左西孟旦对急性失代偿性心力衰竭患者的肾脏影响
2007年9月7日 更新者：University of Roma La Sapienza
本研究的目的是评估左西孟旦在标准治疗的基础上输注对急性心力衰竭患者肾功能的影响，并与单独的标准治疗进行比较。
研究概览
详细说明
术语“心肾综合征”已应用于 HF 患者肾功能障碍的存在或发展，并且可能是失代偿的主要诱因和这些患者入院的原因。 伴随心脏损伤发生的肾脏低灌注可导致钠和水潴留以及肾素-血管紧张素-醛固酮系统和神经激素通路的激活，从而对心肌产生有害影响。 恶性循环可能随之而来，并与心血管并发症的增加有关。 在这方面，肾功能障碍是功能性的，因此需要寻找干预这种恶性循环的方法。
几项研究已经证明肾功能不全对慢性左心室功能不全所致心衰患者的预后有不利影响。
左西孟旦增加心肌收缩力而细胞内钙离子和环磷酸腺苷浓度没有显着变化，并且不增加心肌需氧量。 通过其对钾通道的作用，该药物还可以扩张冠状动脉和外周动脉，并发挥抗缺血、抗眩晕作用。 迄今为止，左西孟旦对恶化的慢性心力衰竭患者肾功能的影响仍然未知。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
21
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Rome, viale del Policlinico 155、意大利、00161
- Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经胸超声心动图射血分数 (EF) 40%，
- 基线肺毛细血管楔压 (PCWP) 20 mm Hg
- MDRD（肾脏疾病饮食改良）评分 > 30 且 < 60
- 心衰的标准疗法应包括血管紧张素转换酶抑制剂、血管紧张素受体阻滞剂、醛固酮阻滞剂（螺内酯）和 β 受体阻滞剂，除非有禁忌症
排除标准：
- 接受其他口服或静脉注射的患者 强心剂，
- 口服或静脉注射利尿剂
- 或接受硝酸甘油或硝普钠，
- 收缩压<110 mmHg的患者，
- 机械通风，
- 预期生存期 <30 天，
- 没有用于超声心动图的胸窗，
- 急性冠脉综合征，
- 持续性室性心动过速或心室颤动，
- 有记录的肾动脉狭窄，需要透析，
- 主要因并发疾病而需要入院，
- 严重的主动脉或二尖瓣反流，
- 主要由未纠正的阻塞性瓣膜病、肥厚性阻塞性心肌病、限制性/阻塞性心肌病引起的左心室衰竭，
- 未矫正的甲状腺疾病，
- 已知的淀粉样变性心肌病
- 或已知发生故障的人造心脏瓣膜。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：1个
急性心力衰竭患者
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除了标准治疗外，静脉输注左西孟旦（根据医生判断，10 分钟快速推注 6 mcg/Kg，随后 0.1 mcg/Kg/min，持续 24 小时）
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有源比较器：2个
心力衰竭的标准治疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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主要终点：通过菊糖清除率测量的 GFR。
大体时间：左西孟旦输注开始后0、24、48和72小时
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左西孟旦输注开始后0、24、48和72小时
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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次要终点： • 其他肾功能指标：BUN、白蛋白、尿量、钠排泄和血浆钠以及胱抑素。 •血液动力学参数：PCWP、PAP、心输出量、HR、BP、肾血流量。
大体时间：左西孟旦输注开始后0、1、24、48和72小时
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左西孟旦输注开始后0、1、24、48和72小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Fedele, professor、Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年10月1日
研究完成 (预期的)
2008年3月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2007年9月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2007年9月7日
最后验证
2007年9月1日
更多信息
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