Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Почечные эффекты левосимендана у пациентов, госпитализированных с острой декомпенсированной сердечной недостаточностью

7 сентября 2007 г. обновлено: University of Roma La Sapienza
Целью данного исследования является оценка влияния инфузии левосимендана в дополнение к стандартной терапии на функцию почек у пациентов с острой сердечной недостаточностью по сравнению с монотерапией стандартной терапией.

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Термин «кардиоренальный синдром» применяется к наличию или развитию почечной дисфункции у пациентов с СН и может быть основным фактором декомпенсации и причиной госпитализации у этих пациентов. Почечная гипоперфузия, возникающая при повреждении сердца, может привести к задержке натрия и воды и активации ренин-ангиотензин-альдостероновой системы и нейрогормональных путей с последующим неблагоприятным воздействием на миокард. Затем может возникнуть порочный круг, связанный с увеличением сердечно-сосудистых осложнений. В связи с этим почечная дисфункция носит функциональный характер, и поэтому необходимо искать средства для вмешательства в этот порочный круг.

Несколько исследований уже продемонстрировали пагубное влияние почечной дисфункции на прогноз у пациентов с СН вследствие хронической дисфункции левого желудочка.

Левосимендан увеличивает сократительную способность миокарда без значительных изменений концентрации внутриклеточных ионов кальция и циклического аденозинмонофосфата и не увеличивает потребность миокарда в кислороде. Благодаря действию на калиевые каналы этот препарат также расширяет коронарные и периферические артерии и оказывает антиишемическое, антиоглушающее действие. На сегодняшний день влияние левосимендана на функцию почек у больных с прогрессирующим течением хронической СН остается неизвестным.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

21

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Италия
      • Rome, viale del Policlinico 155, Италия, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • фракция выброса (ФВ) 40% по данным трансторакальной эхокардиограммы,
  • базовое давление заклинивания легочных капилляров (ДЗЛК) 20 мм рт.ст.
  • оценка MDRD (модификация диеты почечной недостаточности) > 30 и < 60
  • стандартная терапия СН, которая должна включать ингибиторы ангиотензинпревращающего фермента, блокаторы рецепторов ангиотензина, блокаторы альдостерона (спиронолактон) и бета-блокаторы, если нет противопоказаний.

Критерий исключения:

  • пациенты, получающие другие пероральные или внутривенные инотропы,
  • перорально или внутривенно диуретики
  • или прием нитроглицерина или нитропруссида,
  • пациенты с систолическим артериальным давлением <110 мм рт.ст.,
  • механическая вентиляция,
  • ожидаемая выживаемость <30 дней,
  • отсутствие грудных окон для эхокардиографии,
  • острые коронарные синдромы,
  • устойчивая желудочковая тахикардия или фибрилляция желудочков,
  • документально подтвержденный стеноз почечной артерии, требующий диализа,
  • требующие госпитализации в первую очередь по поводу сопутствующей болезни,
  • тяжелая аортальная или митральная недостаточность,
  • левожелудочковая недостаточность в первую очередь из-за нескорректированного обструктивного порока клапанов, гипертрофической обструктивной кардиомиопатии, рестриктивной/обструктивной кардиомиопатии,
  • нескорректированное заболевание щитовидной железы,
  • известная амилоидная кардиомиопатия
  • или известная неисправность искусственного сердечного клапана.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
больные с острой сердечной недостаточностью
Лекарство: Левосимендан в дополнение к стандартной терапии
внутривенное вливание левосимендана (10-минутный болюс 6 мкг/кг по рекомендации врача, затем 0,1 мкг/кг/мин в течение 24 часов) в дополнение к стандартной терапии
Активный компаратор: 2
стандартная терапия сердечной недостаточности
Лекарство: спиронолактон, бета-адреноблокаторы и т.д.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Первичная конечная точка: СКФ, измеренная по клиренсу инулина.
Временное ограничение: 0, 24, 48 и 72 ч после начала инфузии левосимендана
0, 24, 48 и 72 ч после начала инфузии левосимендана

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Вторичные конечные точки: • Другие показатели функции почек: азот мочевины, альбумин, объем мочи, экскреция натрия и натрия в плазме, цистатин. •Гемодинамические параметры: ДЗЛД, ДЛА, сердечный выброс, ЧСС, АД, почечный кровоток.
Временное ограничение: Через 0, 1, 24, 48 и 72 ч после начала инфузии левосимендана
Через 0, 1, 24, 48 и 72 ч после начала инфузии левосимендана

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Roma La Sapienza

Следователи

  • Главный следователь: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 октября 2007 г.

Завершение исследования (Ожидаемый)

1 марта 2008 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

7 сентября 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

10 сентября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 сентября 2007 г.

Последняя проверка

1 сентября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • LEV1068

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Сердечная недостаточность

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Kenya

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться