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Präoperatives rektales ChemoRad +/- Cetuximab

15. September 2016 aktualisiert von: US Oncology Research

Eine randomisierte Phase-II-Studie zur präoperativen Radiochemotherapie mit oder ohne Cetuximab (ERBITUX(R)) bei lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums

Der Zweck dieser Forschungsstudie besteht darin, herauszufinden, welche (guten und schlechten) Auswirkungen Cetuximab auf Rektumkrebs hat.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Rektumkrebs bleibt in den Vereinigten Staaten eine bedeutende Ursache für Morbidität und Mortalität. Die Standardbehandlung für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Rektumkarzinom umfasst im Allgemeinen eine kombinierte Chemotherapie und Strahlentherapie, die entweder vor (neoadjuvant) oder nach (adjuvant) der endgültigen chirurgischen Resektion verabreicht wird. Veröffentlichte Daten aus Deutschland deuten auf Vorteile einer neoadjuvanten Strategie hin. Derzeit besteht in den Vereinigten Staaten die standardmäßige gleichzeitige Chemoradiotherapie aus einer Beckenbestrahlung, die gleichzeitig mit 5-Fluorouracil (5-FU) verabreicht wird, das als längere venöse Infusion verabreicht wird. Lokalrezidive bleiben jedoch ein Problem. Kürzlich abgeschlossene randomisierte Studien zur Radiochemotherapie haben gezeigt, dass die Lokalrezidivraten selbst bei derzeit anerkannter Standard-Radiochemotherapie und angemessenem chirurgischen Management zwischen 8 und 17 % liegen.

Mehrere aktuelle Studien haben den Einsatz von Strahlentherapie und Cetuximab mit guten Ergebnissen untersucht.

Aufgrund der sich nicht überschneidenden Toxizitätsprofile und der möglicherweise unterschiedlichen und komplementären Wirkmechanismen kann die Kombination von Chemotherapie plus ERBITUX, die gleichzeitig mit einer Beckenbestrahlung verabreicht wird, die Ergebnisse verbessern, die mit den aktuellen Standards für Patienten mit lokal fortgeschrittenem Adenokarzinom des Rektums erzielt werden.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

139

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Vereinigte Staaten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Vereinigte Staaten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Vereinigte Staaten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Vereinigte Staaten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Vereinigte Staaten, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Vereinigte Staaten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Vereinigte Staaten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Vereinigte Staaten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Vereinigte Staaten, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Vereinigte Staaten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Vereinigte Staaten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Vereinigte Staaten, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Vereinigte Staaten, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Vereinigte Staaten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Vereinigte Staaten, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Vereinigte Staaten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Vereinigte Staaten, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Vereinigte Staaten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Vereinigte Staaten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Vereinigte Staaten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Vereinigte Staaten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Vereinigte Staaten, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Vereinigte Staaten, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Vereinigte Staaten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Vereinigte Staaten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Vereinigte Staaten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Vereinigte Staaten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Vereinigte Staaten, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Hinweis: Die erforderlichen „Prestudy Assessments“ finden Sie in Abschnitt 8.1.

Ein Patient kann in diese Studie aufgenommen werden, wenn er/sie alle folgenden Kriterien erfüllt:

  • Hat eine histologisch bestätigte Diagnose eines neu diagnostizierten Adenokarzinoms des Rektums (Tumor innerhalb von 15 cm vom Analrand). Die Lage des Tumors (unteres Drittel vs. mittleres oder oberes Drittel) und der Knotenstatus vor der Behandlung (N0 vs. N1 oder N2) werden im eCRF aufgezeichnet. Patienten mit ausschließlich nicht messbarer Erkrankung sind teilnahmeberechtigt, sofern sie die anderen Krankheitsvoraussetzungen dieses Kriteriums sowie alle anderen Zulassungskriterien erfüllen.
  • Hat einen Tumor, der laut präoperativer Beurteilung mittels CT- oder MRT-Bildgebung oder transrektaler Ultraschalluntersuchung lokal fortgeschritten ist (T3/T4 oder Lymphknoten positiv).
  • Es liegen keine Hinweise auf Fernmetastasen im Röntgenstadium vor
  • Hat einen ECOG-Leistungsstatus (PS) von 0-1
  • Ist älter als 18 Jahre
  • Verfügt über eine ausreichende Knochenmarks- und Organsystemfunktion, wie anhand der folgenden Laborwerte beurteilt:

Anzahl der weißen Blutkörperchen (WBC) Siehe Protokoll für spezifische Details Absolute Neutrophilenzahl (ANC) Siehe Protokoll für spezifische Details Hämoglobin Siehe Protokoll für spezifische Details Gesamtbilirubin Siehe Protokoll für spezifische Details AST und ALT Siehe Protokoll für spezifische Details Serumkreatinin Siehe Protokoll für spezifische Details Details Thrombozytenzahl Spezifische Details finden Sie im Protokoll

  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen im Verlauf der Studie eine wirksame Verhütungsmethode anwenden, die das Risiko eines Versagens minimiert.

Vor der Einschreibung in die Studie müssen Frauen im gebärfähigen Alter (WOCBP) darüber informiert werden, wie wichtig es ist, während der Studienteilnahme eine Schwangerschaft zu vermeiden, und über die potenziellen Risikofaktoren für eine ungewollte Schwangerschaft. Darüber hinaus sollten Männer, die an dieser Studie teilnehmen, die Risiken für jeden Sexualpartner im gebärfähigen Alter verstehen und eine wirksame Methode zur Empfängnisverhütung anwenden.

Alle WOCBP MÜSSEN innerhalb von 3 Wochen vor der Registrierung einen negativen Schwangerschaftstest haben (bestätigt innerhalb von 7 Tagen vor dem ersten Erhalt des Prüfpräparats). Wenn der Schwangerschaftstest positiv ausfällt, darf die Patientin kein Prüfpräparat erhalten und nicht in die Studie aufgenommen werden.

Darüber hinaus sollten alle WOCBP angewiesen werden, sich sofort an den Prüfarzt zu wenden, wenn sie zu irgendeinem Zeitpunkt während der Studienteilnahme den Verdacht haben, schwanger zu sein (z. B. wenn die Menstruation ausbleibt oder verspätet ist).

Im Falle einer bestätigten Schwangerschaft bei einer an der Studie teilnehmenden Patientin muss der Prüfer BMS unverzüglich benachrichtigen.

  • Hat eine Patienten-Einverständniserklärung unterzeichnet
  • Hat ein Patientenautorisierungsformular unterzeichnet

Ausschlusskriterien:

  • Ein Patient wird von dieser Studie ausgeschlossen, wenn er/sie eines der folgenden Kriterien erfüllt:
  • Hat eine andere Krankheit, die der untersuchten ähnelt (z. B. Darmkrebs)
  • Hat im Röntgenstadium Hinweise auf Fernmetastasen
  • Wurde zuvor wegen der aktuellen Krankheit behandelt
  • Hatte zuvor eine Stammzell- oder Knochenmarktransplantation oder eine Organtransplantation mit Ausnahme einer Hornhauttransplantation oder einer Leichenknochentransplantation
  • Hat in der Vergangenheit eine Überempfindlichkeit gegen eines der Studienmedikamente
  • Hatte zuvor eine schwere Infusionsreaktion auf einen monoklonalen Antikörper
  • Hat zu irgendeinem Zeitpunkt zuvor eine Therapie erhalten, die speziell und direkt auf den EGFR-Signalweg abzielt
  • Hat eine erhebliche Vorgeschichte unkontrollierter Herzerkrankungen; Das heißt, unkontrollierter Bluthochdruck, instabile Angina pectoris, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt (innerhalb der letzten 6 Monate), unkontrollierte Herzinsuffizienz oder Kardiomyopathie mit verminderter Ejektionsfraktion
  • Hat Hinweise auf eine ZNS-Beteiligung (ZNS-Bildgebung ist für die Studieneinschreibung nicht erforderlich, es sei denn, es liegt ein klinischer Verdacht auf eine ZNS-Erkrankung vor).
  • Hat eine schwere unkontrollierte interkurrente medizinische oder psychiatrische Erkrankung, einschließlich einer schweren Infektion oder des Gilbert-Syndroms
  • Hat in den letzten 5 Jahren eine Vorgeschichte anderer bösartiger Erkrankungen (außer geheiltem Basalzellkarzinom der Haut und Carcinoma in situ des Gebärmutterhalses), die sich auf die Diagnose oder Beurteilung eines der Studienmedikamente auswirken könnten. Patienten, die zuvor eine Strahlentherapie an einer anderen regionalen Stelle als dem Becken erhalten haben, könnten nach Rücksprache mit Dr. McCollum für die Aufnahme in Betracht gezogen werden, sofern alle anderen Einschlusskriterien erfüllt sind.
  • Ist eine schwangere oder stillende Frau
  • Ist nicht in der Lage, die Anforderungen des Studiums zu erfüllen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Radiochemotherapie plus Cetuximab
Beckenbestrahlung plus 5-Fluorouracil plus Cetuximab
Arzneimittel: Cetuximab
Andere Namen:
  • Erbitux
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • Strahlentherapie
Aktiver Komparator: Alleine Radiochemotherapie
Beckenbestrahlung plus 5-Fluorouracil
Arzneimittel: 5-Fluorouracil
Andere Namen:
  • 5-FU
Strahlung: Beckenbestrahlung
Andere Namen:
  • Strahlentherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der pathologischen Ansprechrate (pCR) mit 95 % Konfidenzintervall.
Zeitfenster: 5 Jahre
Eine pathologische Komplettreaktion (pCR) ist definiert als kein pathologischer Nachweis einer invasiven Erkrankung an der primären Stelle in der Darmwand oder im untersuchten mesorektalen Gewebe und/oder in den Lymphknoten.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bestimmung der objektiven Ansprechrate (ORR) basierend auf dem RECIST-lokalrezidivfreien Überleben in diesen Patientengruppen; Gesamtüberleben und rezidivfreies Überleben in diesen Kohorten.
Zeitfenster: 5 Jahre
Vollständige Reaktion (CR): Verschwinden aller Zielläsionen. Partielle Reaktion (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der LD der Zielläsionen unter Berücksichtigung der Baseline-Summe LD.
5 Jahre
5-Jahres-Gesamtüberlebensrate (OS).
Zeitfenster: 5 Jahre
Das Gesamtüberleben wird vom Datum der Randomisierung bis zum Todesdatum eines verstorbenen Patienten gemessen. Wenn ein Patient noch lebt oder für die Nachsorge verloren geht, wird der Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
5 Jahre
Rate des rezidivfreien Überlebens (RFS) nach 5 Jahren
Zeitfenster: 5 Jahre
RFS wird vom Datum der Randomisierung bis zum Datum des ersten dokumentierten Wiederauftretens der Krankheit oder dem Todesdatum gemessen, je nachdem, was zuerst eintritt. Wenn bei einem Patienten weder ein Rezidiv auftritt noch er stirbt, wird dieser Patient zum Zeitpunkt des letzten Kontakts zensiert.
5 Jahre
KRAS-Mutationsrate
Zeitfenster: 5 Jahre
Prozentsatz der Teilnehmer mit KRAS-Mutation.
5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

US Oncology Research

Mitarbeiter

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. September 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. September 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

10. September 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

3. November 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 05102
  • CA225269 (Andere Kennung: Bristol-Myers-Squibb)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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