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Effets rénaux du lévosimendan chez les patients admis pour insuffisance cardiaque aiguë décompensée

7 septembre 2007 mis à jour par: University of Roma La Sapienza
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de la perfusion de lévosimendan, en plus du traitement standard, sur la fonction rénale chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë, par rapport au traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le terme « syndrome cardiorénal » a été appliqué à la présence ou au développement d'un dysfonctionnement rénal chez les patients atteints d'IC ​​et peut être le principal facteur déclenchant de la décompensation et la cause d'admission chez ces patients. L'hypoperfusion rénale qui se produit avec une lésion cardiaque peut entraîner une rétention de sodium et d'eau et une activation du système rénine-angiotensine-aldostérone et des voies neurohormonales avec des effets délétères résultants sur le myocarde. Un cercle vicieux peut alors s'ensuivre et être associé à une augmentation des complications cardiovasculaires. A cet égard, la dysfonction rénale est de nature fonctionnelle et il faut donc rechercher des moyens pour intervenir dans ce cercle vicieux.

Plusieurs études ont déjà démontré les effets délétères de la dysfonction rénale sur le pronostic chez les patients atteints d'IC ​​due à une dysfonction ventriculaire gauche chronique.

Le levosimendan augmente la contractilité du myocarde sans modification significative des concentrations intracellulaires d'ions calcium et d'adénosine monophosphate cyclique et n'augmente pas la demande en oxygène du myocarde. Par son action sur les canaux potassiques ce médicament dilate également les artères coronaires et périphériques et exerce un effet anti-ischémique, anti-étourdissant. À ce jour, les effets du lévosimendan sur la fonction rénale chez les patients présentant une aggravation de l'IC chronique restent inconnus.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

21

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Italie
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italie, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • une fraction d'éjection (FE) 40 % par échocardiographie transthoracique,
  • une pression capillaire pulmonaire de base (PCWP)  20 mm Hg
  • a Score MDRD (Modification of Diet Renal Disease) > 30 et < 60
  • et un traitement standard pour l'IC qui devrait inclure des inhibiteurs de l'enzyme de conversion de l'angiotensine, des inhibiteurs des récepteurs de l'angiotensine, des agents bloquants de l'aldostérone (spironolactone) et des bêta-bloquants, sauf contre-indication

Critère d'exclusion:

  • les patients recevant d'autres injections orales ou i.v. inotropes,
  • orale ou i.v. diurétiques
  • ou recevant de la nitroglycérine ou du nitroprussiate,
  • les patients avec une pression artérielle systolique <110 mmHg,
  • ventilation mécanique,
  • survie anticipée <30 jours,
  • absence de fenêtres thoraciques pour l'échocardiographie,
  • syndromes coronariens aigus,
  • tachycardie ventriculaire soutenue ou fibrillation ventriculaire,
  • sténose documentée de l'artère rénale, nécessitant une dialyse,
  • nécessitant une admission principalement pour morbidité concomitante,
  • insuffisance aortique ou mitrale sévère,
  • insuffisance ventriculaire gauche principalement due à une maladie valvulaire obstructive non corrigée, une cardiomyopathie obstructive hypertrophique, une cardiomyopathie restrictive/obstructive,
  • maladie thyroïdienne non corrigée,
  • cardiomyopathie amyloïde connue
  • ou une valve cardiaque artificielle défectueuse connue.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1
patients atteints d'insuffisance cardiaque aiguë
Médicament: Lévosimendan en plus du traitement standard
perfusion intraveineuse de lévosimendan (bolus de 10 minutes avec 6 mcg/Kg selon le jugement du médecin, suivi de 0,1 mcg/Kg/min pendant 24 heures) en plus du traitement standard
Comparateur actif: 2
traitement standard de l'insuffisance cardiaque
Médicament: spironolactone, bêta-bloquants, etc.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Critère principal : DFG mesuré par la clairance de l'inuline.
Délai: 0, 24, 48 et 72 heures après le début de la perfusion de Levosimendan
0, 24, 48 et 72 heures après le début de la perfusion de Levosimendan

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Critères d'évaluation secondaires : • Autres mesures de la fonction rénale : urée, albumine, volume d'urine, excrétion de sodium et de sodium plasmatique, et cystatine. •Paramètres hémodynamiques : PCWP, PAP, débit cardiaque, FC, TA, débit sanguin rénal.
Délai: 0, 1, 24, 48 et 72 heures après le début de la perfusion de Levosimendan
0, 1, 24, 48 et 72 heures après le début de la perfusion de Levosimendan

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Roma La Sapienza

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 octobre 2007

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 septembre 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Première publication (Estimation)

10 septembre 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 septembre 2007

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

7 septembre 2007

Dernière vérification

1 septembre 2007

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LEV1068

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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