Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pre-op rektal ChemoRad +/- Cetuximab

15. september 2016 oppdatert av: US Oncology Research

En randomisert fase II-studie av preoperativ kjemoradioterapi med eller uten Cetuximab (ERBITUX(R)) ved lokalt avansert adenokarsinom i endetarmen

Hensikten med denne forskningsstudien er å finne ut hvilke effekter (gode og dårlige) cetuximab har på endetarmskreft.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Endetarmskreft er fortsatt en betydelig årsak til sykelighet og dødelighet i USA. Standardbehandling for pasienter med lokalt avansert rektalkreft inkluderer generelt kombinert kjemoterapi og strålebehandling gitt enten før (neoadjuvant) eller etter (adjuvant) definitiv kirurgisk reseksjon. Publiserte data fra Tyskland har antydet fordeler med en neoadjuvansstrategi. For tiden er standard samtidig kjemoradioterapiregimet i USA bekkenbestråling administrert samtidig med 5-fluorouracil (5-FU) gitt som en langvarig venøs infusjon. Lokal tilbakefall er imidlertid fortsatt et problem. Nylig fullførte randomiserte studier av kjemoradioterapi har vist lokale tilbakefallsrater mellom 8-17 %, selv med for tiden akseptert standard kjemoradioterapi og adekvat kirurgisk behandling.

Flere nylige studier har utforsket bruken av strålebehandling og cetuximab med gode resultater.

På grunn av de ikke-overlappende toksisitetsprofilene og de potensielt forskjellige og komplementære virkningsmekanismene, kan kombinasjonen av kjemoterapi pluss ERBITUX gitt samtidig med bekkenstrålebehandling forbedre resultatene sett med gjeldende standarder for pasienter med lokalt avansert adenokarsinom i endetarmen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

139

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Forente stater, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Forente stater, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Forente stater, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Forente stater, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Forente stater, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Forente stater, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forente stater, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Forente stater, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Forente stater, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Forente stater, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Forente stater, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Forente stater, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Forente stater, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Forente stater, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Forente stater, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Forente stater, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Forente stater, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Forente stater, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Forente stater, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Forente stater, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Forente stater, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Forente stater, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Forente stater, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Forente stater, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Forente stater, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Forente stater, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Forente stater, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Forente stater, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Forente stater, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Forente stater, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Forente stater, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Forente stater, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Forente stater, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Forente stater, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Forente stater, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Merk: Vennligst se avsnitt 8.1 for nødvendige "Forstudievurderinger".

En pasient vil være kvalifisert for inkludering i denne studien hvis han/hun oppfyller alle følgende kriterier:

  • Har en histologisk bekreftet diagnose av nydiagnostisert adenokarsinom i endetarmen (svulst innen 15 cm fra analkanten). Plassering av svulst (nedre 1/3 vs. midtre eller øvre 1/3) og nodalstatus før behandling (N0 vs. N1 eller N2) vil bli registrert i eCRF. Pasienter med kun ikke-målbar sykdom er kvalifisert så lenge de oppfyller de andre sykdomskravene i dette kriteriet samt alle andre kvalifikasjonskriterier.
  • Har svulst som er lokalt avansert (T3/T4 eller lymfeknutepositiv) ved preoperativ vurdering med CT- eller MR-avbildning eller transrektal ultralyd.
  • Har ingen tegn på fjernmetastaser ved radiografisk iscenesettelse
  • Har en ECOG Performance Status (PS) 0-1
  • Er eldre enn 18 år
  • Har tilstrekkelig marg- og organsystemfunksjon som vurderes av følgende laboratorieverdier:

Antall hvite blodlegemer (WBC) Se protokollen for spesifikke detaljer Absolutt nøytrofiltall (ANC) Se protokollen for spesifikke detaljer Hemoglobin Se protokollen for spesifikke detaljer Total bilirubin Se protokollen for spesifikke detaljer ASAT og ALT Se protokollen for spesifikke detaljer Serumkreatinin Se protokollen for spesifikke detaljer Blodplateantall Se protokollen for spesifikke detaljer

  • Seksuelt aktive kvinner i fertil alder må bruke en effektiv prevensjonsmetode i løpet av studien, på en måte slik at risikoen for svikt minimeres.

Før studieregistrering må kvinner i fertil alder (WOCBP) informeres om viktigheten av å unngå graviditet under prøvedeltakelse og potensielle risikofaktorer for en utilsiktet graviditet. I tillegg bør menn som er påmeldt denne studien forstå risikoen for enhver seksuell partner som kan fødes og bør praktisere en effektiv prevensjonsmetode.

Alle WOCBP MÅ ha en negativ graviditetstest innen 3 uker før registrering (bekreftet innen 7 dager før første mottak av undersøkelsesprodukt). Hvis graviditetstesten er positiv, må pasienten ikke motta undersøkelsesprodukt og må ikke registreres i studien.

I tillegg bør alle WOCBP instrueres om å kontakte etterforskeren umiddelbart hvis de mistenker at de kan være gravide (f.eks. uteblitt eller sen menstruasjon) når som helst under studiedeltakelsen.

Etterforskeren må umiddelbart varsle BMS i tilfelle bekreftet graviditet hos en pasient som deltar i studien.

  • Har signert et skjema for pasientinformert samtykke
  • Har signert et pasientautorisasjonsskjema

Ekskluderingskriterier:

  • En pasient vil bli ekskludert fra denne studien hvis han/hun oppfyller noen av følgende kriterier:
  • Har en annen sykdom som ligner på den som studeres (dvs. tykktarmskreft)
  • Har tegn på fjernmetastaser ved radiografisk iscenesettelse
  • Har hatt tidligere behandling for den aktuelle sykdommen
  • Har tidligere hatt stamcelle- eller benmargstransplantasjon eller organtransplantasjon med unntak av hornhinnetransplantasjon eller kadaverbeintransplantasjon
  • Har en historie med overfølsomhet overfor noen av studiebehandlingene
  • Har tidligere hatt en alvorlig infusjonsreaksjon mot et monoklonalt antistoff
  • Har mottatt tidligere behandling, til enhver tid, som spesifikt og direkte retter seg mot EGFR-banen
  • Har en betydelig historie med ukontrollert hjertesykdom; dvs. ukontrollert hypertensjon, ustabil angina, nylig hjerteinfarkt (innenfor 6 måneder), ukontrollert kongestiv hjertesvikt eller kardiomyopati med redusert ejeksjonsfraksjon
  • Har bevis på CNS-involvering (CNS-avbildning er ikke nødvendig for studieregistrering med mindre det er klinisk mistenkt CNS-sykdom.)
  • Har en alvorlig ukontrollert interkurrent medisinsk eller psykiatrisk sykdom, inkludert alvorlig infeksjon eller Gilberts syndrom
  • Har en historie med annen malignitet i løpet av de siste 5 årene (unntatt kurert basalcellekarsinom i hud og karsinom in situ i livmorhalsen), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen av noen av studiemedikamentene. Pasienter som tidligere har mottatt strålebehandling til et annet regionalt sted enn bekkenet, så lenge alle andre inklusjonskriterier er oppfylt, kan vurderes for innmelding etter diskusjon med Dr. McCollum.
  • Er en gravid eller ammende kvinne
  • Er ikke i stand til å oppfylle studiekravene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kjemoradioterapi pluss Cetuximab
Bekkenbestråling pluss 5-fluorouracil pluss cetuximab
Legemiddel: Cetuximab
Andre navn:
  • Erbitux
Legemiddel: 5-fluoruracil
Andre navn:
  • 5-FU
Stråling: Bekkenbestråling
Andre navn:
  • Strålebehandling
Aktiv komparator: Kjemoradioterapi alene
Bekkenbestråling pluss 5-fluorouracil
Legemiddel: 5-fluoruracil
Andre navn:
  • 5-FU
Stråling: Bekkenbestråling
Andre navn:
  • Strålebehandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av patologisk responsrate (pCR) med 95 % konfidensintervall.
Tidsramme: 5 år
En patologisk fullstendig respons (pCR) er definert som ingen patologisk bevis på invasiv sykdom på det primære stedet i tarmveggen eller i undersøkt mesorektalt vev og/eller lymfeknuter.
5 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
For å bestemme objektiv responsrate (ORR) basert på RECIST lokal residivfri overlevelse i disse pasientgruppene; Total og gjentaksfri overlevelse i disse kohortene.
Tidsramme: 5 år
Fullstendig respons (CR): Forsvinning av alle mållesjoner. Delvis respons (PR): Minst en 30 % reduksjon i summen av LD av mållesjoner som tar utgangspunkt i summen LD som referanse.
5 år
5-års total overlevelse (OS) rate
Tidsramme: 5 år
Total overlevelse måles fra randomiseringsdatoen til dødsdatoen for en død pasient. Hvis en pasient fortsatt er i live eller er borte for å følge opp, vil pasienten bli sensurert på datoen for siste kontakt.
5 år
Gjentaksfri overlevelse (RFS) rate ved 5 år
Tidsramme: 5 år
RFS måles fra randomiseringsdatoen til datoen for første dokumenterte sykdomsresidiv eller dødsdato, avhengig av hva som kommer først. Dersom en pasient verken gjentar seg eller dør, vil denne pasienten bli sensurert ved siste kontaktdato.
5 år
KRAS mutasjonsrate
Tidsramme: 5 år
Prosentandel av deltakere med KRAS-mutasjon.
5 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

US Oncology Research

Samarbeidspartnere

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. september 2007

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. september 2007

Først lagt ut (Anslag)

10. september 2007

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

3. november 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. september 2016

Sist bekreftet

1. september 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 05102
  • CA225269 (Annen identifikator: Bristol-Myers-Squibb)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere