Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Nyreeffekter av Levosimendan hos pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt

7. september 2007 oppdatert av: University of Roma La Sapienza
Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av levosimendaninfusjon, i tillegg til standardbehandling, på nyrefunksjonen hos pasienter med akutt hjertesvikt, sammenlignet med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Begrepet "kardiorenalt syndrom" har blitt brukt på tilstedeværelsen eller utviklingen av en nyredysfunksjon hos HF-pasienter og kan være den viktigste utløseren for dekompensasjon og årsak til innleggelse hos disse pasientene. Den renale hypoperfusjonen som oppstår med hjerteskade kan føre til natrium- og vannretensjon og aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet og nevrohormonale veier med resulterende skadelige effekter på myokard. En ond sirkel kan da oppstå og være assosiert med økte kardiovaskulære komplikasjoner. I denne forbindelse er nyredysfunksjon av funksjonell natur, og det må derfor søkes etter midler for å gripe inn i denne onde syklusen.

Flere studier har allerede vist de skadelige effektene av nyredysfunksjon på prognose hos pasienter med HF på grunn av kronisk venstre ventrikkeldysfunksjon.

Levosimendan øker myokardial kontraktilitet uten signifikante endringer i konsentrasjoner av intracellulære kalsiumioner og sykliske adenosinmonofosfat og øker ikke myokardielt oksygenbehov. Ved sin virkning på kaliumkanalene utvider dette stoffet også koronar- og perifere arterier og utøver en anti-iskemisk, anti-bedøvelse effekt. Til dags dato er effekten av levosimendan på nyrefunksjonen hos pasienter med forverring av kronisk HF fortsatt ukjent.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italia, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • en ejeksjonsfraksjon (EF) 40 % ved transthorax ekkokardiogram,
  • et baseline pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) 20 mm Hg
  • en MDRD (Modification of Diet Renal Disease)-score > 30 og < 60
  • og en standardbehandling for HF som bør inkludere angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, aldosteronblokkere (spironolakton) og betablokkere, med mindre det er kontraindisert

Ekskluderingskriterier:

  • pasienter som får annen oral eller i.v. inotroper,
  • muntlig eller i.v. diuretika
  • eller mottar nitroglyserin eller nitroprussid,
  • pasienter med systolisk blodtrykk <110 mmHg,
  • mekanisk ventilasjon,
  • forventet overlevelse <30 dager,
  • fravær av thoraxvinduer for ekkokardiografi,
  • akutte koronare syndromer,
  • vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer,
  • dokumentert nyrearteriestenose, som krever dialyse,
  • krever innleggelse primært for samtidig sykelighet,
  • alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon,
  • venstre ventrikkelsvikt primært fra ukorrigert obstruktiv klaffesykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv/obstruktiv kardiomyopati,
  • ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom,
  • kjent amyloid kardiomyopati
  • eller kjent funksjonsfeil i kunstig hjerteklaff.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: 1
pasienter med akutt hjertesvikt
Legemiddel: Levosimendan i tillegg til standardbehandling
intravenøs infusjon av levosimendan (10 minutter bolus med 6 mcg/kg i henhold til legens vurdering, etterfulgt av 0,1 mcg/kg/min i 24 timer) i tillegg til standardbehandling
Aktiv komparator: 2
standard terapi for hjertesvikt
Legemiddel: spironolakton, betablokkere, ecc

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: GFR målt ved inulinclearance.
Tidsramme: 0, 24. 48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen starter
0, 24. 48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter: •Andre nyrefunksjonsmål: BUN, albumin, urinvolum, natriumutskillelse og plasmanatrium, og cystatin. •Hemodynamiske parametere: PCWP, PAP, hjertevolum, HR, BP, renal blodstrøm.
Tidsramme: 0,1,24,48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen startet
0,1,24,48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen startet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studiet fullført (Forventet)

1. mars 2008

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Sist bekreftet

1. september 2007

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LEV1068

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hjertefeil

Kliniske studier på Levosimendan i tillegg til standardbehandling

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere