Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Nyrevirkninger af Levosimendan hos patienter indlagt med akut dekompenseret hjertesvigt

7. september 2007 opdateret af: University of Roma La Sapienza
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​levosimendan-infusion, ud over standardterapi, på nyrefunktionen hos patienter med akut hjertesvigt, sammenlignet med standardterapi alene.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Udtrykket "kardiorenalt syndrom" er blevet anvendt om tilstedeværelsen eller udviklingen af ​​en nyreinsufficiens hos HF-patienter og kan være den væsentligste årsag til dekompensation og årsag til indlæggelse hos disse patienter. Den renale hypoperfusion, der opstår ved hjerteskade, kan føre til natrium- og vandretention og aktivering af renin-angiotensin-aldosteronsystemet og neurohormonale veje med deraf følgende skadelige virkninger på myokardiet. En ond cirkel kan derefter opstå og være forbundet med øgede kardiovaskulære komplikationer. I denne henseende er nyreinsufficiens af funktionel karakter, og der skal derfor søges midler til at gribe ind i denne onde cirkel.

Adskillige undersøgelser har allerede vist de skadelige virkninger af nyreinsufficiens på prognose hos patienter med HF på grund af kronisk venstre ventrikulær dysfunktion.

Levosimendan øger myokardiets kontraktilitet uden væsentlige ændringer i de intracellulære calciumion- og cykliske adenosinmonofosfatkoncentrationer og øger ikke myokardiets iltbehov. Ved sin virkning på kaliumkanalerne udvider dette lægemiddel også de koronare og perifere arterier og udøver en anti-iskæmisk, anti-bedøvelse virkning. Indtil videre er virkningerne af levosimendan på nyrefunktionen hos patienter med forværring af kronisk HF stadig ukendt.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

21

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Rome, viale del Policlinico 155, Italien, 00161
        • Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • en ejektionsfraktion (EF) 40 % ved transthorax ekkokardiogram,
  • et baseline pulmonært kapillært kiletryk (PCWP) 20 mm Hg
  • en MDRD (Modification of Diet Renal Disease) score > 30 og < 60
  • og en standardbehandling for HF, der bør omfatte angiotensinkonverterende enzymhæmmere, angiotensinreceptorblokkere, aldosteronblokkere (spironolacton) og betablokkere, medmindre kontraindiceret

Ekskluderingskriterier:

  • patienter, der får andre orale eller i.v. inotrope,
  • oral eller i.v. diuretika
  • eller får nitroglycerin eller nitroprussid,
  • patienter med systolisk blodtryk <110 mmHg,
  • mekanisk ventilation,
  • forventet overlevelse <30 dage,
  • fravær af thoraxvinduer til ekkokardiografi,
  • akutte koronare syndromer,
  • vedvarende ventrikulær takykardi eller ventrikulær fibrillation,
  • dokumenteret nyrearteriestenose, der kræver dialyse,
  • kræver indlæggelse primært for samtidig sygelighed,
  • alvorlige aorta- eller mitralregurgitation,
  • venstre ventrikelsvigt primært fra ukorrigeret obstruktiv klapsygdom, hypertrofisk obstruktiv kardiomyopati, restriktiv/obstruktiv kardiomyopati,
  • ukorrigeret skjoldbruskkirtelsygdom,
  • kendt amyloid kardiomyopati
  • eller kendt defekt kunstig hjerteklap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
patienter med akut hjertesvigt
Medicin: Levosimendan ud over standardbehandling
intravenøs infusion af levosimendan (10 minutters bolus med 6 mcg/Kg ifølge lægens vurdering, efterfulgt af 0,1 mcg/Kg/min i 24 timer) ud over standardbehandling
Aktiv komparator: 2
standardbehandling for hjertesvigt
Medicin: spironolacton, betablokkere osv

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Primært endepunkt: GFR målt ved inulinclearance.
Tidsramme: 0, 24. 48 og 72 timer efter Levosimendan-infusion starter
0, 24. 48 og 72 timer efter Levosimendan-infusion starter

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Sekundære endepunkter: •Andre nyrefunktionsmål: BUN, albumin, urinvolumen, natriumudskillelse og plasmanatrium og cystatin. •Hæmodynamiske parametre: PCWP, PAP, cardiac output, HR, BP, renal blood flow.
Tidsramme: 0,1,24,48 og 72 timer efter Levosimendan-infusionen startede
0,1,24,48 og 72 timer efter Levosimendan-infusionen startede

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Roma La Sapienza

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Fedele, professor, Department of Cardiovascular, Respiratory and Morphological Sciences, University of Rome La Sapienza

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. oktober 2007

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. september 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. september 2007

Først opslået (Skøn)

10. september 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. september 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. september 2007

Sidst verificeret

1. september 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • LEV1068

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjertefejl

Kliniske forsøg med Levosimendan ud over standardbehandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Macedonia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner