Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Levosimendaanin munuaisvaikutukset potilailla, joilla on akuutti dekompensoitunut sydämen vajaatoiminta

perjantai 7. syyskuuta 2007 päivittänyt: University of Roma La Sapienza
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida tavanomaisen hoidon lisäksi levosimendaani-infuusion vaikutusta munuaisten toimintaan potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta, verrattuna pelkkään standardihoitoon.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Termiä "kardiorenaalinen oireyhtymä" on käytetty munuaisten vajaatoiminnan esiintymiseen tai kehittymiseen HF-potilailla, ja se voi olla pääasiallinen dekompensaation aiheuttaja ja syy pääsyyn näillä potilailla. Munuaisten hypoperfuusio, joka tapahtuu sydänvaurion yhteydessä, voi johtaa natriumin ja veden pidättymiseen ja reniini-angiotensiini-aldosteronijärjestelmän ja neurohormonaalisten reittien aktivoitumiseen, mistä on seurauksena haitallisia vaikutuksia sydänlihakseen. Sitten voi syntyä noidankehä, joka voi liittyä lisääntyneisiin kardiovaskulaarisiin komplikaatioihin. Tässä suhteessa munuaisten toimintahäiriö on luonteeltaan toiminnallinen ja siksi on etsittävä keinoja puuttua tähän noidankehään.

Useat tutkimukset ovat jo osoittaneet munuaisten vajaatoiminnan haitalliset vaikutukset ennusteeseen potilailla, joilla on krooninen vasemman kammion toimintahäiriö.

Levosimendaani lisää sydänlihaksen supistumiskykyä ilman merkittäviä muutoksia solunsisäisten kalsiumionien ja syklisen adenosiinimonofosfaatin pitoisuuksissa eikä lisää sydänlihaksen hapen tarvetta. Vaikuttamalla kaliumkanaviin tämä lääke laajentaa myös sepelvaltimoita ja ääreisvaltimoita ja sillä on anti-iskeeminen, tainnutusvaikutus. Levosimendaanin vaikutuksia munuaisten toimintaan potilailla, joilla on krooninen HF:n paheneminen, ei toistaiseksi tunneta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

21

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italia, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • ejektiofraktio (EF) 40 % rintakehän kaikututkimuksella,
  • lähtötason keuhkokapillaarin kiilapaine (PCWP) 20 mm Hg
  • MDRD (Modification of Diet Renal Disease) -pisteet > 30 ja < 60
  • ja HF:n standardihoito, johon tulisi kuulua angiotensiinikonvertaasin estäjiä, angiotensiinireseptorin salpaajia, aldosteronia salpaavia aineita (spironolaktoni) ja beetasalpaajia, ellei se ole vasta-aiheista

Poissulkemiskriteerit:

  • potilaat, jotka saavat muita suun kautta tai i.v. inotroopit,
  • suun kautta tai i.v. diureetteja
  • tai saa nitroglyseriiniä tai nitroprussidia,
  • potilaat, joiden systolinen verenpaine <110 mmHg,
  • mekaaninen ilmanvaihto,
  • odotettu eloonjäämisaika < 30 päivää,
  • rintakehän ikkunoiden puuttuminen kaikukardiografiaa varten,
  • akuutit sepelvaltimotaudit,
  • pitkäkestoinen kammiotakykardia tai kammiovärinä,
  • dokumentoitu dialyysihoitoa vaativa munuaisvaltimon ahtauma,
  • jotka edellyttävät pääsyä ensisijaisesti samanaikaisen sairastuvuuden vuoksi,
  • vaikea aortan tai mitraalisen regurgitaatio,
  • vasemman kammion vajaatoiminta, joka johtuu ensisijaisesti korjaamattomasta obstruktiivisesta läppäsairaudesta, hypertrofisesta obstruktiivisesta kardiomyopatiasta, restriktiivisesta/obstruktiivisesta kardiomyopatiasta,
  • korjaamaton kilpirauhasen sairaus,
  • tunnettu amyloidinen kardiomyopatia
  • tai tunnetusti viallinen tekosydänläppä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1
potilailla, joilla on akuutti sydämen vajaatoiminta
Lääke: Levosimendaani tavanomaisen hoidon lisäksi
levosimendaanin suonensisäinen infuusio (10 minuutin bolus annoksella 6 mikrogrammaa/kg lääkärin harkinnan mukaan, jota seuraa 0,1 mikrogrammaa/kg/min 24 tunnin ajan) tavanomaisen hoidon lisäksi
Active Comparator: 2
sydämen vajaatoiminnan standardihoito
Lääke: spironolaktoni, beetasalpaajat jne

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Ensisijainen päätepiste: GFR mitattuna inuliinipuhdistumalla.
Aikaikkuna: 0, 24, 48 ja 72 tuntia levosimendaani-infuusion aloittamisen jälkeen
0, 24, 48 ja 72 tuntia levosimendaani-infuusion aloittamisen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Toissijaiset päätetapahtumat: •Muut munuaisten toimintamittaukset: BUN, albumiini, virtsan tilavuus, natriumin eritys ja plasman natrium sekä kystatiini. •Hemodynaamiset parametrit: PCWP, PAP, sydämen minuuttitilavuus, syke, verenpaine, munuaisten verenkierto.
Aikaikkuna: 0, 1, 24, 48 ja 72 tuntia Levosimendan-infuusion alkamisen jälkeen
0, 1, 24, 48 ja 72 tuntia Levosimendan-infuusion alkamisen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Roma La Sapienza

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2007

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Lauantai 1. maaliskuuta 2008

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. syyskuuta 2007

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • LEV1068

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Sydämen vajaatoiminta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Netherlands

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa