术前直肠 ChemoRad +/- 西妥昔单抗
2016年9月15日 更新者：US Oncology Research
在局部晚期直肠腺癌中使用或不使用西妥昔单抗 (ERBITUX(R)) 进行术前放化疗的随机 II 期试验
这项研究的目的是找出西妥昔单抗对直肠癌的影响（好的和坏的）。
研究概览
详细说明
在美国，直肠癌仍然是发病率和死亡率的重要原因。 局部晚期直肠癌患者的标准治疗通常包括在确定性手术切除之前（新辅助）或之后（辅助）进行的联合化疗和放疗。 来自德国的已发表数据表明了新辅助策略的优势。 目前，美国的标准同步放化疗方案是盆腔放疗与长期静脉输注 5-氟尿嘧啶 (5-FU) 同时给药。 然而，局部复发仍然是一个问题。 最近完成的放化疗随机试验表明，即使采用目前接受的标准放化疗和充分的手术治疗，局部复发率也介于 8-17% 之间。
最近的几项试验探索了放疗和西妥昔单抗的使用，取得了良好的效果。
由于不重叠的毒性特征和潜在的多样和互补的作用机制，化疗加 ERBITUX 的组合与盆腔放疗同时进行可能会改善局部晚期直肠腺癌患者的现行标准所见的结果。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
139
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Arizona
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Tucson、Arizona、美国、85704
- Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
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Florida
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Melbourne、Florida、美国、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
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Miami、Florida、美国、33133
- Advanced Medical Specialties
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Ocoee、Florida、美国、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
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Illinois
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Niles、Illinois、美国、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
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Indiana
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Indianapolis、Indiana、美国、76227
- Central Indiana Cancer Centers
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Kansas
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Overland Park、Kansas、美国、66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
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Maryland
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Westminster、Maryland、美国、21157
- Alliance Hematology Oncology PA
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Missouri
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Columbia、Missouri、美国、65201
- Missouri Cance Associates
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St. Joseph、Missouri、美国、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
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Nevada
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Las Vegas、Nevada、美国、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
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New York
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Albany、New York、美国、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
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North Carolina
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Raleigh、North Carolina、美国、27607
- Cancer Centers of North Carolina
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Oregon
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Eugene、Oregon、美国、97401
- Willamette Valley Cancer Center
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Texas
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Amarillo、Texas、美国、79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin、Texas、美国、78731
- Texas Oncology Cance Center
-
Beaumont、Texas、美国、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
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Dallas、Texas、美国、75246
- Texas Oncology, P.A.
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Dallas、Texas、美国、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
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Dallas、Texas、美国、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton、Texas、美国、76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso、Texas、美国、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth、Texas、美国、76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville、Texas、美国、75067
- Lake Vista Cancer Center
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Longview、Texas、美国、75601
- Longview Cance Center
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Midland、Texas、美国、79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、美国、79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris、Texas、美国、75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio、Texas、美国、78229
- HOAST - Medical Dr.
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Sherman、Texas、美国、75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、美国、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler、Texas、美国、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、美国、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster、Texas、美国、77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls、Texas、美国、76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、美国、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien、Washington、美国、98166
- Highline Medical Oncology
-
Spokane、Washington、美国、99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver、Washington、美国、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima、Washington、美国、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、美国、25801
- Raleigh Regional Cancer Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
注意：请参阅第 8.1 节了解必要的“研究前评估”。
如果患者符合以下所有标准，则患者将有资格纳入本研究：
- 经组织学确诊为新诊断的直肠腺癌（距肛缘 15 厘米以内的肿瘤）。 肿瘤的位置（下 1/3 与中或上 1/3）和治疗前淋巴结状态（N0 与 N1 或 N2）将记录在 eCRF 中。 只有患有不可测量疾病的患者符合资格，只要他们符合此标准中的其他疾病要求以及所有其他资格标准。
- 通过 CT 或 MRI 成像或经直肠超声的术前评估，肿瘤局部晚期（T3/T4 或淋巴结阳性）。
- 影像学分期没有远处转移的证据
- 具有 ECOG 性能状态 (PS) 0-1
- 大于 18 岁
- 根据以下实验室值评估，具有足够的骨髓和器官系统功能：
白细胞 (WBC) 计数 具体细节见方案 中性粒细胞绝对计数 (ANC) 具体细节见方案 血红蛋白 具体细节见方案 总胆红素 具体细节见方案 AST 和 ALT 具体细节见方案 血清肌酐 具体细节见方案详情 血小板计数 具体详情见方案
- 具有生育潜力的性活跃女性必须在研究过程中使用有效的节育方法，以将失败风险降至最低。
在参加研究之前，必须告知育龄妇女 (WOCBP) 在参与试验期间避免怀孕的重要性以及意外怀孕的潜在危险因素。 此外，参加这项研究的男性应该了解任何有生育能力的性伴侣面临的风险，并应该采取有效的节育方法。
所有 WOCBP 必须在注册前 3 周内进行阴性妊娠试验（在首次接受研究产品前 7 天内确认）。 如果妊娠试验呈阳性，则患者不得接受试验性产品，也不得参加研究。
此外，应指示所有 WOCBP 在研究参与期间的任何时间，如果他们怀疑自己可能怀孕（例如，错过或延迟月经），立即联系研究者。
如果参与研究的患者确认怀孕，研究者必须立即通知 BMS。
- 已签署患者知情同意书
- 已签署患者授权书
排除标准：
- 如果她/他符合以下任何标准，患者将被排除在本研究之外：
- 患有另一种与正在研究的疾病相似的疾病（即结肠癌）
- 放射学分期有远处转移的证据
- 已接受过针对当前疾病的先前治疗
- 既往接受过干细胞或骨髓移植或任何器官移植，但角膜移植或尸体骨移植除外
- 对任何研究治疗有超敏反应史
- 先前对单克隆抗体有过严重的输液反应
- 在任何时候接受过专门直接针对 EGFR 通路的治疗
- 有未控制的心脏病史；即，不受控制的高血压、不稳定型心绞痛、近期心肌梗塞（在之前 6 个月内）、不受控制的充血性心力衰竭或射血分数降低的心肌病
- 有中枢神经系统受累的证据（除非存在临床怀疑的中枢神经系统疾病，否则研究登记不需要中枢神经系统成像。）
- 患有严重且不受控制的并发医疗或精神疾病，包括严重感染或吉尔伯特综合症
- 最近5年内有其他恶性肿瘤病史（治愈的皮肤基底细胞癌和子宫颈原位癌除外），这可能影响任何研究药物的诊断或评估。 在与 McCollum 博士讨论后，只要满足所有其他纳入标准，既往接受过骨盆以外任何区域放疗的患者都可以考虑入组。
- 是孕妇或哺乳期妇女
- 无法遵守学习要求
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放化疗加西妥昔单抗
盆腔放疗加 5-氟尿嘧啶加西妥昔单抗
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其他名称：
其他名称：
其他名称：
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有源比较器：单独放化疗
盆腔放疗加 5-氟尿嘧啶
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其他名称：
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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具有 95% 置信区间的病理反应率 (pCR) 百分比。
大体时间：5年
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病理完全缓解 (pCR) 定义为在肠壁原发部位或检查的直肠系膜组织和/或淋巴结中没有侵袭性疾病的病理学证据。
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5年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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根据 RECIST 局部无复发生存率确定这些患者组的客观缓解率 (ORR)；这些队列中的总体生存和无复发生存。
大体时间：5年
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完全缓解 (CR)：所有目标病灶消失。
部分缓解 (PR)：以基线 LD 和为参考，目标病灶的 LD 之和至少减少 30%。
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5年
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5 年总生存 (OS) 率
大体时间：5年
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总生存期是从随机化日期到死亡患者死亡日期计算的。
如果患者仍然活着或失访，则该患者将在最后一次联系之日被删失。
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5年
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5 年无复发生存 (RFS) 率
大体时间：5年
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RFS 是从随机化日期到首次记录的疾病复发日期或死亡日期，以先到者为准。
如果患者既没有复发也没有死亡，则该患者将在最后一次联系之日被删失。
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5年
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KRAS突变率
大体时间：5年
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具有 KRAS 突变的参与者的百分比。
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5年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Andrew D McCollum, MD、US Oncology Research
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2007年2月1日
初级完成 (实际的)
2015年1月1日
研究完成 (实际的)
2015年1月1日
研究注册日期
首次提交
2007年9月7日
首先提交符合 QC 标准的
2007年9月7日
首次发布 (估计)
2007年9月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年11月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月15日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
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