Pierwszy raz w badaniu na ludziach z GSK1018921
3 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline
Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych doustnych rosnących dawek GSK1018921 u zdrowych ochotników oraz randomizowanego, podwójnie ślepego, podwójnie pozorowanego, kontrolowanego placebo, trójdrożnego Badanie krzyżowe w oddzielnej kohorcie zdrowych ochotników w celu sprawdzenia wpływu pojedynczych dawek GSK1018921 i nikotyny na qEEG i MMN u zdrowych ochotników
GSK1018921 to nowy lek w trakcie opracowywania do leczenia schizofrenii.
GSK1018921 różni się od innych dostępnych leków sposobem działania i zakłada się, że może mieć wpływ w leczeniu tzw. objawów pozytywnych, takich jak omamy, oraz objawów negatywnych, takich jak brak popędu.
Do tej pory nie przeprowadzono badań klinicznych z użyciem GSK1018921 u ludzi.
Jest to pierwsze badanie, w którym ten związek jest podawany ludziom; badanie składa się z 2 części: część A to badanie zwiększania dawki, część B to część farmakodynamiczna w oddzielnej grupie zdrowych ochotników-palaczy.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Pojedyncze ślepe, randomizowane, kontrolowane placebo badanie przeprowadzone po raz pierwszy na ludziach w celu oceny bezpieczeństwa, tolerancji, farmakokinetyki i farmakodynamiki pojedynczych rosnących dawek doustnych GSK1018921 u zdrowych ochotników oraz w celu oceny wpływu pojedynczej dawki GSK1018921 na ilościowy zapis EEG i wynik ujemnego niedopasowania w osobnej kohorcie zdrowych ochotników-palaczy
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
27
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 14050
- GSK Investigational Site
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zdrowi ochotnicy, zgodnie z ustaleniami odpowiedzialnego lekarza, na podstawie oceny medycznej obejmującej wywiad, badanie fizykalne, testy laboratoryjne, monitorowanie pracy serca.
- Dla części B, palacze.
Kryteria wyłączenia:
- Część A: Palacze, każda osoba, która przyjmuje jakiekolwiek przepisane lub nie przepisane leki/witaminy określone jako zabronione w protokole, nadużywanie substancji, klinicznie istotna choroba określona przez odpowiedzialnego lekarza.
- Część B: Osoby niepalące
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Część A: Osoby leczone w kohorcie A
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK101892 i placebo.
Pacjenci otrzymają zwiększone dawki GSK101892 z dawką początkową 0,5 miligrama.
Każdy osobnik otrzyma nie więcej niż 4 dawki GSK1018921 w maksymalnie 5 sesjach dawkowania.
W każdej kohorcie każda sesja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
|
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Osoby leczone w kohorcie B
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK101892 i placebo.
Pacjenci otrzymają zwiększone dawki GSK101892 z dawką początkową 0,5 miligrama.
Każdy osobnik otrzyma nie więcej niż 4 dawki GSK1018921 w maksymalnie 5 sesjach dawkowania.
W każdej kohorcie każda sesja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
|
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część A: Osoby leczone w kohorcie C
Kwalifikujący się pacjenci zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej GSK101892 i placebo.
Pacjenci otrzymają zwiększone dawki GSK101892 z dawką początkową 0,5 miligrama.
Każdy osobnik otrzyma nie więcej niż 4 dawki GSK1018921 w maksymalnie 5 sesjach dawkowania.
W każdej kohorcie każda sesja będzie oddzielona okresem wymywania trwającym co najmniej 7 dni.
|
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Badani w 5-okresowym okresie krzyżowym
Kwalifikujący się pacjenci (pierwszych 14 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 14 sekwencji jako 5-okresowe skrzyżowanie z sekwencjami; LMNOQ, MNOLQ, NOLMQ, OLMNQ, ONMLQ, NMLOQ, MLONQ, LONMQ, LNMOQ, NMOLQM MOLNQ, OLNMQ, OMNLQ i MNLOQ) (L = 80 MILLIGRAMS GSK1018921 Podane w stanie Postkowanym, M = 200 Milligrams GSK101921) (L = 80 miligramów GSK1018921 podany w stanie M = 200 pastylka nikotynowa, O = placebo i Q = 80 miligramów GSK1018921 po posiłku).
|
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
|
|
Eksperymentalny: Część B: Osoby badane w 4-okresowym okresie krzyżowym
Kwalifikujący się pacjenci (ostatnich 7 pacjentów) zostaną losowo przydzieleni do jednej z następujących 7 sekwencji jako 4-okresowe skrzyżowanie z sekwencjami; NLOM, LOMN, OLNM, LNMO, NMOL, MOLN i MNLO.
|
GSK1018921 będzie dostarczany w postaci tabletek powlekanych 0,5, 5, 10 i 40 miligramów.
Pastylki do ssania z nikotyną będą dostarczane jako pastylki do ssania po 4 miligramy.
Osobom badanym zostaną podane tabletki placebo.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Bezpieczeństwo przed podaniem dawki - 8-15 dni po podaniu Tolerancja, farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek. Część B: Wpływ PD pojedynczych dawek GSK1018921 i nikotyny na ilościową elektroencefalografię i negatywny wynik MisMatch u palaczy.
Ramy czasowe: przed podaniem dawki - 8-15 dni po dawce
|
przed podaniem dawki - 8-15 dni po dawce
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Część A: Charakterystyka PD pojedynczej dawki za pomocą wizualnej skali analogowej Bonda-Ladera, Profil stanu nastroju, Poziomy glicyny. Część B: Bezpieczeństwo przed podaniem dawki – 8-15 dni po podaniu, Tolerancja, Farmakokinetyka pojedynczych rosnących dawek. Amplituda i opóźnienie P300, Wpływ na supresję P50
Ramy czasowe: przed podaniem dawki - 8-15 dni po podaniu
|
przed podaniem dawki - 8-15 dni po podaniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 sierpnia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
12 lipca 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
12 lipca 2008
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 września 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
6 września 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
10 września 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
4 sierpnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
3 sierpnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Zaburzenia psychiczne
- Spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne
- Schizofrenia
- Fizjologiczne skutki leków
- Agentów neuroprzekaźników
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Agenci autonomiczni
- Agenty obwodowego układu nerwowego
- Środki cholinergiczne
- Stymulatory ganglionowe
- Agoniści nikotynowi
- Agoniści cholinergiczni
- Nikotyna
Inne numery identyfikacyjne badania
- GT1109727
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na GSK1018921
-
GlaxoSmithKlineZakończony