Poprvé v lidské studii s GSK1018921
3. srpna 2017 aktualizováno: GlaxoSmithKline
Jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK1018921 u zdravých dobrovolníků a randomizované, dvojitě zaslepené, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, třícestné Křížová studie v samostatné kohortě zdravých dobrovolníků k testování účinku jednotlivých dávek GSK1018921 a nikotinu na qEEG a MMN u zdravých dobrovolníků
GSK1018921 je nový lék ve vývoji pro léčbu schizofrenie.
GSK1018921 se od ostatních dostupných léků liší svým způsobem účinku a předpokládá se, že může mít účinek při léčbě tzv. pozitivních příznaků, jako jsou halucinace, a negativních příznaků, jako je nedostatek jízdy.
Dosud nebyly provedeny žádné klinické studie s GSK1018921 na lidech.
Toto je první studie, kde je tato sloučenina podávána lidem; studie má 2 části: část A je studie s eskalací dávky, část B je farmakodynamická část v samostatné skupině zdravých kuřáků dobrovolníků.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Jednoduše zaslepené, randomizované, placebem kontrolované poprvé ve studii na lidech k vyhodnocení bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky a farmakodynamiky jednotlivých perorálních eskalujících dávek GSK1018921 u zdravých dobrovolníků a k posouzení účinku jedné dávky GSK1018921 na kvantitativní EEG a Mismativitu v samostatné kohortě zdravých kuřáků dobrovolníků
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
27
Fáze
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Berlin, Německo, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 55 let (Dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Zdraví dobrovolníci určení odpovědným lékařem na základě lékařského hodnocení včetně anamnézy, fyzikálního vyšetření, laboratorních testů a monitorování srdce.
- Pro část B, kuřáci.
Kritéria vyloučení:
- Část A: Kuřáci, každý subjekt, který užívá jakékoli předepsané nebo nepředepsané léky/vitamíny specifikované jako zakázané v protokolu, zneužívání návykových látek, klinicky závažná onemocnění stanovená odpovědným lékařem.
- Část B: Nekuřáci
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Část A: Subjekty podstupující léčbu v kohortě A
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK101892 a placebo.
Subjekty dostanou eskalované dávky GSK101892 s počáteční dávkou 0,5 miligramu.
Každý subjekt obdrží ne více než 4 dávky GSK1018921 v maximálně 5 dávkovacích relacích.
V rámci každé kohorty bude každá návštěva oddělena vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů.
|
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Subjektům budou podávány tablety placeba.
|
|
Experimentální: Část A: Subjekty podstupující léčbu v kohortě B
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK101892 a placebo.
Subjekty dostanou eskalované dávky GSK101892 s počáteční dávkou 0,5 miligramu.
Každý subjekt obdrží ne více než 4 dávky GSK1018921 v maximálně 5 dávkovacích relacích.
V rámci každé kohorty bude každá návštěva oddělena vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů.
|
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Subjektům budou podávány tablety placeba.
|
|
Experimentální: Část A: Subjekty podstupující léčbu v kohortě C
Vhodní jedinci budou randomizováni tak, aby dostávali GSK101892 a placebo.
Subjekty dostanou eskalované dávky GSK101892 s počáteční dávkou 0,5 miligramu.
Každý subjekt obdrží ne více než 4 dávky GSK1018921 v maximálně 5 dávkovacích relacích.
V rámci každé kohorty bude každá návštěva oddělena vymývacím obdobím v délce alespoň 7 dnů.
|
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Subjektům budou podávány tablety placeba.
|
|
Experimentální: Část B: Subjekty v 5 obdobích přechodového období
Způsobilé subjekty (prvních 14 subjektů) budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 14 sekvencí jako pětidobé křížení se sekvencemi; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ a MNLOQ) (L= 80 miligramů GSK1018921 podáno ve stavu nalačno, G1009 miligramů v 1 miligramech2 nikotinová pastilka, O = placebo a Q = 80 miligramů GSK1018921 ve stavu po jídle).
|
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Subjektům budou podávány tablety placeba.
|
|
Experimentální: Část B: Subjekty ve 4 obdobích přechodu
Způsobilé subjekty (posledních 7 subjektů) budou náhodně rozděleny do jedné z následujících 7 sekvencí jako 4-dobé křížení se sekvencemi; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN a MNLO.
|
GSK1018921 bude dodáván jako 0,5, 5, 10 a 40 miligramové potahované tablety.
Nikotinové pastilky se dodávají jako 4 miligramové pastilky.
Subjektům budou podávány tablety placeba.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A: Bezpečnost před dávkou - 8-15 dní po dávce Snášenlivost, PK jednotlivých eskalujících dávek. Část B: PD účinky jednotlivých dávek GSK1018921 a nikotinu na kvantitativní elektroencefalografii a negativitu mismatch u kuřáků.
Časové okno: před dávkou - 8-15 dní po dávce
|
před dávkou - 8-15 dní po dávce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Část A:Charakteristika PD s jednou dávkou s Bond-Laderovou vizuální analogovou stupnicí,Profil stavu nálady,Hladiny glycinu.Část B:Bezpečnost před dávkou 8-15 dní po dávce,Snášenlivost,PK jednotlivých eskalujících dávek.Amplituda a latence z P300, Účinky na potlačení P50
Časové okno: před dávkou - 8-15 dní po dávce
|
před dávkou - 8-15 dní po dávce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
10. srpna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
12. července 2008
Dokončení studie (Aktuální)
12. července 2008
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. září 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
6. září 2007
První zveřejněno (Odhad)
10. září 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
4. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Duševní poruchy
- Schizofrenní spektrum a jiné psychotické poruchy
- Schizofrenie
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Cholinergní činidla
- Ganglionové stimulanty
- Nikotinoví agonisté
- Cholinergní agonisté
- Nikotin
Další identifikační čísla studie
- GT1109727
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na GSK1018921
-
GlaxoSmithKlineDokončeno