Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Pre-op Rectale ChemoRad +/- Cetuximab

15 september 2016 bijgewerkt door: US Oncology Research

Een gerandomiseerde fase II-studie van preoperatieve chemoradiotherapie met of zonder cetuximab (ERBITUX(R)) bij lokaal gevorderd adenocarcinoom van het rectum

Het doel van dit onderzoek is om erachter te komen welke effecten (goed en slecht) cetuximab heeft op endeldarmkanker.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Rectale kanker blijft een belangrijke oorzaak van morbiditeit en mortaliteit in de Verenigde Staten. De standaardbehandeling voor patiënten met lokaal gevorderde endeldarmkanker omvat over het algemeen gecombineerde chemotherapie en radiotherapie, toegediend vóór (neoadjuvante) of na (adjuvante) definitieve chirurgische resectie. Gepubliceerde gegevens uit Duitsland hebben voordelen gesuggereerd voor een neoadjuvante strategie. Momenteel is het standaard gelijktijdige chemoradiotherapieregime in de Verenigde Staten bekkenbestraling gelijktijdig toegediend met 5-fluorouracil (5-FU) gegeven als een langdurige veneuze infusie. Lokaal recidief blijft echter een probleem. Onlangs voltooide gerandomiseerde onderzoeken naar chemoradiotherapie hebben lokale recidiefpercentages tussen 8-17% aangetoond, zelfs met de momenteel geaccepteerde standaardchemoradiotherapie en adequate chirurgische behandeling.

Verschillende recente onderzoeken hebben het gebruik van radiotherapie en cetuximab met goede resultaten onderzocht.

Vanwege de niet-overlappende toxiciteitsprofielen en de potentieel diverse en complementaire werkingsmechanismen, kan de combinatie van chemotherapie plus ERBITUX gelijktijdig gegeven met bekkenradiotherapie de resultaten verbeteren die worden gezien met de huidige normen voor patiënten met lokaal gevorderd adenocarcinoom van het rectum.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

139

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Verenigde Staten, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Verenigde Staten, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Verenigde Staten, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Verenigde Staten, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Verenigde Staten, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Verenigde Staten, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Verenigde Staten, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Verenigde Staten, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Verenigde Staten, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Verenigde Staten, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Verenigde Staten, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Verenigde Staten, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Verenigde Staten, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Verenigde Staten, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Verenigde Staten, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Verenigde Staten, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Verenigde Staten, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Verenigde Staten, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Verenigde Staten, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Verenigde Staten, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Verenigde Staten, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Verenigde Staten, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Verenigde Staten, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Verenigde Staten, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Verenigde Staten, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Verenigde Staten, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Verenigde Staten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Verenigde Staten, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Verenigde Staten, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Verenigde Staten, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Verenigde Staten, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Let op: Zie paragraaf 8.1 voor de benodigde "Prestudy Assessments".

Een patiënt komt in aanmerking voor deelname aan dit onderzoek als hij/zij aan alle volgende criteria voldoet:

  • Heeft een histologisch bevestigde diagnose van nieuw gediagnosticeerd adenocarcinoom van het rectum (tumor binnen 15 cm van de anusrand). Locatie van de tumor (onderste 1/3e vs. middelste of bovenste 1/3e) en nodale status vóór de behandeling (N0 vs. N1 of N2) worden vastgelegd in de eCRF. Patiënten met alleen een niet-meetbare ziekte komen in aanmerking zolang ze voldoen aan de andere ziektevereisten in dit criterium en aan alle andere geschiktheidscriteria.
  • Heeft een tumor die lokaal gevorderd is (T3/T4 of lymfeklierpositief) door preoperatieve beoordeling met CT- of MRI-beeldvorming of transrectale echografie.
  • Heeft geen bewijs van metastasen op afstand door radiografische stadiëring
  • Heeft een ECOG-prestatiestatus (PS) 0-1
  • Is ouder dan 18 jaar
  • Heeft een adequate beenmerg- en orgaansysteemfunctie zoals beoordeeld aan de hand van de volgende laboratoriumwaarden:

Aantal witte bloedcellen (WBC) Zie protocol voor specifieke details Absolute neutrofielentelling (ANC) Zie protocol voor specifieke details Hemoglobine Zie protocol voor specifieke details Totaal bilirubine Zie protocol voor specifieke details AST en ALT Zie protocol voor specifieke details Serumcreatinine Zie protocol voor specifieke details Aantal bloedplaatjes Zie protocol voor specifieke details

  • Seksueel actieve vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten tijdens de loop van het onderzoek een effectieve anticonceptiemethode gebruiken, op een zodanige manier dat het risico op mislukking tot een minimum wordt beperkt.

Voorafgaand aan deelname aan de studie moeten vrouwen in de vruchtbare leeftijd (WOCBP) op de hoogte worden gebracht van het belang van het vermijden van zwangerschap tijdens deelname aan de studie en van de mogelijke risicofactoren voor een onbedoelde zwangerschap. Bovendien moeten mannen die deelnemen aan dit onderzoek de risico's voor elke seksuele partner die zwanger kan worden begrijpen en een effectieve anticonceptiemethode toepassen.

Alle WOCBP MOETEN een negatieve zwangerschapstest hebben binnen 3 weken voorafgaand aan de registratie (bevestigd binnen 7 dagen voorafgaand aan de eerste ontvangst van het onderzoeksproduct). Als de zwangerschapstest positief is, mag de patiënt geen onderzoeksproduct krijgen en mag hij niet deelnemen aan het onderzoek.

Bovendien moeten alle WOCBP worden geïnstrueerd om onmiddellijk contact op te nemen met de onderzoeker als ze vermoeden dat ze zwanger kunnen zijn (bijv. gemiste of late menstruatie) op enig moment tijdens deelname aan het onderzoek.

De onderzoeker moet BMS onmiddellijk op de hoogte stellen in het geval van een bevestigde zwangerschap bij een patiënt die aan het onderzoek deelneemt.

  • Heeft een door de patiënt geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend
  • Heeft een machtigingsformulier voor patiënten ondertekend

Uitsluitingscriteria:

  • Een patiënt wordt uitgesloten van dit onderzoek als hij/zij aan een van de volgende criteria voldoet:
  • Heeft een andere ziekte die lijkt op een ziekte die wordt bestudeerd (d.w.z. darmkanker)
  • Heeft bewijs van metastasen op afstand door radiografische stadiëring
  • Heeft eerder een behandeling gehad voor de huidige ziekte
  • Heeft eerder een stamcel- of beenmergtransplantatie of een orgaantransplantatie gehad, met uitzondering van hoornvliestransplantatie of kadaverbottransplantaat
  • Heeft een voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor een van de onderzoeksbehandelingen
  • Heeft eerder een ernstige infusiereactie op een monoklonaal antilichaam gehad
  • Heeft op enig moment eerdere therapie gekregen die specifiek en direct gericht is op de EGFR-route
  • Heeft een significante voorgeschiedenis van ongecontroleerde hartziekte; dwz ongecontroleerde hypertensie, onstabiele angina pectoris, recent myocardinfarct (minder dan 6 maanden geleden), ongecontroleerd congestief hartfalen of cardiomyopathie met verminderde ejectiefractie
  • Heeft bewijs van CZS-betrokkenheid (CZS-beeldvorming is niet vereist voor deelname aan het onderzoek, tenzij er een klinische verdenking op CZS-aandoening aanwezig is.)
  • Heeft een ernstige ongecontroleerde bijkomende medische of psychiatrische aandoening, waaronder een ernstige infectie of het syndroom van Gilbert
  • Heeft een voorgeschiedenis van andere maligniteiten in de afgelopen 5 jaar (behalve genezen basaalcelcarcinoom van de huid en carcinoom in situ van de baarmoederhals), die de diagnose of beoordeling van een van de onderzoeksgeneesmiddelen zou kunnen beïnvloeden. Patiënten die eerder radiotherapie hebben ondergaan op een andere regionale plaats dan het bekken, kunnen, mits aan alle andere inclusiecriteria wordt voldaan, in aanmerking komen voor inschrijving na overleg met Dr. McCollum.
  • Is een zwangere of zogende vrouw
  • Kan niet voldoen aan de studievereisten

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Chemoradiotherapie plus Cetuximab
Bekkenbestraling plus 5-fluorouracil plus cetuximab
Geneesmiddel: Cetuximab
Andere namen:
  • Erbitux
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU
Straling: Bekken bestraling
Andere namen:
  • Radiotherapie
Actieve vergelijker: Chemoradiotherapie alleen
Bekkenbestraling plus 5-fluorouracil
Geneesmiddel: 5-fluoruracil
Andere namen:
  • 5-FU
Straling: Bekken bestraling
Andere namen:
  • Radiotherapie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage pathologisch responspercentage (pCR) met 95% betrouwbaarheidsinterval.
Tijdsspanne: 5 jaar
Een pathologische complete respons (pCR) wordt gedefinieerd als geen pathologisch bewijs van invasieve ziekte op de primaire plaats in de darmwand of in onderzocht mesorectaal weefsel en/of lymfeklieren.
5 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Objectief responspercentage (ORR) bepalen op basis van RECIST lokale recidiefvrije overleving in deze patiëntengroepen; Algehele en recidiefvrije overleving in deze cohorten.
Tijdsspanne: 5 jaar
Complete respons (CR): verdwijning van alle doellaesies. Gedeeltelijke respons (PR): ten minste 30% afname van de som van de LD van doellaesies, waarbij de som van de LD als referentie wordt genomen.
5 jaar
Percentage totale overleving (OS) over 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
De algehele overleving wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van overlijden van een overleden patiënt. Als een patiënt nog in leven is of verloren is gegaan voor follow-up, wordt de patiënt gecensureerd op de datum van het laatste contact.
5 jaar
Recidiefvrije overleving (RFS) na 5 jaar
Tijdsspanne: 5 jaar
RFS wordt gemeten vanaf de datum van randomisatie tot de datum van de eerste gedocumenteerde terugkeer van de ziekte of de datum van overlijden, afhankelijk van wat zich het eerst voordoet. Als een patiënt niet terugkeert of sterft, wordt deze patiënt gecensureerd op de datum van het laatste contact.
5 jaar
KRAS-mutatiesnelheid
Tijdsspanne: 5 jaar
Percentage deelnemers met KRAS-mutatie.
5 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

US Oncology Research

Medewerkers

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 september 2007

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 september 2007

Eerst geplaatst (Schatting)

10 september 2007

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

3 november 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 05102
  • CA225269 (Andere identificatie: Bristol-Myers-Squibb)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren