Primera vez en estudio humano con GSK1018921
3 de agosto de 2017 actualizado por: GlaxoSmithKline
Estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo por primera vez en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas orales crecientes de GSK1018921 en voluntarios sanos y un ensayo aleatorizado, doble ciego, doble ficticio, controlado con placebo, de tres vías Estudio cruzado en una cohorte separada de voluntarios sanos para probar el efecto de dosis únicas de GSK1018921 y nicotina en qEEG y MMN en voluntarios sanos
GSK1018921 es un nuevo fármaco en desarrollo para el tratamiento de la esquizofrenia.
GSK1018921 difiere de otras drogas disponibles en su modo de acción y se supone que puede tener un efecto en el tratamiento de los llamados síntomas positivos como alucinaciones y síntomas negativos como falta de impulso.
No se han realizado estudios clínicos con GSK1018921 en humanos hasta ahora.
Este es el primer estudio donde se administra este compuesto a humanos; el estudio consta de 2 partes: la parte A es un estudio de escalada de dosis, la parte B es una parte farmacodinámica en un grupo separado de voluntarios fumadores sanos.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Estudio simple ciego, aleatorizado, controlado con placebo por primera vez en humanos para evaluar la seguridad, la tolerabilidad, la farmacocinética y la farmacodinámica de dosis únicas orales crecientes de GSK1018921 en voluntarios sanos y para evaluar el efecto de una dosis única de GSK1018921 en EEG cuantitativo y negatividad de desajuste en una cohorte separada de voluntarios fumadores sanos
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
27
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 14050
- GSK Investigational Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Voluntarios sanos según lo determine un médico responsable, con base en una evaluación médica que incluya antecedentes, examen físico, pruebas de laboratorio, monitoreo cardíaco.
- Para la Parte B, fumadores.
Criterio de exclusión:
- Parte A: Fumadores, cualquier sujeto que tome algún medicamento/vitaminas recetadas o no recetadas especificadas como prohibidas en el protocolo, abuso de sustancias, enfermedad clínicamente significativa según lo determine un médico responsable.
- Parte B: No fumadores
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Parte A: Sujetos que reciben tratamiento en la cohorte A
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir GSK101892 y placebo.
Los sujetos recibirán dosis escaladas de GSK101892 con una dosis inicial de 0,5 miligramos.
Cada sujeto recibirá no más de 4 dosis de GSK1018921 en un máximo de 5 sesiones de dosificación.
Dentro de cada cohorte, cada sesión estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
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GSK1018921 se suministrará en comprimidos recubiertos de 0,5, 5, 10 y 40 miligramos.
Las pastillas de nicotina se suministrarán en pastillas de 4 miligramos.
Se administrarán tabletas de placebo a los sujetos.
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Experimental: Parte A: Sujetos que reciben tratamiento en la cohorte B
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir GSK101892 y placebo.
Los sujetos recibirán dosis escaladas de GSK101892 con una dosis inicial de 0,5 miligramos.
Cada sujeto recibirá no más de 4 dosis de GSK1018921 en un máximo de 5 sesiones de dosificación.
Dentro de cada cohorte, cada sesión estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
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GSK1018921 se suministrará en comprimidos recubiertos de 0,5, 5, 10 y 40 miligramos.
Las pastillas de nicotina se suministrarán en pastillas de 4 miligramos.
Se administrarán tabletas de placebo a los sujetos.
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Experimental: Parte A: Sujetos que reciben tratamiento en la cohorte C
Los sujetos elegibles serán aleatorizados para recibir GSK101892 y placebo.
Los sujetos recibirán dosis escaladas de GSK101892 con una dosis inicial de 0,5 miligramos.
Cada sujeto recibirá no más de 4 dosis de GSK1018921 en un máximo de 5 sesiones de dosificación.
Dentro de cada cohorte, cada sesión estará separada por un período de lavado de al menos 7 días.
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GSK1018921 se suministrará en comprimidos recubiertos de 0,5, 5, 10 y 40 miligramos.
Las pastillas de nicotina se suministrarán en pastillas de 4 miligramos.
Se administrarán tabletas de placebo a los sujetos.
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Experimental: Parte B: Sujetos en el período cruzado de 5 períodos
Los sujetos elegibles (primeros 14 sujetos) serán aleatorizados a una de las siguientes 14 secuencias como un cruce de 5 períodos con secuencias; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ y MNLOQ) (L= 80 miligramos GSK1018921 administrados en ayunas, M= 200 miligramos GSK1018921 administrados en ayunas, N= pastilla de nicotina, O= placebo y Q= 80 miligramos GSK1018921 con alimentación).
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GSK1018921 se suministrará en comprimidos recubiertos de 0,5, 5, 10 y 40 miligramos.
Las pastillas de nicotina se suministrarán en pastillas de 4 miligramos.
Se administrarán tabletas de placebo a los sujetos.
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Experimental: Parte B: Sujetos en el período cruzado de 4 períodos
Los sujetos elegibles (últimos 7 sujetos) serán aleatorizados a una de las siguientes 7 secuencias como un cruce de 4 períodos con secuencias; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN y MNLO.
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GSK1018921 se suministrará en comprimidos recubiertos de 0,5, 5, 10 y 40 miligramos.
Las pastillas de nicotina se suministrarán en pastillas de 4 miligramos.
Se administrarán tabletas de placebo a los sujetos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: Seguridad antes de la dosis-8-15 días después de la dosis Tolerabilidad, PK de dosis únicas crecientes. Parte B: efectos PD de dosis únicas de GSK1018921 y nicotina en electroencefalografía cuantitativa y negatividad MisMatch en fumadores.
Periodo de tiempo: pre-dosis-8-15 días después de la dosis
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pre-dosis-8-15 días después de la dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Parte A: caracterizar la DP de dosis única con escala analógica visual Bond-Lader, perfil del estado de ánimo, niveles de glicina. Parte B: seguridad antes de la dosis, 8-15 días después de la dosis, tolerabilidad, farmacocinética de dosis únicas progresivas. Amplitud y latencia de P300, Efectos sobre la supresión de P50
Periodo de tiempo: antes de la dosis-8-15 días después de la dosis
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antes de la dosis-8-15 días después de la dosis
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de agosto de 2007
Finalización primaria (Actual)
12 de julio de 2008
Finalización del estudio (Actual)
12 de julio de 2008
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de septiembre de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
6 de septiembre de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
10 de septiembre de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
4 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
3 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Espectro de esquizofrenia y otros trastornos psicóticos
- Esquizofrenia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes colinérgicos
- Estimulantes ganglionares
- Agonistas nicotínicos
- Agonistas colinérgicos
- Nicotina
Otros números de identificación del estudio
- GT1109727
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