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急性非代償性心不全で入院した患者におけるレボシメンダンの腎への影響

2007年9月7日 更新者:University of Roma La Sapienza
この研究の目的は、急性心不全患者の腎機能に対する標準治療に加えて、標準治療単独と比較したレボシメンダン注入の効果を評価することです。

調査の概要

詳細な説明

「心腎症候群」という用語は、心不全患者における腎機能障害の存在または発症に適用されており、代償不全の主な誘因となり、これらの患者の入院の原因となる可能性があります。 心臓損傷で発生する腎低灌流は、ナトリウムと水分の貯留、およびレニン-アンギオテンシン-アルドステロン系と神経ホルモン経路の活性化につながり、結果として心筋に有害な影響を与える可能性があります。 その後、悪循環が起こり、心血管合併症の増加に関連する可能性があります。 この点で、腎機能障害は機能的な性質のものであるため、この悪循環に介入する手段を模索する必要があります。

いくつかの研究では、慢性左心室機能障害による心不全患者の予後に対する腎機能障害の有害な影響がすでに実証されています。

レボシメンダンは、細胞内カルシウムイオンおよび環状アデノシン一リン酸濃度を大きく変化させることなく、心筋の収縮性を高め、心筋の酸素需要を高めません。 カリウムチャネルへの作用により、この薬は冠状動脈と末梢動脈も拡張し、抗虚血、抗気絶効果を発揮します。 今日まで、慢性心不全が悪化している患者の腎機能に対するレボシメンダンの影響は不明のままです。

研究の種類

介入

入学 (予想される)

21

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Rome, viale del Policlinico 155、イタリア、00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 経胸壁心エコー検査による駆出率 (EF) 40%、
  • ベースラインの肺毛細血管楔入圧 (PCWP) 20 mm Hg
  • a MDRD (Modification of Diet Renal Disease) スコア > 30 かつ < 60
  • 禁忌でない限り、アンギオテンシン変換酵素阻害薬、アンギオテンシン受容体遮断薬、アルドステロン遮断薬(スピロノラクトン)、ベータ遮断薬を含む心不全の標準治療

除外基準:

  • 他の経口または静脈内投与を受けている患者 強心薬、
  • 経口または静脈内利尿剤
  • またはニトログリセリンまたはニトロプルシドを受け取り、
  • 収縮期血圧が110mmHg未満の患者、
  • 機械換気、
  • 予想生存期間が 30 日未満、
  • 心エコー検査のための胸部窓の欠如、
  • 急性冠症候群、
  • 持続性心室頻拍または心室細動、
  • 透析を必要とする、記録された腎動脈狭窄、
  • 主に同時罹患のために入院が必要であり、
  • 重度の大動脈または僧帽弁逆流、
  • 主に未矯正閉塞性弁膜症、肥大型閉塞性心筋症、拘束性/閉塞性心筋症による左心室不全、
  • 矯正されていない甲状腺疾患、
  • 既知のアミロイド心筋症
  • または既知の機能不全の人工心臓弁。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:1
急性心不全患者
標準治療に加えて、レボシメンダンの静脈内注入 (医師の判断に従って 6 mcg/Kg を 10 分間ボーラス投与、その後 0.1 mcg/Kg/分を 24 時間)
アクティブコンパレータ:2
心不全の標準治療

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
主要評価項目:イヌリン クリアランスによって測定された GFR。
時間枠:レボシメンダン点滴開始後0、24、48、72時間
レボシメンダン点滴開始後0、24、48、72時間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
副次的評価項目: • その他の腎機能測定値:BUN、アルブミン、尿量、ナトリウム排泄および血漿ナトリウム、シスタチン。 •血行動態パラメータ: PCWP、PAP、心拍出量、HR、BP、腎血流。
時間枠:レボシメンダン注入開始後 0、1、24、48 および 72 時間
レボシメンダン注入開始後 0、1、24、48 および 72 時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Francesco Fedele, professor、Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2007年10月1日

研究の完了 (予想される)

2008年3月1日

試験登録日

最初に提出

2007年9月7日

QC基準を満たした最初の提出物

2007年9月7日

最初の投稿 (見積もり)

2007年9月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2007年9月10日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2007年9月7日

最終確認日

2007年9月1日

詳しくは

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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