Első alkalommal humán tanulmányban a GSK1018921-gyel
2017. augusztus 3. frissítette: GlaxoSmithKline
Egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos első alkalommal végzett humán vizsgálatban a GSK1018921 egyszeri orálisan emelt dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelése egészséges önkénteseknél és véletlenszerű, kettős vak, kettős próbabábu, placebo-kontrollos, háromutas Crossover vizsgálat egészséges önkéntesek külön csoportján, hogy teszteljék az egyszeri dózisú GSK1018921 és nikotin hatását a qEEG-re és az MMN-re egészséges önkénteseknél
A GSK1018921 egy új, fejlesztés alatt álló gyógyszer a skizofrénia kezelésére.
A GSK1018921 hatásmechanizmusában különbözik a többi rendelkezésre álló gyógyszertől, és feltételezhető, hogy hatással lehet az úgynevezett pozitív tünetek, például a hallucinációk és a negatív tünetek, például a hajtóerő hiánya kezelésére.
Eddig nem végeztek klinikai vizsgálatokat a GSK1018921-gyel embereken.
Ez az első olyan vizsgálat, amelyben ezt a vegyületet embereknek adták be; a tanulmány 2 részből áll: Az A rész egy dóziseszkalációs vizsgálat, a B rész egy farmakodinámiás rész egészséges dohányzó önkéntesek külön csoportjában.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Egyszeri vak, randomizált, placebo-kontrollos első alkalommal végzett humán vizsgálatban a GSK1018921 egyszeri, orálisan emelt dózisának biztonságosságának, tolerálhatóságának, farmakokinetikájának és farmakodinámiájának értékelésére egészséges önkénteseknél, valamint a GSK1018921 egyszeri adagjának hatásának felmérésére az egészséges dohányzó önkéntesek külön csoportjában
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
27
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Berlin, Németország, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egészséges önkéntesek, akiket felelős orvos határoz meg, orvosi értékelés alapján, beleértve a kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, laboratóriumi vizsgálatokat, szívműködés monitorozását.
- A B részhez a dohányosok.
Kizárási kritériumok:
- A. rész: Dohányzók, minden olyan alany, aki a protokollban tiltott vényköteles vagy nem felírt gyógyszert/vitamint szed, kábítószerrel való visszaélés, klinikailag jelentős betegség az illetékes orvos által meghatározottak szerint.
- B rész: Nemdohányzók
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Crossover kiosztás
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: A rész: Az A kohorszban kezelésben részesülő alanyok
A jogosult alanyok véletlenszerű besorolást kapnak a GSK101892 és placebo kezelésre.
Az alanyok emelt dózisokat kapnak a GSK101892-ből, 0,5 milligramm kezdődózissal.
Minden alany legfeljebb 4 adag GSK1018921-et kap, legfeljebb 5 adagolási alkalom során.
Az egyes kohorszokon belül minden munkamenetet legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A GSK1018921 0,5, 5, 10 és 40 milligrammos bevont tablettaként kerül forgalomba.
A nikotin pasztillákat 4 milligrammos pasztilla formájában szállítjuk.
Az alanyok placebo tablettát kapnak.
|
|
Kísérleti: A rész: A B kohorszban kezelésben részesülő alanyok
A jogosult alanyok véletlenszerű besorolást kapnak a GSK101892 és placebo kezelésre.
Az alanyok emelt dózisokat kapnak a GSK101892-ből, 0,5 milligramm kezdődózissal.
Minden alany legfeljebb 4 adag GSK1018921-et kap, legfeljebb 5 adagolási alkalom során.
Az egyes kohorszokon belül minden munkamenetet legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A GSK1018921 0,5, 5, 10 és 40 milligrammos bevont tablettaként kerül forgalomba.
A nikotin pasztillákat 4 milligrammos pasztilla formájában szállítjuk.
Az alanyok placebo tablettát kapnak.
|
|
Kísérleti: A rész: A C kohorszban kezelésben részesülő alanyok
A jogosult alanyok véletlenszerű besorolást kapnak a GSK101892 és placebo kezelésre.
Az alanyok emelt dózisokat kapnak a GSK101892-ből, 0,5 milligramm kezdődózissal.
Minden alany legfeljebb 4 adag GSK1018921-et kap, legfeljebb 5 adagolási alkalom során.
Az egyes kohorszokon belül minden munkamenetet legalább 7 napos kimosási időszak választ el.
|
A GSK1018921 0,5, 5, 10 és 40 milligrammos bevont tablettaként kerül forgalomba.
A nikotin pasztillákat 4 milligrammos pasztilla formájában szállítjuk.
Az alanyok placebo tablettát kapnak.
|
|
Kísérleti: B rész: Tantárgyak 5 periódusos keresztezési periódusban
A jogosult alanyokat (első 14 alany) véletlenszerűen besoroljuk a következő 14 szekvencia egyikébe, mint 5 periódusos keresztezést a sorozatokkal; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ és MNLOQ) (L= 80 milligramm GSK1018921 éhgyomorra adva, M= éhgyomorra adva, GSK2001 milligramm8 2010 milligramm nikotin pasztilla, O = placebo és Q = 80 milligramm GSK1018921 táplált állapotban).
|
A GSK1018921 0,5, 5, 10 és 40 milligrammos bevont tablettaként kerül forgalomba.
A nikotin pasztillákat 4 milligrammos pasztilla formájában szállítjuk.
Az alanyok placebo tablettát kapnak.
|
|
Kísérleti: B rész: Tantárgyak 4 periódusos keresztezési periódusban
A jogosult alanyokat (utolsó 7 alany) véletlenszerűen besoroljuk a következő 7 szekvencia egyikébe, 4 periódusos keresztezésként a szekvenciákkal; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN és MNLO.
|
A GSK1018921 0,5, 5, 10 és 40 milligrammos bevont tablettaként kerül forgalomba.
A nikotin pasztillákat 4 milligrammos pasztilla formájában szállítjuk.
Az alanyok placebo tablettát kapnak.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Biztonság az adagolás előtt 8-15 nappal az adagolás után Tolerálhatóság, egyszeri növekvő dózisok PK. B rész: A GSK1018921 és a nikotin egyszeri dózisainak PD hatása a kvantitatív elektroencefalográfiára és a dohányosok hibás egyezési negativitására.
Időkeret: beadás előtt - 8-15 nappal az adagolás után
|
beadás előtt - 8-15 nappal az adagolás után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A rész: Egyadagos PD jellemzése Bond-Lader vizuális analóg skálával, hangulati állapot profilja, glicinszintek. B rész: Biztonság az adagolás előtt 8-15 nappal az adagolás után, Tolerálhatóság, egyszeri növekvő dózisok PK. Amplitúdó és látencia P300, Hatások a P50 elnyomására
Időkeret: beadás előtt - 8-15 nappal az adagolás után
|
beadás előtt - 8-15 nappal az adagolás után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2007. augusztus 10.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2008. július 12.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2008. július 12.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2007. szeptember 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2007. szeptember 6.
Első közzététel (Becslés)
2007. szeptember 10.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. augusztus 4.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. augusztus 3.
Utolsó ellenőrzés
2017. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Skizofrénia spektrum és egyéb pszichotikus rendellenességek
- Skizofrénia
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Autonóm ügynökök
- Perifériás idegrendszeri szerek
- Kolinerg szerek
- Ganglionos stimulánsok
- Nikotin agonisták
- Kolinerg agonisták
- Nikotin
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- GT1109727
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a GSK1018921
-
GlaxoSmithKlineBefejezve