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ChemoRad rettale preoperatorio +/- Cetuximab

15 settembre 2016 aggiornato da: US Oncology Research

Uno studio randomizzato di fase II sulla chemioradioterapia preoperatoria con o senza cetuximab (ERBITUX(R)) nell'adenocarcinoma del retto localmente avanzato

Lo scopo di questo studio di ricerca è scoprire quali effetti (buoni e cattivi) ha il cetuximab sul cancro del retto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il cancro del retto rimane una causa significativa di morbilità e mortalità negli Stati Uniti. Il trattamento standard per i pazienti con carcinoma del retto localmente avanzato comprende generalmente chemioterapia e radioterapia combinate somministrate prima (neoadiuvante) o dopo (adiuvante) resezione chirurgica definitiva. I dati pubblicati dalla Germania hanno suggerito vantaggi per una strategia neoadiuvante. Attualmente, il regime standard di chemioradioterapia concomitante negli Stati Uniti è l'irradiazione pelvica somministrata in concomitanza con 5-fluorouracile (5-FU) somministrato come infusione venosa prolungata. Tuttavia, la recidiva locale rimane un problema. Studi randomizzati recentemente completati sulla chemioradioterapia hanno dimostrato tassi di recidiva locale tra l'8 e il 17% anche con la chemioradioterapia standard attualmente accettata e un'adeguata gestione chirurgica.

Diversi studi recenti hanno esplorato l'uso della radioterapia e del cetuximab con buoni risultati.

A causa dei profili di tossicità non sovrapponibili e dei meccanismi d'azione potenzialmente diversi e complementari, la combinazione di chemioterapia più ERBITUX somministrata in concomitanza con la radioterapia pelvica può migliorare i risultati osservati con gli attuali standard per i pazienti con adenocarcinoma del retto localmente avanzato.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

139

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Stati Uniti, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Stati Uniti, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Stati Uniti, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Stati Uniti, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Stati Uniti, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Stati Uniti, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Stati Uniti, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Stati Uniti, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Stati Uniti, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Stati Uniti, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Stati Uniti, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Stati Uniti, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Stati Uniti, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Stati Uniti, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Stati Uniti, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Stati Uniti, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Stati Uniti, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Stati Uniti, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Stati Uniti, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Stati Uniti, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Stati Uniti, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Stati Uniti, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Stati Uniti, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Stati Uniti, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Stati Uniti, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Stati Uniti, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Stati Uniti, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

Nota: vedere la Sezione 8.1 per le necessarie "Valutazioni preliminari".

Un paziente sarà idoneo per l'inclusione in questo studio se soddisfa tutti i seguenti criteri:

  • - Ha una diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma del retto di nuova diagnosi (tumore entro 15 cm dal margine anale). La posizione del tumore (1/3 inferiore vs. 1/3 medio o superiore) e lo stato linfonodale pre-trattamento (N0 vs. N1 o N2) saranno registrati nell'eCRF. I pazienti con solo malattia non misurabile sono ammissibili purché soddisfino gli altri requisiti di malattia in questo criterio e tutti gli altri criteri di ammissibilità.
  • Ha un tumore localmente avanzato (T3/T4 o linfonodo positivo) alla valutazione preoperatoria con TC o RM o ecografia transrettale.
  • Non ha evidenza di metastasi a distanza alla stadiazione radiografica
  • Ha un ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • Ha più di 18 anni
  • Ha un'adeguata funzione del midollo e del sistema di organi come valutato dai seguenti valori di laboratorio:

Conta dei globuli bianchi (WBC) Vedere il protocollo per i dettagli specifici Conta assoluta dei neutrofili (ANC) Vedere il protocollo per i dettagli specifici Emoglobina Vedere il protocollo per i dettagli specifici Bilirubina totale Vedere il protocollo per i dettagli specifici AST e ALT Vedere il protocollo per i dettagli specifici Creatinina sierica Vedere il protocollo per i dettagli specifici dettagli Conta piastrinica Vedere il protocollo per dettagli specifici

  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono utilizzare un metodo efficace di controllo delle nascite durante il corso dello studio, in modo tale da ridurre al minimo il rischio di fallimento.

Prima dell'arruolamento nello studio, le donne in età fertile (WOCBP) devono essere informate dell'importanza di evitare la gravidanza durante la partecipazione allo studio e dei potenziali fattori di rischio per una gravidanza non intenzionale. Inoltre, gli uomini arruolati in questo studio dovrebbero comprendere i rischi per qualsiasi partner sessuale potenzialmente fertile e dovrebbero praticare un metodo efficace di controllo delle nascite.

Tutti i WOCBP DEVONO avere un test di gravidanza negativo entro 3 settimane prima della registrazione (confermato entro 7 giorni prima della prima ricezione del prodotto sperimentale). Se il test di gravidanza è positivo, la paziente non deve ricevere il prodotto sperimentale e non deve essere arruolata nello studio.

Inoltre, tutti i WOCBP devono essere istruiti a contattare immediatamente lo Sperimentatore se sospettano di essere incinta (ad es., periodo mestruale mancato o ritardato) in qualsiasi momento durante la partecipazione allo studio.

Lo Sperimentatore deve informare immediatamente BMS in caso di gravidanza confermata in una paziente che partecipa allo studio.

  • Ha firmato un modulo di consenso informato del paziente
  • Ha firmato un modulo di autorizzazione del paziente

Criteri di esclusione:

  • Un paziente sarà escluso da questo studio se soddisfa uno dei seguenti criteri:
  • Ha un'altra malattia simile a quella in fase di studio (ad esempio, cancro al colon)
  • Ha evidenza di metastasi a distanza alla stadiazione radiografica
  • Ha avuto un trattamento precedente per la malattia attuale
  • Ha avuto un precedente trapianto di cellule staminali o di midollo osseo o qualsiasi trapianto di organi ad eccezione del trapianto di cornea o di innesto osseo da cadavere
  • - Ha una storia di ipersensibilità a uno qualsiasi dei trattamenti in studio
  • Ha avuto una precedente grave reazione all'infusione a un anticorpo monoclonale
  • Ha ricevuto una terapia precedente, in qualsiasi momento, che mira in modo specifico e diretto al percorso dell'EGFR
  • Ha una storia significativa di malattia cardiaca incontrollata; cioè, ipertensione non controllata, angina instabile, infarto miocardico recente (nei 6 mesi precedenti), insufficienza cardiaca congestizia non controllata o cardiomiopatia con ridotta frazione di eiezione
  • Ha evidenza di coinvolgimento del SNC (l'imaging del SNC non è richiesto per l'arruolamento nello studio a meno che non sia presente una malattia del SNC clinicamente sospettata).
  • Ha una grave malattia medica o psichiatrica intercorrente incontrollata, inclusa un'infezione grave o la sindrome di Gilbert
  • - Ha una storia di altri tumori maligni negli ultimi 5 anni (ad eccezione del carcinoma basocellulare della pelle e del carcinoma in situ della cervice uterina), che potrebbero influenzare la diagnosi o la valutazione di uno qualsiasi dei farmaci in studio. I pazienti che hanno ricevuto in precedenza radioterapia in qualsiasi sito regionale diverso dal bacino, purché tutti gli altri criteri di inclusione siano soddisfatti, potrebbero essere presi in considerazione per l'arruolamento dopo aver discusso con il Dr. McCollum.
  • È una donna incinta o che allatta
  • Non è in grado di soddisfare i requisiti di studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Chemioradioterapia più Cetuximab
Irradiazione pelvica più 5-fluorouracile più cetuximab
Droga: Cetuximab
Altri nomi:
  • Erbitux
Droga: 5-fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
Radiazione: Irradiazione pelvica
Altri nomi:
  • Radioterapia
Comparatore attivo: Solo chemioradioterapia
Irradiazione pelvica più 5-fluorouracile
Droga: 5-fluorouracile
Altri nomi:
  • 5-FU
Radiazione: Irradiazione pelvica
Altri nomi:
  • Radioterapia

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale del tasso di risposta patologica (pCR) con intervallo di confidenza al 95%.
Lasso di tempo: 5 anni
Una risposta patologica completa (pCR) è definita come nessuna evidenza patologica di malattia invasiva nel sito primario nella parete intestinale o nel tessuto mesorettale e/o nei linfonodi esaminati.
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Determinare il tasso di risposta obiettiva (ORR) basato sulla sopravvivenza libera da recidiva locale RECIST in questi gruppi di pazienti; Sopravvivenza complessiva e senza recidive in queste coorti.
Lasso di tempo: 5 anni
Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni target. Risposta parziale (PR): riduzione di almeno il 30% della somma della LD delle lesioni target prendendo come riferimento la somma della DL basale.
5 anni
Tasso di sopravvivenza globale (OS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La sopravvivenza globale è misurata dalla data di randomizzazione alla data di morte per un paziente morto. Se un paziente è ancora vivo o è perso al follow-up, il paziente verrà censurato alla data dell'ultimo contatto.
5 anni
Tasso di sopravvivenza libera da recidiva (RFS) a 5 anni
Lasso di tempo: 5 anni
La RFS è misurata dalla data di randomizzazione alla data della prima recidiva documentata della malattia o alla data del decesso, a seconda di quale evento si verifichi per primo. Se un paziente non recidiva né muore, questo paziente sarà censurato alla data dell'ultimo contatto.
5 anni
Tasso di mutazione KRAS
Lasso di tempo: 5 anni
Percentuale di partecipanti con mutazione KRAS.
5 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

US Oncology Research

Collaboratori

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 settembre 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 settembre 2007

Primo Inserito (Stima)

10 settembre 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

3 novembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 05102
  • CA225269 (Altro identificatore: Bristol-Myers-Squibb)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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