Ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa GSK1018921:n kanssa
torstai 3. elokuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin GSK1018921:n yksittäisten oraalisten nousevien annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla ja satunnaistetussa, kaksoissokkoutetussa, kaksoisnukkeessa, plasebokontrolloidussa, kolmisuuntaisessa tutkimuksessa Crossover-tutkimus erillisessä terveiden vapaaehtoisten ryhmässä testatakseen GSK1018921:n ja nikotiinin kerta-annosten vaikutusta qEEG:hen ja MMN:ään terveillä vapaaehtoisilla
GSK1018921 on uusi kehitteillä oleva lääke skitsofrenian hoitoon.
GSK1018921 eroaa muista saatavilla olevista lääkkeistä vaikutustavaltaan ja sillä oletetaan olevan vaikutusta ns. positiivisten oireiden kuten hallusinaatioiden ja negatiivisten oireiden, kuten ajettavuuden puutteen, hoidossa.
GSK1018921:llä ei ole tehty kliinisiä tutkimuksia ihmisillä tähän mennessä.
Tämä on ensimmäinen tutkimus, jossa tätä yhdistettä annetaan ihmisille; tutkimuksessa on 2 osaa: Osa A on annoksen korotustutkimus, osa B on farmakodynaaminen osa erillisessä terveiden tupakoitsijoiden ryhmässä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Yksisokko, satunnaistettu, lumekontrolloitu ensimmäinen kerta ihmistutkimuksessa, jossa arvioitiin GSK1018921:n kerta-annosten turvallisuutta, siedettävyyttä, farmakokinetiikkaa ja farmakodynamiikkaa terveillä vapaaehtoisilla sekä yhden annoksen GSK1018921 vaikutusta negatiivisuuteen ja epätasapainoon. erillisessä terveiden tupakoivien vapaaehtoisten kohortissa
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
27
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Berlin, Saksa, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet vapaaehtoiset vastuullisen lääkärin määrittämänä lääketieteellisen arvioinnin perusteella, mukaan lukien historia, fyysinen tarkastus, laboratoriokokeet ja sydämen seuranta.
- Osa B, tupakoitsijat.
Poissulkemiskriteerit:
- Osa A: Tupakoitsijat, henkilöt, jotka käyttävät mitä tahansa resepti- tai reseptilääkkeitä/vitamiineja, jotka on määritelty protokollassa kiellettyiksi, päihteiden väärinkäyttö, kliinisesti merkittävä sairaus vastuullisen lääkärin määrittämänä.
- Osa B: Tupakoimattomat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortin A hoitoa saavat kohteet
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK101892:ta ja lumelääkettä.
Koehenkilöt saavat suurennettuja GSK101892-annoksia, joiden aloitusannos on 0,5 milligrammaa.
Jokainen koehenkilö saa enintään 4 annosta GSK1018921:tä enintään 5 annostelukerrassa.
Jokaisen kohortin sisällä jokaisen istunnon erottaa vähintään 7 päivän pesujakso.
|
GSK1018921 toimitetaan 0,5, 5, 10 ja 40 milligramman päällystettyinä tabletteina.
Nikotiini-imeskelytabletit toimitetaan 4 milligramman imeskelytabletteina.
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortin B hoitoa saavat kohteet
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK101892:ta ja lumelääkettä.
Koehenkilöt saavat suurennettuja GSK101892-annoksia, joiden aloitusannos on 0,5 milligrammaa.
Jokainen koehenkilö saa enintään 4 annosta GSK1018921:tä enintään 5 annostelukerrassa.
Jokaisen kohortin sisällä jokaisen istunnon erottaa vähintään 7 päivän pesujakso.
|
GSK1018921 toimitetaan 0,5, 5, 10 ja 40 milligramman päällystettyinä tabletteina.
Nikotiini-imeskelytabletit toimitetaan 4 milligramman imeskelytabletteina.
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa A: Kohortin C hoitoa saavat kohteet
Tukikelpoiset koehenkilöt satunnaistetaan saamaan GSK101892:ta ja lumelääkettä.
Koehenkilöt saavat suurennettuja GSK101892-annoksia, joiden aloitusannos on 0,5 milligrammaa.
Jokainen koehenkilö saa enintään 4 annosta GSK1018921:tä enintään 5 annostelukerrassa.
Jokaisen kohortin sisällä jokaisen istunnon erottaa vähintään 7 päivän pesujakso.
|
GSK1018921 toimitetaan 0,5, 5, 10 ja 40 milligramman päällystettyinä tabletteina.
Nikotiini-imeskelytabletit toimitetaan 4 milligramman imeskelytabletteina.
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Aiheet 5 jakson jakojaksossa
Tukikelpoiset koehenkilöt (ensimmäiset 14 kohdetta) satunnaistetaan johonkin seuraavista 14 jaksosta 5 jakson risteytyksenä sekvenssien kanssa; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ ja MNLOQ) (L = 80 milligrammaa GSK1018921 annettuna paastotilassa, M = paastona GSK200 milligrammaa 9SK2101 milligrammaa nikotiinitabletti, O = lumelääke ja Q = 80 milligrammaa GSK1018921 ateriatilassa).
|
GSK1018921 toimitetaan 0,5, 5, 10 ja 40 milligramman päällystettyinä tabletteina.
Nikotiini-imeskelytabletit toimitetaan 4 milligramman imeskelytabletteina.
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja.
|
|
Kokeellinen: Osa B: Aiheet 4 jakson jakojaksossa
Tukikelpoiset aiheet (viimeiset 7 kohdetta) satunnaistetaan johonkin seuraavista 7 jaksosta 4 jakson risteytyksenä sekvenssien kanssa; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN ja MNLO.
|
GSK1018921 toimitetaan 0,5, 5, 10 ja 40 milligramman päällystettyinä tabletteina.
Nikotiini-imeskelytabletit toimitetaan 4 milligramman imeskelytabletteina.
Koehenkilöille annetaan lumetabletteja.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Turvallisuus ennen annosta 8-15 päivää annoksen jälkeen. Yksittäisten kasvavien annosten PK siedettävyys. Osa B: GSK1018921:n ja nikotiinin kerta-annosten PD-vaikutukset kvantitatiiviseen elektroenkefalografiaan ja mismatch-negativuuteen tupakoitsijoilla.
Aikaikkuna: ennen annosta - 8-15 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta - 8-15 päivää annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Osa A: Kuvaile kerta-annoksen PD:tä Bond-Laderin visuaalisella analogisella asteikolla, mielialan profiili, glysiinitasot. Osa B: Turvallisuus ennen annosta 8–15 päivää annoksen jälkeen, siedettävyys, kerta-annosten PK. Amplitudi ja latenssi P300, Vaikutukset P50-suppressioon
Aikaikkuna: ennen annosta 8-15 päivää annoksen jälkeen
|
ennen annosta 8-15 päivää annoksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. elokuuta 2007
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2008
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 12. heinäkuuta 2008
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 6. syyskuuta 2007
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 10. syyskuuta 2007
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 3. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Mielenterveyshäiriöt
- Skitsofreniaspektri ja muut psykoottiset häiriöt
- Skitsofrenia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Kolinergiset aineet
- Ganglioniset stimulantit
- Nikotiiniagonistit
- Kolinergiset agonistit
- Nikotiini
Muut tutkimustunnusnumerot
- GT1109727
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .