- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT00527059
Nyreeffekter av Levosimendan hos pasienter innlagt med akutt dekompensert hjertesvikt
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Begrepet "kardiorenalt syndrom" har blitt brukt på tilstedeværelsen eller utviklingen av en nyredysfunksjon hos HF-pasienter og kan være den viktigste utløseren for dekompensasjon og årsak til innleggelse hos disse pasientene. Den renale hypoperfusjonen som oppstår med hjerteskade kan føre til natrium- og vannretensjon og aktivering av renin-angiotensin-aldosteron-systemet og nevrohormonale veier med resulterende skadelige effekter på myokard. En ond sirkel kan da oppstå og være assosiert med økte kardiovaskulære komplikasjoner. I denne forbindelse er nyredysfunksjon av funksjonell natur, og det må derfor søkes etter midler for å gripe inn i denne onde syklusen.
Flere studier har allerede vist de skadelige effektene av nyredysfunksjon på prognose hos pasienter med HF på grunn av kronisk venstre ventrikkeldysfunksjon.
Levosimendan øker myokardial kontraktilitet uten signifikante endringer i konsentrasjoner av intracellulære kalsiumioner og sykliske adenosinmonofosfat og øker ikke myokardielt oksygenbehov. Ved sin virkning på kaliumkanalene utvider dette stoffet også koronar- og perifere arterier og utøver en anti-iskemisk, anti-bedøvelse effekt. Til dags dato er effekten av levosimendan på nyrefunksjonen hos pasienter med forverring av kronisk HF fortsatt ukjent.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Rome, viale del Policlinico 155, Italia, 00161
- Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- en ejeksjonsfraksjon (EF) 40 % ved transthorax ekkokardiogram,
- et baseline pulmonært kapillært kiletrykk (PCWP) 20 mm Hg
- en MDRD (Modification of Diet Renal Disease)-score > 30 og < 60
- og en standardbehandling for HF som bør inkludere angiotensinkonverterende enzymhemmere, angiotensinreseptorblokkere, aldosteronblokkere (spironolakton) og betablokkere, med mindre det er kontraindisert
Ekskluderingskriterier:
- pasienter som får annen oral eller i.v. inotroper,
- muntlig eller i.v. diuretika
- eller mottar nitroglyserin eller nitroprussid,
- pasienter med systolisk blodtrykk <110 mmHg,
- mekanisk ventilasjon,
- forventet overlevelse <30 dager,
- fravær av thoraxvinduer for ekkokardiografi,
- akutte koronare syndromer,
- vedvarende ventrikkeltakykardi eller ventrikkelflimmer,
- dokumentert nyrearteriestenose, som krever dialyse,
- krever innleggelse primært for samtidig sykelighet,
- alvorlig aorta- eller mitralregurgitasjon,
- venstre ventrikkelsvikt primært fra ukorrigert obstruktiv klaffesykdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv/obstruktiv kardiomyopati,
- ukorrigert skjoldbruskkjertelsykdom,
- kjent amyloid kardiomyopati
- eller kjent funksjonsfeil i kunstig hjerteklaff.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 1
pasienter med akutt hjertesvikt
|
intravenøs infusjon av levosimendan (10 minutter bolus med 6 mcg/kg i henhold til legens vurdering, etterfulgt av 0,1 mcg/kg/min i 24 timer) i tillegg til standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: 2
standard terapi for hjertesvikt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Primært endepunkt: GFR målt ved inulinclearance.
Tidsramme: 0, 24. 48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen starter
|
0, 24. 48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen starter
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sekundære endepunkter: •Andre nyrefunksjonsmål: BUN, albumin, urinvolum, natriumutskillelse og plasmanatrium, og cystatin. •Hemodynamiske parametere: PCWP, PAP, hjertevolum, HR, BP, renal blodstrøm.
Tidsramme: 0,1,24,48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen startet
|
0,1,24,48 og 72 timer etter at Levosimendan-infusjonen startet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Studiet fullført (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Hjertesykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Nyresykdommer
- Urologiske sykdommer
- Hjertefeil
- Nyreinsuffisiens
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Vasodilaterende midler
- Enzymhemmere
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Beskyttende agenter
- Natriuretiske midler
- Kardiotoniske midler
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Fosfodiesterasehemmere
- Mineralokortikoidreseptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparende
- Fosfodiesterase 3-hemmere
- Spironolakton
- Simendan
- Adrenerge beta-antagonister
Andre studie-ID-numre
- LEV1068
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .