Primeira vez em estudo humano com GSK1018921
3 de agosto de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Estudo simples-cego, randomizado e controlado por placebo pela primeira vez em humanos para avaliar segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses crescentes orais únicas de GSK1018921 em voluntários saudáveis e em um estudo randomizado, duplo-cego, duplo simulado, controlado por placebo, de três vias Estudo cruzado em uma coorte separada de voluntários saudáveis para testar o efeito de doses únicas de GSK1018921 e nicotina em qEEG e MMN em voluntários saudáveis
GSK1018921 é um novo medicamento em desenvolvimento para o tratamento da esquizofrenia.
O GSK1018921 difere de outros medicamentos disponíveis no seu modo de ação e presume-se que possa ter efeito no tratamento dos chamados sintomas positivos, como alucinações, e sintomas negativos, como falta de impulso.
Nenhum estudo clínico foi realizado com GSK1018921 em humanos até agora.
Este é o primeiro estudo em que este composto é administrado a humanos; o estudo tem 2 partes: a parte A é um estudo de escalonamento de dose, a parte B é uma parte farmacodinâmica em um grupo separado de voluntários saudáveis fumantes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Cego único, randomizado, controlado por placebo pela primeira vez em estudo humano para avaliar a segurança, tolerabilidade, farmacocinética e farmacodinâmica de doses orais crescentes únicas de GSK1018921 em voluntários saudáveis e para avaliar o efeito de uma dose única de GSK1018921 em EEG quantitativo e negatividade de incompatibilidade em uma coorte separada de voluntários fumantes saudáveis
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
27
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Berlin, Alemanha, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Voluntários saudáveis conforme determinado por um médico responsável, com base em uma avaliação médica incluindo histórico, exame físico, exames laboratoriais, monitoramento cardíaco.
- Para a Parte B, fumantes.
Critério de exclusão:
- Parte A: Fumantes, qualquer indivíduo que tome qualquer medicamento/vitamina prescrito ou não prescrito especificado como proibido no protocolo, abuso de substâncias, doença clinicamente significativa conforme determinado por um médico responsável.
- Parte B: Não Fumantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Parte A: Indivíduos recebendo tratamento na coorte A
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber GSK101892 e placebo.
Os indivíduos receberão doses escalonadas de GSK101892 com uma dose inicial de 0,5 miligramas.
Cada indivíduo receberá no máximo 4 doses de GSK1018921 em um máximo de 5 sessões de dosagem.
Dentro de cada coorte, cada sessão será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
|
GSK1018921 será fornecido em comprimidos revestidos de 0,5, 5, 10 e 40 miligramas.
As pastilhas de nicotina serão fornecidas em pastilhas de 4 miligramas.
Comprimidos de placebo serão dados aos sujeitos.
|
|
Experimental: Parte A: Indivíduos recebendo tratamento na coorte B
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber GSK101892 e placebo.
Os indivíduos receberão doses escalonadas de GSK101892 com uma dose inicial de 0,5 miligramas.
Cada indivíduo receberá no máximo 4 doses de GSK1018921 em um máximo de 5 sessões de dosagem.
Dentro de cada coorte, cada sessão será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
|
GSK1018921 será fornecido em comprimidos revestidos de 0,5, 5, 10 e 40 miligramas.
As pastilhas de nicotina serão fornecidas em pastilhas de 4 miligramas.
Comprimidos de placebo serão dados aos sujeitos.
|
|
Experimental: Parte A: Indivíduos recebendo tratamento na coorte C
Os indivíduos elegíveis serão randomizados para receber GSK101892 e placebo.
Os indivíduos receberão doses escalonadas de GSK101892 com uma dose inicial de 0,5 miligramas.
Cada indivíduo receberá no máximo 4 doses de GSK1018921 em um máximo de 5 sessões de dosagem.
Dentro de cada coorte, cada sessão será separada por um período de washout de pelo menos 7 dias.
|
GSK1018921 será fornecido em comprimidos revestidos de 0,5, 5, 10 e 40 miligramas.
As pastilhas de nicotina serão fornecidas em pastilhas de 4 miligramas.
Comprimidos de placebo serão dados aos sujeitos.
|
|
Experimental: Parte B: Sujeitos em período cruzado de 5 períodos
Indivíduos elegíveis (primeiros 14 indivíduos) serão randomizados para uma das 14 sequências a seguir como um cruzamento de 5 períodos com sequências; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ e MNLOQ) (L= 80 miligramas GSK1018921 administrados em jejum, M= 200 miligramas GSK1018921 administrados em jejum, N= pastilha de nicotina, O = placebo e Q = 80 miligramas GSK1018921 no estado alimentado).
|
GSK1018921 será fornecido em comprimidos revestidos de 0,5, 5, 10 e 40 miligramas.
As pastilhas de nicotina serão fornecidas em pastilhas de 4 miligramas.
Comprimidos de placebo serão dados aos sujeitos.
|
|
Experimental: Parte B: Sujeitos em período cruzado de 4 períodos
Indivíduos elegíveis (últimos 7 indivíduos) serão randomizados para uma das 7 sequências a seguir como um cruzamento de 4 períodos com sequências; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN e MNLO.
|
GSK1018921 será fornecido em comprimidos revestidos de 0,5, 5, 10 e 40 miligramas.
As pastilhas de nicotina serão fornecidas em pastilhas de 4 miligramas.
Comprimidos de placebo serão dados aos sujeitos.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Tolerabilidade pré-dose-8-15 dias pós-dose de segurança, farmacocinética de doses crescentes únicas. Parte B: Efeitos de DP de doses únicas de GSK1018921 e nicotina na Eletroencefalografia Quantitativa e Negatividade MisMatch em fumantes.
Prazo: pré-dose-8-15 dias após a dose
|
pré-dose-8-15 dias após a dose
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Parte A: Caracterize a DP de dose única com a Escala Visual Analógica de Bond-Lader, Perfil do Estado de Humor, Níveis de Glicina. Parte B: Segurança pré-dose-8-15 dias após a dose, Tolerabilidade, PK de doses únicas crescentes. Amplitude e latência de P300, Efeitos na supressão de P50
Prazo: pré-dose-8-15 dias após a dose
|
pré-dose-8-15 dias após a dose
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de agosto de 2007
Conclusão Primária (Real)
12 de julho de 2008
Conclusão do estudo (Real)
12 de julho de 2008
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de setembro de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
6 de setembro de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
10 de setembro de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
4 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Espectro da Esquizofrenia e Outros Transtornos Psicóticos
- Esquizofrenia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas Nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Outros números de identificação do estudo
- GT1109727
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em GSK1018921
-
GlaxoSmithKlineConcluído