Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A levosimendán vesére gyakorolt ​​hatásai akut dekompenzált szívelégtelenségben szenvedő betegeknél

2007. szeptember 7. frissítette: University of Roma La Sapienza
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy a standard terápia mellett a levosimendán infúziónak a veseműködésre gyakorolt ​​hatását értékelje akut szívelégtelenségben szenvedő betegeknél, összehasonlítva a standard terápiával önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A "kardiorenális szindróma" kifejezést a szívelégtelenségben szenvedő betegek veseműködési zavarának jelenlétére vagy kifejlődésére alkalmazták, és ez lehet a dekompenzáció fő kiváltó oka és a befogadás oka ezeknél a betegeknél. A szívkárosodással járó vese-hipoperfúzió nátrium- és vízvisszatartáshoz, valamint a renin-angiotenzin-aldoszteron rendszer és a neurohormonális útvonalak aktiválásához vezethet, ami káros hatással van a szívizomra. Ekkor ördögi kör alakulhat ki, amely fokozott szív- és érrendszeri szövődményekkel járhat. Ebben a tekintetben a veseműködési zavar funkcionális jellegű, és ezért keresni kell az ördögi körbe való beavatkozás módját.

Számos tanulmány kimutatta már a veseelégtelenség káros hatását a krónikus bal kamrai diszfunkció miatt kialakuló szívelégtelenségben szenvedő betegek prognózisára.

A levosimendán növeli a szívizom kontraktilitását anélkül, hogy az intracelluláris kalciumionok és a ciklikus adenozin-monofoszfát koncentrációjában jelentős változás következne be, és nem növeli a szívizom oxigénigényét. A káliumcsatornákra kifejtett hatása révén ez a gyógyszer tágítja a szívkoszorúereket és a perifériás artériákat, és anti-ischaemiás, anti-kábító hatást fejt ki. A levosimendán vesefunkcióra gyakorolt ​​hatása a mai napig ismeretlen a krónikus szívelégtelenség súlyosbodásával küzdő betegeknél.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

21

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Olaszország
      • Rome, viale del Policlinico 155, Olaszország, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • ejekciós frakció (EF) 40% transthoracalis echocardiogram alapján,
  • a kiindulási pulmonalis kapilláris éknyomás (PCWP) 20 Hgmm
  • MDRD (Modification of Diet Renal Disease) pontszám > 30 és < 60
  • és a szívelégtelenség standard terápiája, amely magában foglalja az angiotenzin konvertáló enzim gátlókat, az angiotenzin receptor blokkolókat, az aldoszteron blokkolókat (spironolaktont) és a béta-blokkolókat, hacsak nem ellenjavallt

Kizárási kritériumok:

  • egyéb orális vagy i.v. inotrópok,
  • orális vagy i.v. diuretikumok
  • vagy nitroglicerint vagy nitroprusszidot kap,
  • 110 Hgmm alatti szisztolés vérnyomású betegek,
  • gépi szellőztetés,
  • várható túlélés <30 nap,
  • mellkasi ablakok hiánya az echokardiográfiához,
  • akut koszorúér-szindrómák,
  • tartós kamrai tachycardia vagy kamrai fibrilláció,
  • dokumentált veseartéria szűkület, amely dialízist igényel,
  • elsősorban egyidejű megbetegedések miatt szükséges felvételt készíteni,
  • súlyos aorta vagy mitralis regurgitáció,
  • bal kamrai elégtelenség elsősorban a nem korrigált obstruktív billentyűbetegségből, hipertrófiás obstruktív kardiomiopátiából, restriktív/obstruktív kardiomiopátiából,
  • nem korrigált pajzsmirigybetegség,
  • ismert amiloid kardiomiopátia
  • vagy ismert hibásan működő mesterséges szívbillentyű.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1
akut szívelégtelenségben szenvedő betegek
Drog: Levosimendan a szokásos terápia mellett
Levosimendan intravénás infúzió (10 perces bolus 6 mcg/kg-mal az orvos döntése szerint, majd 0,1 mcg/kg/perc 24 órán keresztül) a standard terápia mellett
Aktív összehasonlító: 2
a szívelégtelenség szokásos terápiája
Drog: spironolakton, béta-blokkolók stb

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Elsődleges végpont: GFR inulin clearance alapján mérve.
Időkeret: 0, 24. 48 és 72 órával a Levosimendan infúzió megkezdése után
0, 24. 48 és 72 órával a Levosimendan infúzió megkezdése után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
Másodlagos végpontok: •Egyéb vesefunkciós mérőszámok: BUN, albumin, vizelettérfogat, nátrium-kiválasztás és plazma nátrium, valamint cisztatin. •Hemodinamikai paraméterek: PCWP, PAP, perctérfogat, HR, BP, vese véráramlás.
Időkeret: 0, 1, 24, 48 és 72 órával a Levosimendan infúzió megkezdése után
0, 1, 24, 48 és 72 órával a Levosimendan infúzió megkezdése után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University of Roma La Sapienza

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2007. október 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2008. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2007. szeptember 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Első közzététel (Becslés)

2007. szeptember 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2007. szeptember 10.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2007. szeptember 7.

Utolsó ellenőrzés

2007. szeptember 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • LEV1068

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel