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Auswirkungen von Levosimendan auf die Nieren bei Patienten mit akuter dekompensierter Herzinsuffizienz

7. September 2007 aktualisiert von: University of Roma La Sapienza
Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung einer Levosimendan-Infusion zusätzlich zur Standardtherapie auf die Nierenfunktion bei Patienten mit akuter Herzinsuffizienz im Vergleich zur alleinigen Standardtherapie.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Begriff "kardiorenales Syndrom" wurde auf das Vorhandensein oder die Entwicklung einer Nierenfunktionsstörung bei Herzinsuffizienz-Patienten angewendet und kann der Hauptauslöser einer Dekompensation und der Grund für die Aufnahme bei diesen Patienten sein. Die bei einer Herzverletzung auftretende renale Hypoperfusion kann zu einer Natrium- und Wasserretention und einer Aktivierung des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems und neurohormoneller Wege mit daraus resultierenden schädlichen Wirkungen auf das Myokard führen. Dann kann ein Teufelskreis entstehen und mit vermehrten kardiovaskulären Komplikationen einhergehen. In dieser Hinsicht ist die Nierenfunktionsstörung funktioneller Natur und daher muss nach Mitteln gesucht werden, um in diesen Teufelskreis einzugreifen.

Mehrere Studien haben bereits die schädlichen Auswirkungen einer Nierenfunktionsstörung auf die Prognose bei Patienten mit Herzinsuffizienz aufgrund einer chronischen linksventrikulären Funktionsstörung gezeigt.

Levosimendan erhöht die myokardiale Kontraktilität ohne signifikante Veränderungen der intrazellulären Konzentrationen von Calciumionen und zyklischem Adenosinmonophosphat und erhöht den myokardialen Sauerstoffbedarf nicht. Durch seine Wirkung auf die Kaliumkanäle erweitert dieses Medikament auch die Koronar- und peripheren Arterien und übt eine anti-ischämische, Anti-Stunning-Wirkung aus. Bisher sind die Wirkungen von Levosimendan auf die Nierenfunktion bei Patienten mit sich verschlechternder chronischer Herzinsuffizienz unbekannt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

21

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Italien
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italien, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • eine Ejektionsfraktion (EF) 40 % durch transthorakales Echokardiogramm,
  • ein pulmonaler Kapillarkeildruck (PCWP) von ≥ 20 mm Hg
  • a MDRD (Modification of Diet Renal Disease)-Score > 30 und < 60
  • und eine Standardtherapie für Herzinsuffizienz, die Angiotensin-Converting-Enzym-Hemmer, Angiotensinrezeptorblocker, Aldosteronblocker (Spironolacton) und Betablocker umfassen sollte, sofern nicht kontraindiziert

Ausschlusskriterien:

  • Patienten, die andere orale oder i.v. inotrope,
  • oral oder i.v. Diuretika
  • oder Nitroglyzerin oder Nitroprussid erhalten,
  • Patienten mit systolischem Blutdruck < 110 mmHg,
  • mechanische Lüftung,
  • voraussichtliches Überleben < 30 Tage,
  • Fehlen von Thoraxfenstern für die Echokardiographie,
  • akute Koronarsyndrome,
  • anhaltende ventrikuläre Tachykardie oder Kammerflimmern,
  • dokumentierte Nierenarterienstenose, die eine Dialyse erfordert,
  • eine Aufnahme in erster Linie wegen gleichzeitiger Morbidität erforderlich,
  • schwere Aorten- oder Mitralinsuffizienz,
  • linksventrikuläres Versagen hauptsächlich durch unkorrigierte obstruktive Herzklappenerkrankung, hypertrophe obstruktive Kardiomyopathie, restriktive/obstruktive Kardiomyopathie,
  • unkorrigierte Schilddrüsenerkrankung,
  • bekannte amyloide Kardiomyopathie
  • oder bekanntermaßen fehlerhaft funktionierende künstliche Herzklappen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
Patienten mit akuter Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Levosimendan zusätzlich zur Standardtherapie
intravenöse Infusion von Levosimendan (10 Minuten Bolus mit 6 µg/kg nach ärztlicher Einschätzung, gefolgt von 0,1 µg/kg/min für 24 Stunden) zusätzlich zur Standardtherapie
Aktiver Komparator: 2
Standardtherapie bei Herzinsuffizienz
Arzneimittel: Spironolacton, Betablocker, etc

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Primärer Endpunkt: GFR, gemessen anhand der Inulin-Clearance.
Zeitfenster: 0, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Levosimendan-Infusion
0, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Levosimendan-Infusion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Sekundäre Endpunkte: • Andere Nierenfunktionsparameter: BUN, Albumin, Urinvolumen, Natriumausscheidung und Plasmanatrium und Cystatin. •Hämodynamische Parameter: PCWP, PAP, Herzzeitvolumen, HR, BP, Nierendurchblutung.
Zeitfenster: 0, 1, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Levosimendan-Infusion
0, 1, 24, 48 und 72 Stunden nach Beginn der Levosimendan-Infusion

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Ermittler

  • Hauptermittler: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Oktober 2007

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. September 2007

Zuletzt verifiziert

1. September 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • LEV1068

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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