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Efeitos Renais do Levosimendan em Pacientes Admitidos com Insuficiência Cardíaca Aguda Descompensada

7 de setembro de 2007 atualizado por: University of Roma La Sapienza
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da infusão de levosimendan, além da terapia padrão, na função renal em pacientes com Insuficiência Cardíaca Aguda, em comparação com a terapia padrão isoladamente.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O termo "síndrome cardiorrenal" tem sido aplicado à presença ou desenvolvimento de disfunção renal em pacientes com IC e pode ser o principal precipitante de descompensação e causa de internação nesses pacientes. A hipoperfusão renal que ocorre com lesão cardíaca pode levar à retenção de sódio e água e ativação do sistema renina-angiotensina-aldosterona e vias neuro-hormonais com efeitos deletérios resultantes no miocárdio. Pode então ocorrer um ciclo vicioso associado a um aumento das complicações cardiovasculares. Nesse sentido, a disfunção renal é de natureza funcional e, portanto, meios para intervir nesse ciclo vicioso precisam ser buscados.

Vários estudos já demonstraram os efeitos deletérios da disfunção renal no prognóstico de pacientes com IC por disfunção ventricular esquerda crônica.

Levosimendan aumenta a contratilidade miocárdica sem alterações significativas nas concentrações intracelulares de íons cálcio e monofosfato de adenosina cíclica e não aumenta a demanda de oxigênio do miocárdio. Por sua ação nos canais de potássio, esta droga também dilata as artérias coronárias e periféricas e exerce um efeito anti-isquêmico e anti-atordoante. Até o momento, os efeitos do levosimendan na função renal em pacientes com piora da IC crônica permanecem desconhecidos.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

21

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Itália
      • Rome, viale del Policlinico 155, Itália, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • uma fração de ejeção (FE) 40% por ecocardiograma transtorácico,
  • uma pressão capilar pulmonar basal (PCWP) 20 mm Hg
  • uma pontuação de MDRD (Modificação da Doença Renal da Dieta) > 30 e < 60
  • e uma terapia padrão para IC que deve incluir inibidores da enzima de conversão da angiotensina, bloqueadores dos receptores da angiotensina, agentes bloqueadores da aldosterona (espironolactona) e betabloqueadores, a menos que contraindicado

Critério de exclusão:

  • pacientes recebendo outros medicamentos orais ou i.v. inotrópicos,
  • oral ou i.v. diuréticos
  • ou recebendo nitroglicerina ou nitroprussiato,
  • pacientes com pressão arterial sistólica <110 mmHg,
  • ventilação mecânica,
  • sobrevida prevista <30 dias,
  • ausência de janela torácica para ecocardiografia,
  • síndromes coronárias agudas,
  • taquicardia ventricular sustentada ou fibrilação ventricular,
  • estenose da artéria renal documentada, requerendo diálise,
  • requerendo internação principalmente por morbidade concomitante,
  • regurgitação aórtica ou mitral grave,
  • insuficiência ventricular esquerda principalmente por doença valvular obstrutiva não corrigida, cardiomiopatia hipertrófica obstrutiva, cardiomiopatia restritiva/obstrutiva,
  • doença da tireóide não corrigida,
  • cardiomiopatia amiloide conhecida
  • ou válvula cardíaca artificial com defeito conhecido.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: 1
pacientes com insuficiência cardíaca aguda
Medicamento: Levosimendan além da terapia padrão
infusão intravenosa de levosimendan (bolus de 10 minutos com 6 mcg/Kg de acordo com a avaliação do médico, seguido de 0,1 mcg/Kg/min por 24 horas) além da terapia padrão
Comparador Ativo: 2
terapia padrão para insuficiência cardíaca
Medicamento: espironolactona, betabloqueadores, ecc

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Ponto final primário: TFG medida pela depuração da inulina.
Prazo: 0, 24, 48 e 72 horas após o início da infusão de Levosimendan
0, 24, 48 e 72 horas após o início da infusão de Levosimendan

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Desfechos secundários: •Outras medidas da função renal: ureia, albumina, volume urinário, excreção de sódio e sódio plasmático e cistatina. •Parâmetros hemodinâmicos: PCWP, PAP, débito cardíaco, FC, PA, fluxo sanguíneo renal.
Prazo: 0,1,24,48 e 72 horas após o início da infusão de Levosimendan
0,1,24,48 e 72 horas após o início da infusão de Levosimendan

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de outubro de 2007

Conclusão do estudo (Antecipado)

1 de março de 2008

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

7 de setembro de 2007

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de setembro de 2007

Primeira postagem (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

10 de setembro de 2007

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de setembro de 2007

Última verificação

1 de setembro de 2007

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • LEV1068

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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