-onderzoek in een afzonderlijk cohort van gezonde vrijwilligers om het effect van enkelvoudige doses GSK1018921 en nicotine op qEEG en MMN bij gezonde vrijwilligers te testen
GSK1018921 is een nieuw geneesmiddel in ontwikkeling voor de behandeling van schizofrenie.
GSK1018921 verschilt van andere verkrijgbare geneesmiddelen in zijn werkingsmechanisme en er wordt aangenomen dat het een effect kan hebben bij de behandeling van zogenaamde positieve symptomen zoals hallucinaties en negatieve symptomen zoals gebrek aan drive.
Er zijn tot nu toe geen klinische studies uitgevoerd met GSK1018921 bij mensen.
Dit is de eerste studie waarbij deze verbinding aan mensen wordt toegediend; het onderzoek bestaat uit 2 delen: deel A is een dosisescalatieonderzoek, deel B is een farmacodynamisch deel in een aparte groep gezonde rokende vrijwilligers.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Enkelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde eerste keer in onderzoek bij mensen om de veiligheid, verdraagbaarheid, farmacokinetiek en farmacodynamiek van eenmalige orale escalerende doses GSK1018921 bij gezonde vrijwilligers te evalueren en om het effect van een enkele dosis GSK1018921 op kwantitatief EEG en mismatch-negativiteit te beoordelen in een apart cohort van gezonde rokersvrijwilligers
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
27
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Berlin, Duitsland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde vrijwilligers zoals bepaald door een verantwoordelijke arts, op basis van een medische evaluatie inclusief anamnese, lichamelijk onderzoek, laboratoriumtests, hartmonitoring.
- Voor deel B, rokers.
Uitsluitingscriteria:
- Deel A: Rokers, elke proefpersoon die voorgeschreven of niet-voorgeschreven medicatie/vitaminen gebruikt die in het protocol als verboden zijn gespecificeerd, middelenmisbruik, klinisch significante ziekte zoals bepaald door een verantwoordelijke arts.
- Deel B: Niet-rokers
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Crossover-opdracht
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Deel A: Proefpersonen die worden behandeld in cohort A
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om GSK101892 en placebo te krijgen.
Proefpersonen zullen verhoogde doses GSK101892 krijgen met een startdosis van 0,5 milligram.
Elke proefpersoon krijgt niet meer dan 4 doses GSK1018921 in maximaal 5 doseringssessies.
Binnen elk cohort wordt elke sessie gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
|
GSK1018921 wordt geleverd als omhulde tabletten van 0,5, 5, 10 en 40 milligram.
Nicotine zuigtabletten worden geleverd als zuigtabletten van 4 milligram.
Placebo-tabletten zullen aan de proefpersonen worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Deel A: Proefpersonen die worden behandeld in cohort B
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om GSK101892 en placebo te krijgen.
Proefpersonen zullen verhoogde doses GSK101892 krijgen met een startdosis van 0,5 milligram.
Elke proefpersoon krijgt niet meer dan 4 doses GSK1018921 in maximaal 5 doseringssessies.
Binnen elk cohort wordt elke sessie gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
|
GSK1018921 wordt geleverd als omhulde tabletten van 0,5, 5, 10 en 40 milligram.
Nicotine zuigtabletten worden geleverd als zuigtabletten van 4 milligram.
Placebo-tabletten zullen aan de proefpersonen worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Deel A: Proefpersonen die worden behandeld in cohort C
In aanmerking komende proefpersonen zullen worden gerandomiseerd om GSK101892 en placebo te krijgen.
Proefpersonen zullen verhoogde doses GSK101892 krijgen met een startdosis van 0,5 milligram.
Elke proefpersoon krijgt niet meer dan 4 doses GSK1018921 in maximaal 5 doseringssessies.
Binnen elk cohort wordt elke sessie gescheiden door een wash-outperiode van ten minste 7 dagen.
|
GSK1018921 wordt geleverd als omhulde tabletten van 0,5, 5, 10 en 40 milligram.
Nicotine zuigtabletten worden geleverd als zuigtabletten van 4 milligram.
Placebo-tabletten zullen aan de proefpersonen worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Deel B: Onderwerpen in een cross-overperiode van 5 perioden
In aanmerking komende proefpersonen (eerste 14 proefpersonen) worden gerandomiseerd naar een van de volgende 14 sequenties als een crossover van 5 perioden met sequenties; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ en MNLOQ) (L= 80 milligram GSK1018921 gegeven in nuchtere toestand, M= 200 milligram GSK1018921 gegeven in nuchtere toestand, N= nicotinetablet, O=placebo en Q= 80 milligram GSK1018921 in gevoede toestand).
|
GSK1018921 wordt geleverd als omhulde tabletten van 0,5, 5, 10 en 40 milligram.
Nicotine zuigtabletten worden geleverd als zuigtabletten van 4 milligram.
Placebo-tabletten zullen aan de proefpersonen worden gegeven.
|
|
Experimenteel: Deel B: Onderwerpen in een cross-overperiode van 4 perioden
In aanmerking komende proefpersonen (laatste 7 proefpersonen) worden gerandomiseerd naar een van de volgende 7 sequenties als een cross-over van 4 perioden met sequenties; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN en MNLO.
|
GSK1018921 wordt geleverd als omhulde tabletten van 0,5, 5, 10 en 40 milligram.
Nicotine zuigtabletten worden geleverd als zuigtabletten van 4 milligram.
Placebo-tabletten zullen aan de proefpersonen worden gegeven.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: Veiligheid pre-dosis-8-15 dagen na dosis Verdraagbaarheid, PK van enkelvoudige escalerende doses. Deel B: PD-effecten van enkele doses GSK1018921 en nicotine op kwantitatieve elektro-encefalografie en MisMatch-negativiteit bij rokers.
Tijdsspanne: pre-dosis-8-15days post dosis
|
pre-dosis-8-15days post dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Deel A: karakteriseer de PD van een enkele dosis met de visuele analoge schaal van Bond-Lader, profiel van de gemoedstoestand, glycineniveaus. Deel B: veiligheid vóór de dosis - 8-15 dagen na de dosis, verdraagbaarheid, PK van enkelvoudige escalerende doses. Amplitude en latentie van P300, Effecten op P50-onderdrukking
Tijdsspanne: pre-dosis-8-15 dagen na dosis
|
pre-dosis-8-15 dagen na dosis
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
10 augustus 2007
Primaire voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2008
Studie voltooiing (Werkelijk)
12 juli 2008
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 september 2007
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
6 september 2007
Eerst geplaatst (Schatting)
10 september 2007
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
4 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Psychische aandoening
- Schizofreniespectrum en andere psychotische stoornissen
- Schizofrenie
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Cholinerge middelen
- Ganglionische stimulerende middelen
- Nicotine-agonisten
- Cholinerge agonisten
- Nicotine
Andere studie-ID-nummers
- GT1109727
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op GSK1018921
-
GlaxoSmithKlineVoltooid