Zum ersten Mal in einer Humanstudie mit GSK1018921
3. August 2017 aktualisiert von: GlaxoSmithKline
Einfachblinde, randomisierte, placebokontrollierte Studie zum ersten Mal am Menschen zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler eskalierender Dosen von GSK1018921 bei gesunden Freiwilligen und einer randomisierten, doppelblinden, doppelblinden, placebokontrollierten Drei-Wege-Studie Crossover-Studie in einer separaten Kohorte gesunder Freiwilliger, um die Wirkung von Einzeldosen von GSK1018921 und Nikotin auf qEEG und MMN bei gesunden Freiwilligen zu testen
GSK1018921 ist ein neues Medikament zur Behandlung von Schizophrenie, das derzeit entwickelt wird.
GSK1018921 unterscheidet sich in seiner Wirkungsweise von anderen verfügbaren Medikamenten und es wird angenommen, dass es bei der Behandlung sogenannter Positivsymptome wie Halluzinationen und Negativsymptomen wie Antriebslosigkeit eine Wirkung haben kann.
Bisher wurden keine klinischen Studien mit GSK1018921 am Menschen durchgeführt.
Dies ist die erste Studie, in der diese Verbindung Menschen verabreicht wird; Die Studie besteht aus zwei Teilen: Teil A ist eine Dosissteigerungsstudie, Teil B ist ein pharmakodynamischer Teil in einer separaten Gruppe gesunder freiwilliger Raucher.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Einfach-blinde, randomisierte, placebokontrollierte, erste Humanstudie zur Bewertung der Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik und Pharmakodynamik einzelner oraler steigender Dosen von GSK1018921 bei gesunden Probanden und zur Bewertung der Wirkung einer Einzeldosis GSK1018921 auf das quantitative EEG und die Mismatch-Negativität in einer separaten Kohorte gesunder, rauchender Freiwilliger
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
27
Phase
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Berlin, Deutschland, 14050
- GSK Investigational Site
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Gesunde Freiwillige, bestimmt durch einen verantwortlichen Arzt, basierend auf einer medizinischen Untersuchung einschließlich Anamnese, körperlicher Untersuchung, Labortests und Herzüberwachung.
- Für Teil B, Raucher.
Ausschlusskriterien:
- Teil A: Raucher, alle Personen, die verschreibungspflichtige oder nicht verschreibungspflichtige Medikamente/Vitamine einnehmen, die im Protokoll als verboten aufgeführt sind, Drogenmissbrauch, klinisch bedeutsame Krankheit, wie von einem verantwortlichen Arzt festgestellt.
- Teil B: Nichtraucher
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Teil A: Probanden, die in Kohorte A behandelt werden
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK101892 und Placebo.
Die Probanden erhalten erhöhte Dosen von GSK101892 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm.
Jeder Proband erhält nicht mehr als 4 Dosen GSK1018921 in maximal 5 Dosierungssitzungen.
Innerhalb jeder Kohorte wird jede Sitzung durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
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GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
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Experimental: Teil A: Probanden, die in Kohorte B behandelt werden
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK101892 und Placebo.
Die Probanden erhalten erhöhte Dosen von GSK101892 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm.
Jeder Proband erhält nicht mehr als 4 Dosen GSK1018921 in maximal 5 Dosierungssitzungen.
Innerhalb jeder Kohorte wird jede Sitzung durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
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GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
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Experimental: Teil A: Probanden, die in Kohorte C behandelt werden
Geeignete Probanden werden randomisiert und erhalten GSK101892 und Placebo.
Die Probanden erhalten erhöhte Dosen von GSK101892 mit einer Anfangsdosis von 0,5 Milligramm.
Jeder Proband erhält nicht mehr als 4 Dosen GSK1018921 in maximal 5 Dosierungssitzungen.
Innerhalb jeder Kohorte wird jede Sitzung durch eine Auswaschphase von mindestens 7 Tagen getrennt.
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GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
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Experimental: Teil B: Probanden in der 5-stündigen Crossover-Periode
Geeignete Probanden (die ersten 14 Probanden) werden als 5-Perioden-Crossover mit Sequenzen randomisiert einer der folgenden 14 Sequenzen zugeteilt; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ und MNLOQ) (L= 80 Milligramm GSK1018921 im nüchternen Zustand verabreicht, M= 200 Milligramm GSK1018921 im nüchternen Zustand verabreicht, N= Nikotinpastille, O= Placebo und Q= 80 Milligramm GSK1018921 im gefütterten Zustand).
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GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
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Experimental: Teil B: Probanden in der 4-stündigen Crossover-Periode
Geeignete Probanden (letzte 7 Probanden) werden als 4-Perioden-Crossover mit Sequenzen randomisiert einer der folgenden 7 Sequenzen zugeteilt; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN und MNLO.
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GSK1018921 wird als überzogene Tabletten mit 0,5, 5, 10 und 40 Milligramm geliefert.
Nikotinpastillen werden als 4-Milligramm-Pastillen geliefert.
Den Probanden werden Placebo-Tabletten verabreicht.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Sicherheit vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis. Verträglichkeit, PK einzelner eskalierender Dosen. Teil B: PD-Auswirkungen von Einzeldosen von GSK1018921 und Nikotin auf die quantitative Elektroenzephalographie und MisMatch-Negativität bei Rauchern.
Zeitfenster: vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis
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vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
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Teil A: Charakterisierung der Einzeldosis-PD mit der visuellen Analogskala von Bond-Lader, Profil des Stimmungszustands, Glycinspiegel. Teil B: Sicherheit vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis, Verträglichkeit, PK von einzelnen eskalierenden Dosen. Amplitude und Latenz von P300, Auswirkungen auf die P50-Unterdrückung
Zeitfenster: vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis
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vor der Dosis – 8–15 Tage nach der Dosis
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
10. August 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
12. Juli 2008
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. September 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
6. September 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
10. September 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
4. August 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
3. August 2017
Zuletzt verifiziert
1. August 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Psychische Störungen
- Schizophrenie-Spektrum und andere psychotische Störungen
- Schizophrenie
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Neurotransmitter-Agenten
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Autonome Agenten
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Cholinerge Wirkstoffe
- Ganglionäre Stimulanzien
- Nikotin-Agonisten
- Cholinerge Agonisten
- Nikotin
Andere Studien-ID-Nummern
- GT1109727
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Klinische Studien zur GSK1018921
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GlaxoSmithKlineAbgeschlossen