Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Niereffecten van Levosimendan bij patiënten die zijn opgenomen met acuut gedecompenseerd hartfalen

7 september 2007 bijgewerkt door: University of Roma La Sapienza
Het doel van deze studie is het evalueren van het effect van levosimendan-infusie, naast de standaardtherapie, op de nierfunctie bij patiënten met acuut hartfalen, in vergelijking met standaardtherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De term "cardiorenaal syndroom" is toegepast op de aanwezigheid of ontwikkeling van een nierfunctiestoornis bij HF-patiënten en kan de belangrijkste oorzaak zijn van decompensatie en de reden voor opname bij deze patiënten. De renale hypoperfusie die optreedt bij hartletsel kan leiden tot natrium- en waterretentie en activering van het renine-angiotensine-aldosteronsysteem en neurohormonale routes met als gevolg schadelijke effecten op het myocardium. Er kan dan een vicieuze cirkel ontstaan ​​die gepaard gaat met verhoogde cardiovasculaire complicaties. In dit opzicht is nierdisfunctie van functionele aard en moeten er dus middelen worden gezocht om deze vicieuze cirkel te doorbreken.

Verschillende onderzoeken hebben al de nadelige effecten aangetoond van nierdisfunctie op de prognose bij patiënten met HF als gevolg van chronische linkerventrikeldisfunctie.

Levosimendan verhoogt de myocardiale contractiliteit zonder significante veranderingen in de intracellulaire calciumion- en cyclische adenosinemonofosfaatconcentraties en verhoogt de zuurstofbehoefte van het myocard niet. Door zijn werking op de kaliumkanalen verwijdt dit medicijn ook de kransslagaders en perifere slagaders en oefent het een anti-ischemisch, anti-bedwelmend effect uit. Tot op heden zijn de effecten van levosimendan op de nierfunctie bij patiënten met verslechterend chronisch HF onbekend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

21

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italië, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • een ejectiefractie (EF) 40% door transthoracaal echocardiogram,
  • een baseline pulmonale capillaire wigdruk (PCWP) 20 mm Hg
  • een MDRD-score (Modification of Diet Renal Disease) > 30 en < 60
  • en een standaardtherapie voor HF die angiotensine-converterend-enzymremmers, angiotensine-receptorblokkers, aldosteronblokkers (spironolacton) en bètablokkers moet omvatten, tenzij gecontra-indiceerd

Uitsluitingscriteria:

  • patiënten die andere orale of i.v. inotropen,
  • oraal of i.v. diuretica
  • of nitroglycerine of nitroprusside krijgen,
  • patiënten met systolische bloeddruk <110 mmHg,
  • mechanische ventilatie,
  • verwachte overleving <30 dagen,
  • afwezigheid van thoracale vensters voor echocardiografie,
  • acute coronaire syndromen,
  • aanhoudende ventriculaire tachycardie of ventriculaire fibrillatie,
  • gedocumenteerde nierarteriestenose, waarvoor dialyse nodig is,
  • die opname in de eerste plaats vereist voor gelijktijdige morbiditeit,
  • ernstige aorta- of mitralisinsufficiëntie,
  • linkerventrikelfalen voornamelijk door ongecorrigeerde obstructieve klepaandoening, hypertrofische obstructieve cardiomyopathie, restrictieve/obstructieve cardiomyopathie,
  • ongecorrigeerde schildklierziekte,
  • bekende amyloïde cardiomyopathie
  • of een bekende defecte kunsthartklep.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: 1
patiënten met acuut hartfalen
Geneesmiddel: Levosimendan als aanvulling op de standaardtherapie
intraveneuze infusie van levosimendan (10 minuten bolus met 6 mcg/kg volgens het oordeel van de arts, gevolgd door 0,1 mcg/kg/min gedurende 24 uur) naast de standaardtherapie
Actieve vergelijker: 2
standaardtherapie voor hartfalen
Geneesmiddel: spironolacton, bètablokkers, ecc

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Primair eindpunt: GFR gemeten door inulineklaring.
Tijdsspanne: 0, 24, 48 en 72 uur nadat de Levosimendan-infusie is gestart
0, 24, 48 en 72 uur nadat de Levosimendan-infusie is gestart

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Secundaire eindpunten: • Andere metingen van de nierfunctie: BUN, albumine, urinevolume, natriumuitscheiding en plasmanatrium, en cystatine. •Hemodynamische parameters: PCWP, PAP, cardiale output, HR, BP, renale bloedstroom.
Tijdsspanne: 0,1,24,48 en 72 uur nadat de Levosimendan-infusie is gestart
0,1,24,48 en 72 uur nadat de Levosimendan-infusie is gestart

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 oktober 2007

Studie voltooiing (Verwacht)

1 maart 2008

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 september 2007

Laatst geverifieerd

1 september 2007

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • LEV1068

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Hartfalen

Klinische onderzoeken op Levosimendan als aanvulling op de standaardtherapie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Brazil

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren