Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ lewosimendanu na nerki u pacjentów przyjętych z ostrą niewyrównaną niewydolnością serca

7 września 2007 zaktualizowane przez: University of Roma La Sapienza
Celem tego badania jest ocena wpływu wlewu lewosimendanu, oprócz standardowej terapii, na czynność nerek u pacjentów z ostrą niewydolnością serca, w porównaniu z samą standardową terapią.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Termin „zespół sercowo-nerkowy” odnosi się do obecności lub rozwoju dysfunkcji nerek u pacjentów z HF i może być głównym czynnikiem przyspieszającym dekompensację i przyczyną hospitalizacji u tych pacjentów. Hipoperfuzja nerek, która występuje przy uszkodzeniu serca, może prowadzić do zatrzymania sodu i wody oraz aktywacji układu renina-angiotensyna-aldosteron i szlaków neurohormonalnych, co ma szkodliwy wpływ na mięsień sercowy. Może wtedy nastąpić błędne koło, które może wiązać się ze zwiększonymi powikłaniami sercowo-naczyniowymi. W związku z tym dysfunkcja nerek ma charakter czynnościowy i dlatego należy szukać sposobów interwencji w to błędne koło.

W kilku badaniach wykazano już szkodliwy wpływ dysfunkcji nerek na rokowanie u pacjentów z HF spowodowaną przewlekłą dysfunkcją lewej komory.

Lewosimendan zwiększa kurczliwość mięśnia sercowego bez istotnych zmian wewnątrzkomórkowego stężenia jonów wapnia i cyklicznego monofosforanu adenozyny oraz nie zwiększa zapotrzebowania mięśnia sercowego na tlen. Działając na kanały potasowe, lek ten rozszerza również tętnice wieńcowe i obwodowe oraz działa przeciwniedokrwiennie, przeciwogłuszająco. Do tej pory wpływ lewosimendanu na czynność nerek u pacjentów z pogarszającą się przewlekłą HF pozostaje nieznany.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

21

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Włochy
      • Rome, viale del Policlinico 155, Włochy, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • frakcja wyrzutowa (EF) 40% w badaniu echokardiograficznym przezklatkowym,
  • wyjściowe ciśnienie zaklinowania w kapilarach płucnych (PCWP) 20 mm Hg
  • wynik w skali MDRD (modyfikacja choroby nerek w diecie) > 30 i < 60
  • oraz standardowe leczenie HF, które powinno obejmować inhibitory konwertazy angiotensyny, blokery receptora angiotensyny, leki blokujące aldosteron (spironolakton) i beta-adrenolityki, o ile nie ma przeciwwskazań

Kryteria wyłączenia:

  • pacjenci otrzymujący inne leki doustne lub dożylne inotropowe,
  • doustnie lub dożylnie diuretyki
  • lub otrzymywanie nitrogliceryny lub nitroprusydku,
  • pacjenci ze skurczowym ciśnieniem krwi <110 mmHg,
  • mechaniczna wentylacja,
  • przewidywane przeżycie <30 dni,
  • brak okienek klatki piersiowej do echokardiografii,
  • ostre zespoły wieńcowe,
  • utrwalony częstoskurcz komorowy lub migotanie komór,
  • udokumentowane zwężenie tętnicy nerkowej wymagające dializy,
  • wymagające przyjęcia przede wszystkim z powodu współistniejącej choroby,
  • ciężka niedomykalność zastawki aortalnej lub mitralnej,
  • niewydolność lewej komory spowodowana przede wszystkim nieskorygowaną wadą zastawkową, kardiomiopatią przerostową ze zwężeniem zastawki, kardiomiopatią restrykcyjną/zatorową,
  • nieskorygowana choroba tarczycy,
  • znana kardiomiopatia amyloidowa
  • lub znana nieprawidłowo działająca sztuczna zastawka serca.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
pacjentów z ostrą niewydolnością serca
Lek: Lewosimendan jako dodatek do standardowej terapii
dożylny wlew lewozymendanu (10-minutowy bolus 6 mcg/kg według oceny lekarza, a następnie 0,1 mcg/kg/min przez 24 godziny) jako uzupełnienie standardowej terapii
Aktywny komparator: 2
standardowa terapia niewydolności serca
Lek: spironolakton, beta-blokery, itp

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Pierwszorzędowy punkt końcowy: GFR mierzony za pomocą klirensu inuliny.
Ramy czasowe: 0, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu infuzji lewosimendanu
0, 24, 48 i 72 godziny po rozpoczęciu infuzji lewosimendanu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Drugorzędowe punkty końcowe: •Inne pomiary czynności nerek: BUN, albumina, objętość moczu, wydalanie sodu i sodu w osoczu oraz cystatyna. •Parametry hemodynamiczne: PCWP, PAP, pojemność minutowa serca, HR, BP, nerkowy przepływ krwi.
Ramy czasowe: 0,1,24,48 i 72 godziny po rozpoczęciu infuzji lewosimendanu
0,1,24,48 i 72 godziny po rozpoczęciu infuzji lewosimendanu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Śledczy

  • Główny śledczy: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2007

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 marca 2008

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 września 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 września 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 września 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 września 2007

Ostatnia weryfikacja

1 września 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LEV1068

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność serca

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Singapore

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj