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Efectos renales de levosimendán en pacientes ingresados ​​con insuficiencia cardíaca aguda descompensada

7 de septiembre de 2007 actualizado por: University of Roma La Sapienza
El propósito de este estudio es evaluar el efecto de la infusión de levosimendán, además de la terapia estándar, sobre la función renal en pacientes con insuficiencia cardíaca aguda, en comparación con la terapia estándar sola.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El término "síndrome cardiorrenal" se ha aplicado a la presencia o desarrollo de una disfunción renal en pacientes con insuficiencia cardíaca y puede ser el principal precipitante de la descompensación y causa de ingreso en estos pacientes. La hipoperfusión renal que ocurre con la lesión cardíaca puede conducir a la retención de sodio y agua y a la activación del sistema renina-angiotensina-aldosterona y las vías neurohormonales, con los efectos nocivos resultantes sobre el miocardio. Entonces puede surgir un círculo vicioso y estar asociado con un aumento de las complicaciones cardiovasculares. En este sentido, la disfunción renal es de carácter funcional, por lo que es necesario buscar medios para intervenir en este círculo vicioso.

Varios estudios ya demostraron los efectos deletéreos de la disfunción renal en el pronóstico de pacientes con IC por disfunción crónica del ventrículo izquierdo.

Levosimendán aumenta la contractilidad del miocardio sin cambios significativos en las concentraciones de iones de calcio intracelular y monofosfato de adenosina cíclico y no aumenta la demanda de oxígeno del miocardio. Por su acción sobre los canales de potasio, este fármaco también dilata las arterias coronarias y periféricas y ejerce un efecto antiisquémico y antiaturdimiento. Hasta la fecha, se desconocen los efectos del levosimendán sobre la función renal en pacientes con empeoramiento de la insuficiencia cardíaca crónica.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

21

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Italia
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italia, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • una fracción de eyección (FE) 40% por ecocardiograma transtorácico,
  • una presión de enclavamiento capilar pulmonar basal (PCWP) ≥ 20 mm Hg
  • una puntuación MDRD (Modification of Diet Renal Disease) > 30 y < 60
  • y una terapia estándar para la insuficiencia cardíaca que debe incluir inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina, bloqueadores de los receptores de angiotensina, agentes bloqueadores de la aldosterona (espironolactona) y bloqueadores beta, a menos que estén contraindicados

Criterio de exclusión:

  • pacientes que reciben otros tratamientos orales o i.v. inotropos,
  • oral o i.v. diuréticos
  • o recibiendo nitroglicerina o nitroprusiato,
  • pacientes con presión arterial sistólica <110 mmHg,
  • Ventilacion mecanica,
  • supervivencia anticipada <30 días,
  • ausencia de ventanas torácicas para ecocardiografía,
  • síndromes coronarios agudos,
  • taquicardia ventricular sostenida o fibrilación ventricular,
  • estenosis de la arteria renal documentada, que requiere diálisis,
  • que requieren ingreso principalmente por morbilidad concurrente,
  • insuficiencia aórtica o mitral grave,
  • insuficiencia ventricular izquierda principalmente por enfermedad valvular obstructiva no corregida, miocardiopatía hipertrófica obstructiva, miocardiopatía restrictiva/obstructiva,
  • enfermedad tiroidea no corregida,
  • miocardiopatía amiloide conocida
  • o una válvula cardíaca artificial que funciona mal.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: 1
pacientes con insuficiencia cardiaca aguda
Droga: Levosimendán además de la terapia estándar
infusión intravenosa de levosimendán (bolo de 10 minutos con 6 mcg/Kg según criterio médico, seguido de 0,1 mcg/Kg/min durante 24 horas) además de la terapia estándar
Comparador activo: 2
terapia estándar para la insuficiencia cardíaca
Droga: espironolactona, betabloqueantes, etc.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterio de valoración principal: GFR medido por aclaramiento de inulina.
Periodo de tiempo: 0, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la infusión de Levosimendán
0, 24, 48 y 72 horas después del inicio de la infusión de Levosimendán

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Criterios de valoración secundarios: •Otras medidas de la función renal: BUN, albúmina, volumen de orina, excreción de sodio y sodio plasmático y cistatina. •Parámetros hemodinámicos: PCWP, PAP, gasto cardíaco, FC, TA, flujo sanguíneo renal.
Periodo de tiempo: 0, 1, 24, 48 y 72 horas después de iniciada la infusión de Levosimendán
0, 1, 24, 48 y 72 horas después de iniciada la infusión de Levosimendán

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Roma La Sapienza

Investigadores

  • Investigador principal: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de octubre de 2007

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2008

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Última verificación

1 de septiembre de 2007

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • LEV1068

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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