Prima volta nello studio umano con GSK1018921
3 agosto 2017 aggiornato da: GlaxoSmithKline
Primo studio sull'uomo in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti orali di GSK1018921 in volontari sani e uno studio randomizzato, in doppio cieco, doppio manichino, controllato con placebo, a tre vie Studio crossover in una coorte separata di volontari sani per testare l'effetto di singole dosi di GSK1018921 e nicotina su qEEG e MMN in volontari sani
GSK1018921 è un nuovo farmaco in fase di sviluppo per il trattamento della schizofrenia.
GSK1018921 differisce da altri farmaci disponibili nella sua modalità di azione e si presume che possa avere un effetto nel trattamento dei cosiddetti sintomi positivi come allucinazioni e sintomi negativi come la mancanza di guida.
Finora non sono stati condotti studi clinici con GSK1018921 nell'uomo.
Questo è il primo studio in cui questo composto viene somministrato agli esseri umani; lo studio ha 2 parti: la parte A è uno studio di aumento della dose, la parte B è una parte farmacodinamica in un gruppo separato di volontari fumatori sani.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Primo studio sull'uomo in singolo cieco, randomizzato, controllato con placebo per valutare la sicurezza, la tollerabilità, la farmacocinetica e la farmacodinamica di singole dosi crescenti orali di GSK1018921 in volontari sani e per valutare l'effetto di una singola dose di GSK1018921 sull'EEG quantitativo e sulla negatività del mismatch in una coorte separata di volontari fumatori sani
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
27
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Berlin, Germania, 14050
- GSK Investigational Site
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Volontari sani come determinato da un medico responsabile, sulla base di una valutazione medica che includa anamnesi, esame fisico, test di laboratorio, monitoraggio cardiaco.
- Per la parte B, fumatori.
Criteri di esclusione:
- Parte A: Fumatori, qualsiasi soggetto che assume farmaci/vitamine prescritti o non prescritti specificati come proibiti nel protocollo, abuso di sostanze, malattia clinicamente significativa come determinato da un medico responsabile.
- Parte B: Non fumatori
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Parte A: Soggetti in trattamento nella coorte A
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere GSK101892 e placebo.
I soggetti riceveranno dosi intensificate di GSK101892 con una dose iniziale di 0,5 milligrammi.
Ogni soggetto riceverà non più di 4 dosi di GSK1018921 in un massimo di 5 sessioni di dosaggio.
All'interno di ciascuna coorte, ogni sessione sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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GSK1018921 sarà fornito in compresse rivestite da 0,5, 5, 10 e 40 milligrammi.
Le pastiglie alla nicotina saranno fornite in pastiglie da 4 milligrammi.
Ai soggetti verranno somministrate compresse di placebo.
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Sperimentale: Parte A: Soggetti in trattamento nella coorte B
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere GSK101892 e placebo.
I soggetti riceveranno dosi intensificate di GSK101892 con una dose iniziale di 0,5 milligrammi.
Ogni soggetto riceverà non più di 4 dosi di GSK1018921 in un massimo di 5 sessioni di dosaggio.
All'interno di ciascuna coorte, ogni sessione sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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GSK1018921 sarà fornito in compresse rivestite da 0,5, 5, 10 e 40 milligrammi.
Le pastiglie alla nicotina saranno fornite in pastiglie da 4 milligrammi.
Ai soggetti verranno somministrate compresse di placebo.
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Sperimentale: Parte A: Soggetti in trattamento nella coorte C
I soggetti idonei saranno randomizzati per ricevere GSK101892 e placebo.
I soggetti riceveranno dosi intensificate di GSK101892 con una dose iniziale di 0,5 milligrammi.
Ogni soggetto riceverà non più di 4 dosi di GSK1018921 in un massimo di 5 sessioni di dosaggio.
All'interno di ciascuna coorte, ogni sessione sarà separata da un periodo di sospensione di almeno 7 giorni.
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GSK1018921 sarà fornito in compresse rivestite da 0,5, 5, 10 e 40 milligrammi.
Le pastiglie alla nicotina saranno fornite in pastiglie da 4 milligrammi.
Ai soggetti verranno somministrate compresse di placebo.
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Sperimentale: Parte B: Soggetti in un periodo crossover di 5 periodi
I soggetti idonei (i primi 14 soggetti) saranno randomizzati a una delle seguenti 14 sequenze come crossover di 5 periodi con sequenze; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ e MNLOQ) (L= 80 milligrammi GSK1018921 somministrati a digiuno, M= 200 milligrammi GSK1018921 somministrati a digiuno, N= pastiglie di nicotina, O= placebo e Q= 80 milligrammi GSK1018921 a stomaco pieno).
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GSK1018921 sarà fornito in compresse rivestite da 0,5, 5, 10 e 40 milligrammi.
Le pastiglie alla nicotina saranno fornite in pastiglie da 4 milligrammi.
Ai soggetti verranno somministrate compresse di placebo.
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Sperimentale: Parte B: Soggetti in un periodo crossover di 4 periodi
I soggetti idonei (gli ultimi 7 soggetti) saranno randomizzati a una delle seguenti 7 sequenze come crossover di 4 periodi con sequenze; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN e MNLO.
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GSK1018921 sarà fornito in compresse rivestite da 0,5, 5, 10 e 40 milligrammi.
Le pastiglie alla nicotina saranno fornite in pastiglie da 4 milligrammi.
Ai soggetti verranno somministrate compresse di placebo.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Sicurezza pre-dose-8-15 giorni dopo la dose Tollerabilità,PK di singole dosi crescenti. Parte B: effetti PD di singole dosi di GSK1018921 e nicotina sull'elettroencefalografia quantitativa e sulla negatività del mismatch nei fumatori.
Lasso di tempo: pre-dose-8-15 giorni dopo la dose
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pre-dose-8-15 giorni dopo la dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Parte A: Caratterizzazione della PD a dose singola con la scala analogica visiva Bond-Lader, Profilo dello stato dell'umore, Livelli di glicina. Parte B: Sicurezza pre-dose-8-15 giorni dopo la dose, Tollerabilità, PK di singole dosi crescenti. Ampiezza e latenza di P300, Effetti sulla soppressione di P50
Lasso di tempo: pre-dose-8-15 giorni dopo la dose
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pre-dose-8-15 giorni dopo la dose
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 agosto 2007
Completamento primario (Effettivo)
12 luglio 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
12 luglio 2008
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 settembre 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
6 settembre 2007
Primo Inserito (Stima)
10 settembre 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
4 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Spettro della schizofrenia e altri disturbi psicotici
- Schizofrenia
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti colinergici
- Stimolanti gangliari
- Agonisti nicotinici
- Agonisti colinergici
- Nicotina
Altri numeri di identificazione dello studio
- GT1109727
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su GSK1018921
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