Første gang i menneskelig undersøgelse med GSK1018921
3. august 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline
Enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret første gang i menneskelig undersøgelse for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale eskalerende doser af GSK1018921 hos raske frivillige og en randomiseret, dobbeltblind, dobbeltdummy, placebokontrolleret, tre-vejs Crossover-undersøgelse i en separat kohorte af raske frivillige for at teste effekten af enkeltdoser af GSK1018921 og nikotin på qEEG og MMN hos raske frivillige
GSK1018921 er et nyt lægemiddel under udvikling til behandling af skizofreni.
GSK1018921 adskiller sig fra andre tilgængelige lægemidler i sin virkemåde, og det antages, at det kan have en effekt i behandlingen af såkaldte positive symptomer som hallucinationer og negative symptomer som manglende drive.
Der er indtil nu ikke udført kliniske undersøgelser med GSK1018921 hos mennesker.
Dette er den første undersøgelse, hvor denne forbindelse administreres til mennesker; undersøgelsen har 2 dele: Del A er et dosisoptrapningsstudie, Del B er en farmakodynamisk del i en separat gruppe af raske rygere.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Enkeltblind, randomiseret, placebokontrolleret første gang i humant studie for at evaluere sikkerhed, tolerabilitet, farmakokinetik og farmakodynamik af enkelt orale eskalerende doser af GSK1018921 hos raske frivillige og for at vurdere effekten af en enkelt dosis GSK1018921 på mismatch-negativitet og EEG. i en særskilt årgang af frivillige raske rygere
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
27
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Berlin, Tyskland, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 55 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Raske frivillige som bestemt af en ansvarlig læge, baseret på en medicinsk evaluering, herunder historie, fysisk undersøgelse, laboratorietests, hjerteovervågning.
- For del B, rygere.
Ekskluderingskriterier:
- Del A: Rygere, enhver forsøgsperson, der tager ordineret eller ikke-ordineret medicin/vitaminer specificeret som forbudt i protokollen, stofmisbrug, klinisk signifikant sygdom som bestemt af en ansvarlig læge.
- Del B: Ikke-rygere
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der modtager behandling i kohorte A
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK101892 og placebo.
Forsøgspersoner vil modtage eskalerede doser af GSK101892 med en startdosis på 0,5 milligram.
Hvert forsøgsperson vil ikke modtage mere end 4 doser af GSK1018921 i maksimalt 5 doseringssessioner.
Inden for hver kohorte vil hver session være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
|
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der modtager behandling i kohorte B
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK101892 og placebo.
Forsøgspersoner vil modtage eskalerede doser af GSK101892 med en startdosis på 0,5 milligram.
Hvert forsøgsperson vil ikke modtage mere end 4 doser af GSK1018921 i maksimalt 5 doseringssessioner.
Inden for hver kohorte vil hver session være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
|
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Del A: Forsøgspersoner, der modtager behandling i kohorte C
Kvalificerede forsøgspersoner vil blive randomiseret til at modtage GSK101892 og placebo.
Forsøgspersoner vil modtage eskalerede doser af GSK101892 med en startdosis på 0,5 milligram.
Hvert forsøgsperson vil ikke modtage mere end 4 doser af GSK1018921 i maksimalt 5 doseringssessioner.
Inden for hver kohorte vil hver session være adskilt af en udvaskningsperiode på mindst 7 dage.
|
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Del B: Emner i 5-perioders crossover-periode
Kvalificerede forsøgspersoner (første 14 forsøgspersoner) vil blive randomiseret til en af de følgende 14 sekvenser som en 5-perioders crossover med sekvenser; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ og MNLOQ) (L= 80 milligram GSK1018921 givet i fastende tilstand, N= 9 milligram G2SK1 milligram nikotinpastiller, O= placebo og Q= 80 milligram GSK1018921 i fødetilstand).
|
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
|
Eksperimentel: Del B: Emner i 4-perioders crossover-periode
Kvalificerede forsøgspersoner (sidste 7 forsøgspersoner) vil blive randomiseret til en af de følgende 7 sekvenser som en 4-perioders crossover med sekvenser; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN og MNLO.
|
GSK1018921 vil blive leveret som 0,5, 5, 10 og 40 milligram coatede tabletter.
Nikotin sugetabletter vil blive leveret som 4 milligram sugetabletter.
Placebotabletter vil blive givet til forsøgspersonerne.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Sikkerhed før dosis - 8-15 dage efter dosis Tolerabilitet, PK af enkelte eskalerende doser. Del B: PD-effekter af enkeltdoser af GSK1018921 og nikotin på kvantitativ elektroencefalografi og mismatch-negativitet hos rygere.
Tidsramme: før dosis - 8-15 dage efter dosis
|
før dosis - 8-15 dage efter dosis
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Del A: Karakteriser enkeltdosis PD med Bond-Lader Visual Analog Scale, Profil af humørtilstand, glycinniveauer.Del B: Sikkerhed før dosis-8-15 dage efter dosis, Tolerabilitet, PK af enkelte eskalerende doser. Amplitude og latens af P300, Effekter på P50-undertrykkelse
Tidsramme: før dosis - 8-15 dage efter dosis
|
før dosis - 8-15 dage efter dosis
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. august 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
12. juli 2008
Studieafslutning (Faktiske)
12. juli 2008
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
6. september 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
6. september 2007
Først opslået (Skøn)
10. september 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
4. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Psykiske lidelser
- Skizofrenispektrum og andre psykotiske lidelser
- Skizofreni
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Kolinerge midler
- Ganglionstimulerende midler
- Nikotiniske agonister
- Kolinerge agonister
- Nikotin
Andre undersøgelses-id-numre
- GT1109727
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med GSK1018921
-
GlaxoSmithKlineAfsluttet