Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Första gången i mänsklig studie med GSK1018921

3 augusti 2017 uppdaterad av: GlaxoSmithKline

Enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad första gången i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka orala eskalerande doser av GSK1018921 hos friska frivilliga och en randomiserad, dubbelblind, dubbeldocka, placebokontrollerad, trevägs Crossover-studie i en separat kohort av friska frivilliga för att testa effekten av enstaka doser av GSK1018921 och Nikotin på qEEG och MMN hos friska frivilliga

GSK1018921 är ett nytt läkemedel under utveckling för behandling av schizofreni. GSK1018921 skiljer sig från andra tillgängliga läkemedel i sitt verkningssätt och man antar att det kan ha effekt vid behandling av så kallade positiva symtom som hallucinationer och negativa symtom som bristande drivkraft. Inga kliniska studier har utförts med GSK1018921 på människor förrän nu. Detta är den första studien där denna förening administreras till människor; studien har 2 delar: Del A är en dosökningsstudie, del B är en farmakodynamisk del i en separat grupp friska frivilliga rökare.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Enkelblind, randomiserad, placebokontrollerad första gången i mänsklig studie för att utvärdera säkerhet, tolerabilitet, farmakokinetik och farmakodynamik för enstaka orala eskalerande doser av GSK1018921 hos friska frivilliga och för att bedöma effekten av en enstaka dos av GSK1018921 på missmatchande negativitet och EEG. i en separat kohort av frivilliga friska rökare

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

27

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 14050
        • GSK Investigational Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska frivilliga som bestäms av en ansvarig läkare, baserat på en medicinsk utvärdering inklusive historia, fysisk undersökning, laboratorietester, hjärtövervakning.
  • För del B, rökare.

Exklusions kriterier:

  • Del A: Rökare, varje försöksperson som tar någon förskriven eller icke-förskriven medicin/vitamin som specificeras som förbjudet i protokollet, missbruk, kliniskt signifikant sjukdom som fastställts av en ansvarig läkare.
  • Del B: Icke-rökare

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del A: Försökspersoner som får behandling i kohort A
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få GSK101892 och placebo. Försökspersoner kommer att få eskalerade doser av GSK101892 med en startdos på 0,5 milligram. Varje patient kommer att få högst 4 doser av GSK1018921 under maximalt 5 doseringssessioner. Inom varje kohort kommer varje session att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: GSK1018921
GSK1018921 kommer att levereras som 0,5, 5, 10 och 40 milligram dragerade tabletter.
Läkemedel: Nikotin sugtabletter
Nikotin sugtabletter kommer att levereras som 4 milligram sugtabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att ges till försökspersonerna.
Experimentell: Del A: Försökspersoner som får behandling i kohort B
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få GSK101892 och placebo. Försökspersoner kommer att få eskalerade doser av GSK101892 med en startdos på 0,5 milligram. Varje patient kommer att få högst 4 doser av GSK1018921 under maximalt 5 doseringssessioner. Inom varje kohort kommer varje session att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: GSK1018921
GSK1018921 kommer att levereras som 0,5, 5, 10 och 40 milligram dragerade tabletter.
Läkemedel: Nikotin sugtabletter
Nikotin sugtabletter kommer att levereras som 4 milligram sugtabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att ges till försökspersonerna.
Experimentell: Del A: Försökspersoner som får behandling i kohort C
Kvalificerade försökspersoner kommer att randomiseras för att få GSK101892 och placebo. Försökspersoner kommer att få eskalerade doser av GSK101892 med en startdos på 0,5 milligram. Varje patient kommer att få högst 4 doser av GSK1018921 under maximalt 5 doseringssessioner. Inom varje kohort kommer varje session att separeras av en tvättperiod på minst 7 dagar.
Läkemedel: GSK1018921
GSK1018921 kommer att levereras som 0,5, 5, 10 och 40 milligram dragerade tabletter.
Läkemedel: Nikotin sugtabletter
Nikotin sugtabletter kommer att levereras som 4 milligram sugtabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att ges till försökspersonerna.
Experimentell: Del B: Ämnen i 5 periods övergångsperiod
Kvalificerade försökspersoner (första 14 försökspersonerna) kommer att randomiseras till en av följande 14 sekvenser som en 5 periods korsning med sekvenser; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ och MNLOQ) (L= 80 milligram GSK1018921 givet i fastande tillstånd, M= 9 fastande tillstånd, N= 9 milligram G2SK1 milligram nikotintablett, O = placebo och Q = 80 milligram GSK1018921 i matat tillstånd).
Läkemedel: GSK1018921
GSK1018921 kommer att levereras som 0,5, 5, 10 och 40 milligram dragerade tabletter.
Läkemedel: Nikotin sugtabletter
Nikotin sugtabletter kommer att levereras som 4 milligram sugtabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att ges till försökspersonerna.
Experimentell: Del B: Ämnen i 4 periods övergångsperiod
Kvalificerade försökspersoner (sista 7 försökspersoner) kommer att randomiseras till en av följande 7 sekvenser som en 4 periods korsning med sekvenser; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN och MNLO.
Läkemedel: GSK1018921
GSK1018921 kommer att levereras som 0,5, 5, 10 och 40 milligram dragerade tabletter.
Läkemedel: Nikotin sugtabletter
Nikotin sugtabletter kommer att levereras som 4 milligram sugtabletter.
Läkemedel: Placebo
Placebotabletter kommer att ges till försökspersonerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Säkerhet före dos-8-15 dagar efter dos Tolerabilitet, PK för enstaka eskalerande doser. Del B: PD-effekter av enstaka doser av GSK1018921 och nikotin på kvantitativ elektroencefalografi och MisMatch-negativitet hos rökare.
Tidsram: före dos 8-15 dagar efter dos
före dos 8-15 dagar efter dos

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Del A: Karakterisera endos PD med Bond-Lader Visual analog Scale, Profil av humörtillstånd, glycinnivåer. Del B: Säkerhet före dos 8-15 dagar efter dos, Tolerabilitet, PK för enstaka eskalerande doser. Amplitud och latens av P300, Effekter på P50-dämpning
Tidsram: före dos - 8-15 dagar efter dos
före dos - 8-15 dagar efter dos

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 augusti 2007

Primärt slutförande (Faktisk)

12 juli 2008

Avslutad studie (Faktisk)

12 juli 2008

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 september 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 september 2007

Första postat (Uppskatta)

10 september 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • GT1109727

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera