術前直腸 ChemoRad +/- セツキシマブ
2016年9月15日 更新者：US Oncology Research
局所進行直腸腺癌におけるセツキシマブ（ERBITUX(R)）を用いたまたは用いない術前化学放射線療法のランダム化第II相試験
この調査研究の目的は、セツキシマブが直腸癌に対してどのような影響 (良い影響と悪い影響) を及ぼすかを調べることです。
調査の概要
詳細な説明
直腸がんは依然として米国における罹患率と死亡率の重要な原因となっている。 局所進行直腸癌患者に対する標準治療には、一般的に、根治的外科的切除の前（術前）または後（補助）に投与される化学療法と放射線療法の併用が含まれます。 ドイツで発表されたデータは、ネオアジュバント戦略の利点を示唆しています。 現在、米国における標準的な同時化学放射線療法は、長時間の静脈注入による 5-フルオロウラシル (5-FU) と同時に投与される骨盤照射です。 しかし、局所再発が依然として問題となっている。 最近完了した化学放射線療法のランダム化試験では、現在受け入れられている標準的な化学放射線療法と適切な外科的管理を行った場合でも、局所再発率が 8 ～ 17% であることが実証されました。
最近のいくつかの試験では、放射線療法とセツキシマブの使用が検討されており、良好な結果が得られています。
重複しない毒性プロファイルと潜在的に多様で相補的な作用機序のため、骨盤放射線療法と同時に行われる化学療法とERBITUXの組み合わせは、局所進行直腸腺癌患者に対する現在の基準で見られる転帰を改善する可能性がある。
研究の種類
介入
入学 (実際)
139
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Arizona
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85704
- Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
-
-
Florida
-
Melbourne、Florida、アメリカ、32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami、Florida、アメリカ、33133
- Advanced Medical Specialties
-
Ocoee、Florida、アメリカ、34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Niles、Illinois、アメリカ、60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、76227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Overland Park、Kansas、アメリカ、66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
-
Maryland
-
Westminster、Maryland、アメリカ、21157
- Alliance Hematology Oncology PA
-
-
Missouri
-
Columbia、Missouri、アメリカ、65201
- Missouri Cance Associates
-
St. Joseph、Missouri、アメリカ、64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas、Nevada、アメリカ、89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh、North Carolina、アメリカ、27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene、Oregon、アメリカ、97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo、Texas、アメリカ、79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin、Texas、アメリカ、78731
- Texas Oncology Cance Center
-
Beaumont、Texas、アメリカ、77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas、Texas、アメリカ、75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas、Texas、アメリカ、75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton、Texas、アメリカ、76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso、Texas、アメリカ、79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville、Texas、アメリカ、75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview、Texas、アメリカ、75601
- Longview Cance Center
-
Midland、Texas、アメリカ、79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa、Texas、アメリカ、79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris、Texas、アメリカ、75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio、Texas、アメリカ、78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman、Texas、アメリカ、75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land、Texas、アメリカ、77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler、Texas、アメリカ、75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco、Texas、アメリカ、76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster、Texas、アメリカ、77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls、Texas、アメリカ、76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien、Washington、アメリカ、98166
- Highline Medical Oncology
-
Spokane、Washington、アメリカ、99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver、Washington、アメリカ、98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima、Washington、アメリカ、98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley、West Virginia、アメリカ、25801
- Raleigh Regional Cancer Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
注: 必要な「事前評価」については、セクション 8.1 を参照してください。
患者は、以下の基準をすべて満たす場合、この研究に参加する資格があります。
- 新たに診断された直腸腺癌（肛門縁から15cm以内の腫瘍）の組織学的診断が確認されている。 腫瘍の位置 (下 1/3 対中央または上 1/3) および治療前の結節の状態 (N0 対 N1 または N2) が eCRF に記録されます。 測定不能な疾患のみを有する患者は、この基準の他の疾患要件および他のすべての適格基準を満たしている限り、適格となります。
- -CTまたはMRI画像処理または経直腸的超音波検査による術前評価により、局所的に進行した腫瘍（T3/T4またはリンパ節陽性）がある。
- X線検査による遠隔転移の証拠がない
- ECOG パフォーマンス ステータス (PS) が 0 ～ 1 である
- 18歳以上です
- 以下の検査値によって評価されるように、骨髄および臓器系の機能が適切であること。
白血球 (WBC) 数 特定の詳細についてはプロトコルを参照 好中球絶対数 (ANC) 特定の詳細についてはプロトコルを参照 ヘモグロビン 特定の詳細についてはプロトコルを参照 総ビリルビン 特定の詳細についてはプロトコルを参照 AST および ALT 特定の詳細についてはプロトコルを参照 血清クレアチニン 特定の詳細についてはプロトコルを参照詳細 血小板数 具体的な詳細についてはプロトコールを参照
- 妊娠の可能性のある性的に活発な女性は、失敗のリスクを最小限に抑えるような方法で、研究期間中、効果的な避妊方法を使用しなければなりません。
研究に登録する前に、妊娠の可能性のある女性（WOCBP）には、試験参加中の妊娠を避けることの重要性と、望まない妊娠の潜在的な危険因子について通知する必要があります。 さらに、この研究に登録された男性は、妊娠の可能性のある性的パートナーに対するリスクを理解し、効果的な避妊方法を実践する必要があります。
すべての WOCBP は、登録前 3 週間以内に妊娠検査結果が陰性でなければなりません (治験薬を最初に受け取る前 7 日以内に確認されている)。 妊娠検査結果が陽性の場合、患者は治験薬の投与を受けてはならず、研究に参加してはなりません。
さらに、すべての WOCBP は、研究参加中のいつでも、妊娠の可能性が疑われる場合（例、月経欠如または月経遅れ）、直ちに治験責任医師に連絡するよう指示されるべきである。
研究に参加している患者の妊娠が確認された場合、治験責任医師は直ちに BMS に通知しなければなりません。
- 患者のインフォームドコンセントフォームに署名している
- 患者承認書に署名している
除外基準:
- 以下の基準のいずれかを満たす患者は、この研究から除外されます。
- 研究対象と同様の別の疾患を患っている（結腸がんなど）
- X線検査による遠隔転移の証拠がある
- 現在の病気について以前に治療を受けている
- 以前に幹細胞移植または骨髄移植、または角膜移植または死体骨移植を除く臓器移植を受けたことがある
- 治験治療のいずれかに対して過敏症の病歴がある
- 以前にモノクローナル抗体に対する重度の注入反応を起こしたことがある
- いつでも、EGFR経路を特異的かつ直接的に標的とする以前の治療を受けている
- コントロールされていない心臓病の重大な病歴がある。例：コントロール不良の高血圧、不安定狭心症、最近の心筋梗塞（過去6か月以内）、コントロール不良のうっ血性心不全、または駆出率の低下を伴う心筋症
- CNS 関与の証拠がある (CNS 疾患が臨床的に疑われる場合を除き、研究登録に CNS 画像検査は必要ありません)。
- 重篤な感染症やギルバート症候群など、制御不能な併発性の重篤な内科的疾患または精神疾患を患っている
- 過去5年以内に他の悪性腫瘍の病歴があり（治癒した皮膚基底細胞癌および子宮頸部上皮内癌を除く）、治験薬の診断または評価に影響を与える可能性がある。 骨盤以外の局所部位への以前の放射線治療を受けた患者は、他のすべての対象基準が満たされている限り、マッカラム医師との協議後に登録を検討することができます。
- 妊娠中または授乳中の女性です
- 学習要件を満たせない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：化学放射線療法とセツキシマブ
骨盤照射＋5-フルオロウラシル＋セツキシマブ
|
他の名前：
他の名前：
他の名前：
|
|
アクティブコンパレータ：化学放射線療法単独
骨盤照射と 5-フルオロウラシル
|
他の名前：
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
95% 信頼区間の病理学的反応率 (pCR) のパーセンテージ。
時間枠：5年
|
病理学的完全寛解（pCR）は、腸壁の原発部位、または検査された直腸間膜組織および/またはリンパ節に浸潤性疾患の病理学的証拠がないことと定義されます。
|
5年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
これらの患者グループにおけるRECIST局所無再発生存率に基づいて客観的奏効率（ORR）を決定する。これらのコホートにおける全体的な無再発生存期間。
時間枠：5年
|
完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。
部分応答 (PR): ベースライン合計 LD を基準として、標的病変の LD の合計が少なくとも 30% 減少。
|
5年
|
|
5年全生存率（OS）
時間枠：5年
|
全生存期間は、ランダム化の日から死亡した患者の死亡日まで測定されます。
患者がまだ生存している場合、または経過観察ができなくなった場合、その患者は最後に接触した日付で検閲されます。
|
5年
|
|
5年後の無再発生存率（RFS）
時間枠：5年
|
RFS は、無作為化の日から最初に記録された疾患の再発の日または死亡日のいずれか早い方まで測定されます。
患者が再発も死亡もしていない場合、この患者は最後の接触の日に検閲されます。
|
5年
|
|
KRAS変異率
時間枠：5年
|
KRAS 変異を持つ参加者の割合。
|
5年
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Andrew D McCollum, MD、US Oncology Research
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2007年2月1日
一次修了 (実際)
2015年1月1日
研究の完了 (実際)
2015年1月1日
試験登録日
最初に提出
2007年9月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2007年9月7日
最初の投稿 (見積もり)
2007年9月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年11月3日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月15日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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