Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Renální účinky levosimendanu u pacientů s akutním dekompenzovaným srdečním selháním

7. září 2007 aktualizováno: University of Roma La Sapienza
Účelem této studie je vyhodnotit účinek infuze levosimendanu, navíc ke standardní terapii, na renální funkce u pacientů s akutním srdečním selháním ve srovnání se standardní terapií samotnou.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Termín "kardiorenální syndrom" byl aplikován na přítomnost nebo rozvoj renální dysfunkce u pacientů se srdečním selháním a může být hlavním spouštěčem dekompenzace a důvodem pro přijetí u těchto pacientů. Renální hypoperfuze, ke které dochází při poškození srdce, může vést k retenci sodíku a vody a aktivaci systému renin-angiotensin-aldosteron a neurohormonálních drah s výslednými škodlivými účinky na myokard. Může pak následovat začarovaný kruh a být spojen se zvýšenými kardiovaskulárními komplikacemi. V tomto ohledu je dysfunkce ledvin funkční povahy, a proto je třeba hledat způsoby, jak zasáhnout do tohoto začarovaného kruhu.

Několik studií již prokázalo škodlivé účinky renální dysfunkce na prognózu u pacientů se srdečním selháním v důsledku chronické dysfunkce levé komory.

Levosimendan zvyšuje kontraktilitu myokardu bez významných změn v koncentracích intracelulárních iontů vápníku a cyklického adenosinmonofosfátu a nezvyšuje spotřebu kyslíku v myokardu. Svým působením na draslíkové kanály tento lék také rozšiřuje koronární a periferní tepny a má antiischemický a antiomračující účinek. Dosud zůstávají účinky levosimendanu na renální funkce u pacientů se zhoršujícím se chronickým srdečním selháním neznámé.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

21

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Itálie
      • Rome, viale del Policlinico 155, Itálie, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • ejekční frakce (EF) 40 % podle transtorakálního echokardiogramu,
  • základní pulmonální kapilární tlak v zaklínění (PCWP) 20 mm Hg
  • skóre MDRD (Modification of Diet Renal Disease) > 30 a < 60
  • a standardní léčba srdečního selhání, která by měla zahrnovat inhibitory enzymu konvertujícího angiotenzin, blokátory receptorů pro angiotenzin, látky blokující aldosteron (spironolakton) a beta-blokátory, pokud nejsou kontraindikovány

Kritéria vyloučení:

  • pacienti užívající jiné perorální nebo i.v. inotropy,
  • orální nebo i.v. diuretika
  • nebo příjem nitroglycerinu nebo nitroprusidu,
  • pacienti se systolickým krevním tlakem <110 mmHg,
  • mechanická ventilace,
  • předpokládané přežití <30 dní,
  • absence hrudních oken pro echokardiografii,
  • akutní koronární syndromy,
  • setrvalá komorová tachykardie nebo fibrilace komor,
  • dokumentovaná stenóza renální arterie vyžadující dialýzu,
  • vyžadující přijetí především pro souběžnou nemocnost,
  • těžká aortální nebo mitrální regurgitace,
  • selhání levé komory primárně z nekorigovaného obstrukčního onemocnění chlopní, hypertrofické obstrukční kardiomyopatie, restriktivní/obstrukční kardiomyopatie,
  • nekorigované onemocnění štítné žlázy,
  • známá amyloidní kardiomyopatie
  • nebo známá nefunkční umělá srdeční chlopeň.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
pacientů s akutním srdečním selháním
Lék: Levosimendan jako doplněk ke standardní léčbě
intravenózní infuze levosimendanu (10minutový bolus s 6 mcg/kg podle posouzení lékaře, následovaný 0,1 mcg/kg/min po dobu 24 hodin) navíc ke standardní léčbě
Aktivní komparátor: 2
standardní léčba srdečního selhání
Lék: spironolakton, beta-blokátory atd

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Primární cíl: GFR měřená clearance inulinu.
Časové okno: 0, 24. 48 a 72 hodin po zahájení infuze levosimendanu
0, 24. 48 a 72 hodin po zahájení infuze levosimendanu

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Sekundární cílové parametry: •Další měření funkce ledvin: BUN, albumin, objem moči, vylučování sodíku a sodík v plazmě a cystatin. •Hemodynamické parametry: PCWP, PAP, srdeční výdej, HR, TK, průtok krve ledvinami.
Časové okno: 0,1,24,48 a 72 hodin po zahájení infuze levosimendanu
0,1,24,48 a 72 hodin po zahájení infuze levosimendanu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Roma La Sapienza

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. října 2007

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2008

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

10. září 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. září 2007

Naposledy ověřeno

1. září 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • LEV1068

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Srdeční selhání

Klinické studie na Levosimendan jako doplněk ke standardní léčbě

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit