Pre-op rektal ChemoRad +/- Cetuximab
En randomiserad fas II-studie av preoperativ kemoradioterapi med eller utan Cetuximab (ERBITUX(R)) vid lokalt avancerad adenokarcinom i ändtarmen
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Rektalcancer är fortfarande en betydande orsak till sjuklighet och dödlighet i USA. Standardbehandling för patienter med lokalt avancerad rektalcancer inkluderar i allmänhet kombinerad kemoterapi och strålbehandling som ges antingen före (neoadjuvant) eller efter (adjuvant) definitiv kirurgisk resektion. Publicerade data från Tyskland har föreslagit fördelar med en neoadjuvansstrategi. För närvarande är den vanliga samtidiga kemoradioterapiregimen i USA bäckenbestrålning som administreras samtidigt med 5-fluorouracil (5-FU) som ges som en utdragen venös infusion. Lokalt återfall är dock fortfarande ett problem. Nyligen avslutade randomiserade studier av kemoradioterapi har visat lokala återfallsfrekvenser mellan 8-17% även med för närvarande accepterad standardkemoradioterapi och adekvat kirurgisk behandling.
Flera nyligen genomförda försök har undersökt användningen av strålbehandling och cetuximab med goda resultat.
På grund av de icke-överlappande toxicitetsprofilerna och de potentiellt olika och kompletterande verkningsmekanismerna, kan kombinationen av kemoterapi plus ERBITUX som ges samtidigt med strålbehandling av bäckenet förbättra resultaten sett med nuvarande standarder för patienter med lokalt avancerat adenokarcinom i ändtarmen.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Förenta staterna, 85704
- Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Förenta staterna, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Förenta staterna, 33133
- Advanced Medical Specialties
-
Ocoee, Florida, Förenta staterna, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Förenta staterna, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 76227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Förenta staterna, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Förenta staterna, 21157
- Alliance Hematology Oncology PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
- Missouri Cance Associates
-
St. Joseph, Missouri, Förenta staterna, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Förenta staterna, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Förenta staterna, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Förenta staterna, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Texas Oncology Cance Center
-
Beaumont, Texas, Förenta staterna, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Förenta staterna, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Förenta staterna, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Förenta staterna, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Förenta staterna, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville, Texas, Förenta staterna, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Förenta staterna, 75601
- Longview Cance Center
-
Midland, Texas, Förenta staterna, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Förenta staterna, 79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris, Texas, Förenta staterna, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Förenta staterna, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Förenta staterna, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Förenta staterna, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Förenta staterna, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Förenta staterna, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster, Texas, Förenta staterna, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Förenta staterna, 76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Förenta staterna, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Förenta staterna, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Förenta staterna, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Förenta staterna, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Förenta staterna, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Obs: Se avsnitt 8.1 för nödvändiga "Förstudiebedömningar".
En patient kommer att vara kvalificerad för inkludering i denna studie om han/hon uppfyller alla följande kriterier:
- Har en histologiskt bekräftad diagnos av nydiagnostiserat adenokarcinom i ändtarmen (tumör inom 15 cm från analkanten). Tumörens läge (nedre 1/3 mot mitten eller övre 1/3) och nodstatus före behandling (N0 mot N1 eller N2) kommer att registreras i eCRF. Patienter med endast icke-mätbar sjukdom är behöriga så länge de uppfyller de övriga sjukdomskraven i detta kriterium samt alla andra behörighetskriterier.
- Har tumör som är lokalt avancerad (T3/T4 eller lymfkörtelpositiv) genom preoperativ bedömning med CT- eller MRI-avbildning eller transrektal ultraljud.
- Har inga tecken på fjärrmetastaser genom radiografisk stadieindelning
- Har en ECOG Performance Status (PS) 0-1
- Är äldre än 18 år
- Har adekvat funktion av märg och organsystem enligt följande laboratorievärden:
Antal vita blodkroppar (WBC) Se protokoll för specifik information Absolut neutrofilantal (ANC) Se protokoll för specifik information Hemoglobin Se protokoll för specifik information Total bilirubin Se protokoll för specifik information ASAT och ALT Se protokoll för specifik information Serumkreatinin Se protokoll för specifik detaljer Trombocytantal Se protokoll för specifika detaljer
- Sexuellt aktiva kvinnor i fertil ålder måste använda en effektiv preventivmetod under studiens gång, på ett sätt så att risken för misslyckande minimeras.
Innan studieregistreringen påbörjas måste kvinnor i fertil ålder (WOCBP) informeras om vikten av att undvika graviditet under försöksdeltagande och de potentiella riskfaktorerna för en oavsiktlig graviditet. Dessutom bör män som är inskrivna i denna studie förstå riskerna för alla sexuella partner i fertil ålder och bör utöva en effektiv metod för preventivmedel.
Alla WOCBP MÅSTE ha ett negativt graviditetstest inom 3 veckor före registrering (bekräftat inom 7 dagar före första mottagande av prövningsprodukt). Om graviditetstestet är positivt får patienten inte få prövningsprodukt och får inte inkluderas i studien.
Dessutom bör alla WOCBP instrueras att kontakta utredaren omedelbart om de misstänker att de kan vara gravida (t.ex. utebliven eller sen menstruation) när som helst under studiedeltagandet.
Utredaren måste omedelbart meddela BMS i händelse av en bekräftad graviditet hos en patient som deltar i studien.
- Har undertecknat ett Patient Informed Consent Form
- Har undertecknat ett patienttillståndsformulär
Exklusions kriterier:
- En patient kommer att uteslutas från denna studie om han/hon uppfyller något av följande kriterier:
- Har en annan sjukdom som liknar den som studeras (dvs tjocktarmscancer)
- Har tecken på fjärrmetastaser genom radiografisk stadieindelning
- Har tidigare fått behandling för den aktuella sjukdomen
- Har tidigare genomgått stamcells- eller benmärgstransplantation eller någon organtransplantation med undantag av hornhinnetransplantation eller kadaverbentransplantat
- Har en historia av överkänslighet mot någon av studiebehandlingarna
- Har tidigare haft en allvarlig infusionsreaktion mot en monoklonal antikropp
- Har mottagit tidigare terapi, när som helst, som specifikt och direkt riktar sig mot EGFR-vägen
- Har en betydande historia av okontrollerad hjärtsjukdom; dvs okontrollerad hypertoni, instabil angina, nyligen genomförd hjärtinfarkt (inom föregående 6 månader), okontrollerad kronisk hjärtsvikt eller kardiomyopati med minskad ejektionsfraktion
- Har bevis på CNS-engagemang (CNS-avbildning krävs inte för studieregistrering om inte kliniskt misstänkt CNS-sjukdom föreligger.)
- Har en allvarlig okontrollerad interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sjukdom, inklusive allvarlig infektion eller Gilberts syndrom
- Har en historia av annan malignitet under de senaste 5 åren (förutom botat basalcellscancer i hud och karcinom in situ i livmoderhalsen), vilket kan påverka diagnosen eller bedömningen av något av studieläkemedlen. Patienter som tidigare har fått strålbehandling till någon annan regional plats än bäckenet, så länge som alla andra inklusionskriterier är uppfyllda, kan övervägas för inskrivning efter diskussion med Dr. McCollum.
- Är en gravid eller ammande kvinna
- Kan inte uppfylla studiekraven
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Kemoradioterapi plus Cetuximab
Bäckenbestrålning plus 5-fluorouracil plus cetuximab
|
Andra namn:
Andra namn:
Andra namn:
|
|
Aktiv komparator: Enbart kemoradioterapi
Bäckenbestrålning plus 5-fluorouracil
|
Andra namn:
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Procent av patologisk svarsfrekvens (pCR) med 95 % konfidensintervall.
Tidsram: 5 år
|
Ett patologiskt fullständigt svar (pCR) definieras som inga patologiska bevis på invasiv sjukdom vid det primära stället i tarmväggen eller i undersökt mesorektal vävnad och/eller lymfkörtlar.
|
5 år
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att bestämma objektiv svarsfrekvens (ORR) baserat på RECIST lokal återfallsfri överlevnad i dessa patientgrupper; Total och återfallsfri överlevnad i dessa kohorter.
Tidsram: 5 år
|
Komplett svar (CR): Försvinnande av alla målskador.
Partiell respons (PR): Minst en 30 % minskning av summan av LD av målskador med baslinjesumman LD som referens.
|
5 år
|
|
5-års överlevnadsfrekvens (OS).
Tidsram: 5 år
|
Total överlevnad mäts från randomiseringsdatum till dödsdatum för en död patient.
Om en patient fortfarande lever eller går förlorad för att följa upp, kommer patienten att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
|
5 år
|
|
Frekvens för återfallsfri överlevnad (RFS) vid 5 år
Tidsram: 5 år
|
RFS mäts från datum för randomisering till datum för första dokumenterade sjukdomsrecidiv eller dödsdatum, beroende på vilket som inträffar först.
Om en patient varken återkommer eller avlider, kommer denna patient att censureras vid datumet för den senaste kontakten.
|
5 år
|
|
KRAS mutationshastighet
Tidsram: 5 år
|
Andel deltagare med KRAS-mutation.
|
5 år
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Matsmältningssystemets sjukdomar
- Neoplasmer
- Neoplasmer efter plats
- Gastrointestinala neoplasmer
- Neoplasmer i matsmältningssystemet
- Gastrointestinala sjukdomar
- Tarmsjukdomar
- Intestinala neoplasmer
- Rektala sjukdomar
- Kolorektala neoplasmer
- Rektal neoplasmer
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Antimetaboliter, antineoplastiska
- Antimetaboliter
- Antineoplastiska medel
- Immunsuppressiva medel
- Immunologiska faktorer
- Antineoplastiska medel, immunologiska
- Fluorouracil
- Cetuximab
Andra studie-ID-nummer
- 05102
- CA225269 (Annan identifierare: Bristol-Myers-Squibb)
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .