Njureffekter av Levosimendan hos patienter inlagda med akut dekompenserad hjärtsvikt
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Termen "kardiorenalt syndrom" har använts på förekomsten eller utvecklingen av en njurdysfunktion hos HF-patienter och kan vara den huvudsakliga orsaken till dekompensation och orsaken till inläggning hos dessa patienter. Den renala hypoperfusionen som uppstår vid hjärtskada kan leda till natrium- och vattenretention och aktivering av renin-angiotensin-aldosteronsystemet och neurohormonala vägar med åtföljande skadliga effekter på myokardiet. En ond cirkel kan då uppstå och förknippas med ökade kardiovaskulära komplikationer. I detta avseende är njurdysfunktion av funktionell natur och man måste därför söka efter sätt att ingripa i denna onda cirkel.
Flera studier har redan visat de skadliga effekterna av njurdysfunktion på prognosen hos patienter med HF på grund av kronisk vänsterkammardysfunktion.
Levosimendan ökar myokardiell kontraktilitet utan signifikanta förändringar i koncentrationerna av intracellulära kalciumjoner och cykliska adenosinmonofosfat och ökar inte myokardiets syrebehov. Genom sin verkan på kaliumkanalerna vidgar detta läkemedel också kranskärlen och de perifera artärerna och utövar en anti-ischemisk, anti-bedövning effekt. Hittills är effekterna av levosimendan på njurfunktionen hos patienter med försämrad kronisk HF fortfarande okända.
Studietyp
Inskrivning (Förväntat)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Rome, viale del Policlinico 155, Italien, 00161
- Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- en ejektionsfraktion (EF) 40 % genom transthorax ekokardiogram,
- ett baslinje pulmonellt kapillärt kiltryck (PCWP) 20 mm Hg
- en MDRD (Modification of Diet Renal Disease) poäng > 30 och < 60
- och en standardterapi för HF som bör inkludera angiotensinomvandlande enzymhämmare, angiotensinreceptorblockerare, aldosteronblockerare (spironolakton) och betablockerare, om det inte är kontraindicerat
Exklusions kriterier:
- patienter som får andra orala eller i.v. inotroper,
- oralt eller i.v. diuretika
- eller får nitroglycerin eller nitroprussid,
- patienter med systoliskt blodtryck <110 mmHg,
- mekanisk ventilation,
- förväntad överlevnad <30 dagar,
- avsaknad av thoraxfönster för ekokardiografi,
- akuta kranskärlssyndrom,
- ihållande ventrikulär takykardi eller ventrikulärt flimmer,
- dokumenterad njurartärstenos, som kräver dialys,
- kräver inläggning främst för samtidig sjuklighet,
- allvarliga aorta- eller mitralisuppstötningar,
- vänsterkammarsvikt främst från okorrigerad obstruktiv klaffsjukdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv/obstruktiv kardiomyopati,
- okorrigerad sköldkörtelsjukdom,
- känd amyloid kardiomyopati
- eller känd felaktigt fungerande konstgjord hjärtklaff.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: 1
patienter med akut hjärtsvikt
|
intravenös infusion av levosimendan (10 minuters bolus med 6 mcg/kg enligt läkarens bedömning, följt av 0,1 mcg/kg/min under 24 timmar) utöver standardbehandling
|
|
Aktiv komparator: 2
standardbehandling för hjärtsvikt
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Primär endpoint: GFR mätt med inulinclearance.
Tidsram: 0, 24. 48 och 72 timmar efter Levosimendan-infusion startar
|
0, 24. 48 och 72 timmar efter Levosimendan-infusion startar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Sekundära effektmått: •Andra njurfunktionsmått: BUN, albumin, urinvolym, natriumutsöndring och plasmanatrium och cystatin. •Hemodynamiska parametrar: PCWP, PAP, hjärtminutvolym, HR, BP, renalt blodflöde.
Tidsram: 0,1,24,48 och 72 timmar efter att Levosimendan-infusionen startade
|
0,1,24,48 och 72 timmar efter att Levosimendan-infusionen startade
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Avslutad studie (Förväntat)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Njursjukdomar
- Urologiska sjukdomar
- Hjärtsvikt
- Njurinsufficiens
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga antagonister
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Vasodilaterande medel
- Enzyminhibitorer
- Hormoner, hormonsubstitut och hormonantagonister
- Skyddsmedel
- Natriuretiska medel
- Kardiotoniska medel
- Diuretika
- Hormonantagonister
- Fosfodiesterashämmare
- Mineralokortikoidreceptorantagonister
- Diuretika, Kaliumsparande
- Fosfodiesteras 3-hämmare
- Spironolakton
- Simendan
- Adrenerga beta-antagonister
Andra studie-ID-nummer
- LEV1068
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .