Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Effetti renali del levosimendan in pazienti ricoverati con scompenso cardiaco acuto scompensato

7 settembre 2007 aggiornato da: University of Roma La Sapienza
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'infusione di levosimendan, in aggiunta alla terapia standard, sulla funzionalità renale in pazienti con insufficienza cardiaca acuta, rispetto alla sola terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il termine "sindrome cardiorenale" è stato applicato alla presenza o allo sviluppo di una disfunzione renale nei pazienti con scompenso cardiaco e può essere la principale causa di scompenso e causa di ricovero in questi pazienti. L'ipoperfusione renale che si verifica con danno cardiaco può portare a ritenzione idrica e di sodio e all'attivazione del sistema renina-angiotensina-aldosterone e delle vie neuroormonali con conseguenti effetti deleteri sul miocardio. Ne può derivare un circolo vizioso ed essere associato ad un aumento delle complicanze cardiovascolari. A questo proposito, la disfunzione renale è di natura funzionale e quindi è necessario cercare i mezzi per intervenire in questo circolo vizioso.

Diversi studi hanno già dimostrato gli effetti deleteri della disfunzione renale sulla prognosi nei pazienti con scompenso cardiaco dovuto a disfunzione ventricolare sinistra cronica.

Il levosimendan aumenta la contrattilità miocardica senza cambiamenti significativi nelle concentrazioni intracellulari di ioni calcio e di adenosina monofosfato ciclico e non aumenta la richiesta miocardica di ossigeno. Con la sua azione sui canali del potassio questo farmaco dilata anche le arterie coronarie e periferiche ed esercita un effetto anti-ischemico, anti-stordimento. Ad oggi, gli effetti del levosimendan sulla funzione renale nei pazienti con SC cronico in peggioramento rimangono sconosciuti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

21

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italia, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • una frazione di eiezione (EF) 40% mediante ecocardiogramma transtoracico,
  • una pressione di cuneo capillare polmonare al basale (PCWP) 20 mm Hg
  • un punteggio MDRD (Modification of Diet Renal Disease) > 30 e < 60
  • e una terapia standard per l'insufficienza cardiaca che dovrebbe includere inibitori dell'enzima di conversione dell'angiotensina, bloccanti del recettore dell'angiotensina, agenti bloccanti dell'aldosterone (spironolattone) e beta-bloccanti, a meno che non siano controindicati

Criteri di esclusione:

  • pazienti che ricevono altre terapie orali o i.v. inotropi,
  • orale o i.v. diuretici
  • o ricevere nitroglicerina o nitroprussiato,
  • pazienti con pressione arteriosa sistolica <110 mmHg,
  • ventilazione meccanica,
  • sopravvivenza prevista <30 giorni,
  • assenza di finestre toraciche per ecocardiografia,
  • sindromi coronariche acute,
  • tachicardia ventricolare sostenuta o fibrillazione ventricolare,
  • stenosi documentata dell'arteria renale, che richiede dialisi,
  • che richiedono il ricovero principalmente per morbilità concomitante,
  • grave rigurgito aortico o mitralico,
  • insufficienza ventricolare sinistra principalmente da malattia valvolare ostruttiva non corretta, cardiomiopatia ipertrofica ostruttiva, cardiomiopatia restrittiva/ostruttiva,
  • malattia della tiroide non corretta,
  • nota cardiomiopatia amiloide
  • o noto malfunzionamento della valvola cardiaca artificiale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
pazienti con scompenso cardiaco acuto
Droga: Levosimendan in aggiunta alla terapia standard
infusione endovenosa di levosimendan (bolo di 10 minuti con 6 mcg/Kg secondo il giudizio del medico, seguito da 0,1 mcg/Kg/min per 24 ore) in aggiunta alla terapia standard
Comparatore attivo: 2
terapia standard per l'insufficienza cardiaca
Droga: spironolattone, beta-bloccanti, ecc

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint primario: GFR misurato dalla clearance dell'inulina.
Lasso di tempo: 0, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di Levosimendan
0, 24, 48 e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di Levosimendan

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Endpoint secondari: •Altre misure di funzionalità renale: azotemia, albumina, volume urinario, escrezione di sodio e sodio plasmatico e cistatina. •Parametri emodinamici: PCWP, PAP, gittata cardiaca, FC, PA, flusso ematico renale.
Lasso di tempo: 0,1,24,48 e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di Levosimendan
0,1,24,48 e 72 ore dopo l'inizio dell'infusione di Levosimendan

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 ottobre 2007

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 settembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 settembre 2007

Ultimo verificato

1 settembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • LEV1068

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Arresto cardiaco

Prove cliniche su Levosimendan in aggiunta alla terapia standard

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Myanmar

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi