Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Впервые в исследовании на людях с GSK1018921

3 августа 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline

Однократное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных возрастающих доз GSK1018921 у здоровых добровольцев и рандомизированное, двойное слепое, двойное манекен, плацебо-контролируемое, трехкомпонентное Перекрестное исследование в отдельной когорте здоровых добровольцев для проверки влияния разовых доз GSK1018921 и никотина на кЭЭГ и MMN у здоровых добровольцев

GSK1018921 — новый разрабатываемый препарат для лечения шизофрении. GSK1018921 отличается от других доступных лекарств своим механизмом действия, и предполагается, что он может оказывать влияние на лечение так называемых положительных симптомов, таких как галлюцинации, и отрицательных симптомов, таких как отсутствие драйва. Клинических исследований GSK1018921 на людях до сих пор не проводилось. Это первое исследование, в котором это соединение вводят людям; исследование состоит из 2 частей: часть А — исследование повышения дозы, часть Б — фармакодинамическая часть в отдельной группе здоровых курильщиков-добровольцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Однократное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое первое исследование на людях для оценки безопасности, переносимости, фармакокинетики и фармакодинамики однократных пероральных возрастающих доз GSK1018921 у здоровых добровольцев и для оценки влияния однократной дозы GSK1018921 на количественную ЭЭГ и отрицательную реакцию на несоответствие в отдельной когорте здоровых добровольцев-курильщиков

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

27

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 55 лет (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые добровольцы, как определено ответственным врачом на основе медицинского обследования, включая анамнез, физикальное обследование, лабораторные анализы, кардиомониторинг.
  • Для части B, курильщики.

Критерий исключения:

  • Часть A: Курильщики, любой субъект, который принимает какие-либо прописанные или не прописанные лекарства/витамины, указанные в протоколе как запрещенные, злоупотребляющие психоактивными веществами, клинически значимое заболевание, установленное ответственным врачом.
  • Часть B: Некурящие

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Часть A: Субъекты, получающие лечение в когорте A
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения GSK101892 и плацебо. Субъекты будут получать повышенные дозы GSK101892 с начальной дозой 0,5 миллиграмма. Каждый субъект получит не более 4 доз GSK1018921 максимум за 5 сеансов дозирования. В каждой когорте каждая сессия будет разделена периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ГСК1018921
GSK1018921 будет поставляться в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 0,5, 5, 10 и 40 миллиграммов.
Лекарство: Никотиновые леденцы
Никотиновые пастилки будут поставляться в виде пастилок по 4 миллиграмма.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут даны таблетки плацебо.
Экспериментальный: Часть A: Субъекты, получающие лечение в когорте B
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения GSK101892 и плацебо. Субъекты будут получать повышенные дозы GSK101892 с начальной дозой 0,5 миллиграмма. Каждый субъект получит не более 4 доз GSK1018921 максимум за 5 сеансов дозирования. В каждой когорте каждая сессия будет разделена периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ГСК1018921
GSK1018921 будет поставляться в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 0,5, 5, 10 и 40 миллиграммов.
Лекарство: Никотиновые леденцы
Никотиновые пастилки будут поставляться в виде пастилок по 4 миллиграмма.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут даны таблетки плацебо.
Экспериментальный: Часть A: Субъекты, получающие лечение в когорте C
Подходящие субъекты будут рандомизированы для получения GSK101892 и плацебо. Субъекты будут получать повышенные дозы GSK101892 с начальной дозой 0,5 миллиграмма. Каждый субъект получит не более 4 доз GSK1018921 максимум за 5 сеансов дозирования. В каждой когорте каждая сессия будет разделена периодом вымывания продолжительностью не менее 7 дней.
Лекарство: ГСК1018921
GSK1018921 будет поставляться в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 0,5, 5, 10 и 40 миллиграммов.
Лекарство: Никотиновые леденцы
Никотиновые пастилки будут поставляться в виде пастилок по 4 миллиграмма.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут даны таблетки плацебо.
Экспериментальный: Часть B: Субъекты в переходном периоде из 5 периодов
Подходящие субъекты (первые 14 субъектов) будут рандомизированы в одну из следующих 14 последовательностей в виде 5-периодного кроссовера с последовательностями; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ и MNLOQ) (L = 80 мг GSK1018921 натощак, M = 200 мг GSK1018921 натощак, N = никотиновая пастилка, O = плацебо и Q = 80 миллиграммов GSK1018921 после еды).
Лекарство: ГСК1018921
GSK1018921 будет поставляться в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 0,5, 5, 10 и 40 миллиграммов.
Лекарство: Никотиновые леденцы
Никотиновые пастилки будут поставляться в виде пастилок по 4 миллиграмма.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут даны таблетки плацебо.
Экспериментальный: Часть B: Субъекты в переходном периоде 4 периодов
Подходящие субъекты (последние 7 субъектов) будут рандомизированы в одну из следующих 7 последовательностей в виде 4-периодного кроссовера с последовательностями; НЛОМ, ЛОМН, ОЛНМ, ЛНМО, НМОЛ, МОЛН и МНЛО.
Лекарство: ГСК1018921
GSK1018921 будет поставляться в виде таблеток, покрытых оболочкой, по 0,5, 5, 10 и 40 миллиграммов.
Лекарство: Никотиновые леденцы
Никотиновые пастилки будут поставляться в виде пастилок по 4 миллиграмма.
Лекарство: Плацебо
Субъектам будут даны таблетки плацебо.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Безопасность перед дозой - 8-15 дней после дозы. Переносимость, фармакокинетика однократных возрастающих доз. Часть B: Эффекты PD однократных доз GSK1018921 и никотина на количественную электроэнцефалографию и отрицательный результат MisMatch у курильщиков.
Временное ограничение: до дозы - 8-15 дней после дозы
до дозы - 8-15 дней после дозы

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Часть A: Характеристика однократного PD с помощью визуальной аналоговой шкалы Бонда-Ладера, профиля настроения, уровней глицина. Часть B: Безопасность до дозы - 8-15 дней после дозы, переносимость, фармакокинетика однократных возрастающих доз. Амплитуда и латентность P300, Влияние на подавление P50
Временное ограничение: до введения дозы - через 8-15 дней после введения дозы
до введения дозы - через 8-15 дней после введения дозы

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

GlaxoSmithKline

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

10 августа 2007 г.

Первичное завершение (Действительный)

12 июля 2008 г.

Завершение исследования (Действительный)

12 июля 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

4 августа 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 августа 2017 г.

Последняя проверка

1 августа 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • GT1109727

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться