Première étude sur l'homme avec GSK1018921
3 août 2017 mis à jour par: GlaxoSmithKline
Première étude humaine à simple insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses orales uniques croissantes de GSK1018921 chez des volontaires sains et une étude randomisée, à double insu, double factice, contrôlée par placebo, à trois voies Étude croisée dans une cohorte distincte de volontaires sains pour tester l'effet de doses uniques de GSK1018921 et de nicotine sur qEEG et MMN chez des volontaires sains
GSK1018921 est un nouveau médicament en cours de développement pour le traitement de la schizophrénie.
GSK1018921 diffère des autres médicaments disponibles par son mode d'action et on suppose qu'il peut avoir un effet dans le traitement des symptômes dits positifs tels que les hallucinations et des symptômes négatifs tels que le manque de motivation.
Aucune étude clinique n'a été menée avec GSK1018921 chez l'homme jusqu'à présent.
Il s'agit de la première étude où ce composé est administré à l'homme ; l'étude comporte 2 parties : la partie A est une étude d'escalade de dose, la partie B est une partie pharmacodynamique dans un groupe distinct de volontaires fumeurs en bonne santé.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Première étude humaine à simple insu, randomisée et contrôlée par placebo pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité, la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de doses croissantes orales uniques de GSK1018921 chez des volontaires sains et pour évaluer l'effet d'une dose unique de GSK1018921 sur l'EEG quantitatif et la négativité de l'incompatibilité dans une cohorte distincte de volontaires fumeurs en bonne santé
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
27
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Berlin, Allemagne, 14050
- GSK Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 55 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Volontaires en bonne santé tels que déterminés par un médecin responsable, sur la base d'une évaluation médicale comprenant les antécédents, l'examen physique, les tests de laboratoire, la surveillance cardiaque.
- Pour la partie B, les fumeurs.
Critère d'exclusion:
- Partie A : Fumeurs, tout sujet qui prend des médicaments/vitamines prescrits ou non prescrits spécifiés comme interdits dans le protocole, toxicomanie, maladie cliniquement significative déterminée par un médecin responsable.
- Partie B : Non-fumeurs
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Partie A : Sujets recevant un traitement dans la cohorte A
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir le GSK101892 et un placebo.
Les sujets recevront des doses croissantes de GSK101892 avec une dose initiale de 0,5 milligrammes.
Chaque sujet ne recevra pas plus de 4 doses de GSK1018921 dans un maximum de 5 séances de dosage.
Au sein de chaque cohorte, chaque session sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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GSK1018921 sera fourni sous forme de comprimés enrobés de 0,5, 5, 10 et 40 milligrammes.
Les pastilles de nicotine seront fournies sous forme de pastilles de 4 milligrammes.
Des comprimés placebo seront donnés aux sujets.
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Expérimental: Partie A : Sujets recevant un traitement dans la cohorte B
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir le GSK101892 et un placebo.
Les sujets recevront des doses croissantes de GSK101892 avec une dose initiale de 0,5 milligrammes.
Chaque sujet ne recevra pas plus de 4 doses de GSK1018921 dans un maximum de 5 séances de dosage.
Au sein de chaque cohorte, chaque session sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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GSK1018921 sera fourni sous forme de comprimés enrobés de 0,5, 5, 10 et 40 milligrammes.
Les pastilles de nicotine seront fournies sous forme de pastilles de 4 milligrammes.
Des comprimés placebo seront donnés aux sujets.
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Expérimental: Partie A : Sujets recevant un traitement dans la cohorte C
Les sujets éligibles seront randomisés pour recevoir le GSK101892 et un placebo.
Les sujets recevront des doses croissantes de GSK101892 avec une dose initiale de 0,5 milligrammes.
Chaque sujet ne recevra pas plus de 4 doses de GSK1018921 dans un maximum de 5 séances de dosage.
Au sein de chaque cohorte, chaque session sera séparée par une période de sevrage d'au moins 7 jours.
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GSK1018921 sera fourni sous forme de comprimés enrobés de 0,5, 5, 10 et 40 milligrammes.
Les pastilles de nicotine seront fournies sous forme de pastilles de 4 milligrammes.
Des comprimés placebo seront donnés aux sujets.
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Expérimental: Partie B : Sujets en période de croisement de 5 périodes
Les sujets éligibles (14 premiers sujets) seront randomisés dans l'une des 14 séquences suivantes sous la forme d'un croisement de 5 périodes avec des séquences ; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ et MNLOQ) (L= 80 milligrammes GSK1018921 administré à jeun, M= 200 milligrammes GSK1018921 administré à jeun, N= pastille de nicotine, O = placebo et Q = 80 milligrammes GSK1018921 à l'état nourri).
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GSK1018921 sera fourni sous forme de comprimés enrobés de 0,5, 5, 10 et 40 milligrammes.
Les pastilles de nicotine seront fournies sous forme de pastilles de 4 milligrammes.
Des comprimés placebo seront donnés aux sujets.
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Expérimental: Partie B : Sujets en période de croisement de 4 périodes
Les sujets éligibles (7 derniers sujets) seront randomisés dans l'une des 7 séquences suivantes sous la forme d'un croisement de 4 périodes avec des séquences ; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN et MNLO.
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GSK1018921 sera fourni sous forme de comprimés enrobés de 0,5, 5, 10 et 40 milligrammes.
Les pastilles de nicotine seront fournies sous forme de pastilles de 4 milligrammes.
Des comprimés placebo seront donnés aux sujets.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : Sécurité pré-dose-8 à 15 jours après la dose Tolérance, pharmacocinétique de doses uniques croissantes. Partie B : Effets PD de doses uniques de GSK1018921 et de nicotine sur l'électroencéphalographie quantitative et la négativité MisMatch chez les fumeurs.
Délai: pré-dose-8-15 jours après dose
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pré-dose-8-15 jours après dose
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Partie A : caractériser la dose unique de PD avec l'échelle visuelle analogique Bond-Lader, le profil de l'état de l'humeur, les niveaux de glycine. de P300, Effets sur la suppression de P50
Délai: pré-dose-8-15 jours après la dose
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pré-dose-8-15 jours après la dose
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
10 août 2007
Achèvement primaire (Réel)
12 juillet 2008
Achèvement de l'étude (Réel)
12 juillet 2008
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 septembre 2007
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 septembre 2007
Première publication (Estimation)
10 septembre 2007
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
4 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Spectre de la schizophrénie et autres troubles psychotiques
- La schizophrénie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents cholinergiques
- Stimulants ganglionnaires
- Agonistes nicotiniques
- Agonistes cholinergiques
- Nicotine
Autres numéros d'identification d'étude
- GT1109727
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