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수술 전 직장 ChemoRad +/- 세툭시맙

2016년 9월 15일 업데이트: US Oncology Research

국소적으로 진행된 직장 선암종에서 Cetuximab(ERBITUX(R))을 포함하거나 포함하지 않는 수술 전 화학방사선 요법의 무작위 2상 시험

이 연구 연구의 목적은 cetuximab이 직장암에 어떤 영향(좋고 나쁜)이 있는지 알아내는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

직장암은 미국에서 이환율과 사망률의 중요한 원인으로 남아 있습니다. 국소적으로 진행된 직장암 환자에 대한 표준 치료에는 일반적으로 최종 외과적 절제 전(신보조) 또는 후(보조) 화학요법과 방사선요법을 병용하는 것이 포함됩니다. 독일에서 발표된 데이터는 신 보조 전략에 대한 이점을 제안했습니다. 현재 미국의 표준 병행 화학방사선 요법은 장기 정맥 주입으로 제공되는 5-플루오로우라실(5-FU)과 동시에 투여되는 골반 방사선 조사입니다. 하지만 국소 재발이 문제다. 최근에 완료된 화학방사선요법의 무작위 시험은 현재 허용되는 표준 화학방사선요법과 적절한 외과적 관리로도 8-17% 사이의 국소 재발률을 입증했습니다.

최근 몇 건의 시험에서 방사선 요법과 cetuximab의 사용을 조사하여 좋은 결과를 얻었습니다.

겹치지 않는 독성 프로파일과 잠재적으로 다양하고 보완적인 작용 기전으로 인해 화학요법과 ERBITUX를 골반 방사선 요법과 함께 병용하면 국소적으로 진행된 직장 선암 환자에 대한 현재 표준에서 볼 수 있는 결과를 개선할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

139

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, 미국, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, 미국, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, 미국, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, 미국, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, 미국, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, 미국, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, 미국, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, 미국, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, 미국, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, 미국, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, 미국, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, 미국, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, 미국, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, 미국, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, 미국, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, 미국, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, 미국, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, 미국, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, 미국, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, 미국, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, 미국, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, 미국, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, 미국, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, 미국, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, 미국, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, 미국, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, 미국, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, 미국, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, 미국, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, 미국, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, 미국, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, 미국, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, 미국, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, 미국, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, 미국, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, 미국, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, 미국, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

참고: 필요한 "사전 연구 평가"에 대해서는 섹션 8.1을 참조하십시오.

환자는 다음 기준을 모두 충족하는 경우 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  • 새로 진단된 직장의 선암종(항문 가장자리에서 15cm 이내의 종양)의 조직학적으로 확진된 진단을 받았습니다. 종양의 위치(하부 1/3 대 중간 또는 상부 1/3) 및 치료 전 결절 상태(N0 대 N1 또는 N2)가 eCRF에 기록됩니다. 측정 불가능한 질병만 있는 환자는 이 기준과 다른 모든 자격 기준의 다른 질병 요건을 충족하는 한 자격이 있습니다.
  • CT 또는 MRI 영상 또는 경직장 초음파촬영을 통한 수술 전 평가에 의해 국소적으로 진행된 종양(T3/T4 또는 림프절 양성)이 있습니다.
  • 방사선학적 병기결정에 의한 원격 전이의 증거가 없음
  • ECOG 수행 상태(PS) 0-1
  • 18세 이상
  • 다음 실험실 값으로 평가할 때 적절한 골수 및 장기 시스템 기능을 가지고 있습니다.

백혈구(WBC) 수 구체적인 세부 사항은 프로토콜 참조 절대 호중구 수(ANC) 구체적인 세부 사항은 프로토콜 참조 헤모글로빈 구체적인 세부 사항은 프로토콜 참조 총 빌리루빈 구체적인 세부 사항은 프로토콜 참조 AST 및 ALT 구체적인 세부 사항은 프로토콜 참조 혈청 크레아티닌 특정 세부 사항은 프로토콜 참조 세부 정보 혈소판 수 특정 세부 정보는 프로토콜 참조

  • 성적으로 활동적인 가임 여성은 연구 과정 동안 실패 위험을 최소화하는 방식으로 효과적인 산아제한 방법을 사용해야 합니다.

연구 등록 전에 가임기 여성(WOCBP)에게 시험 참여 중 임신을 피하는 것의 중요성과 의도하지 않은 임신의 잠재적 위험 요소에 대해 알려야 합니다. 또한, 이 연구에 등록한 남성은 임신 가능성이 있는 성 파트너에 대한 위험을 이해하고 효과적인 피임 방법을 실행해야 합니다.

모든 WOCBP는 등록 전 3주 이내에 임신 테스트 결과가 음성이어야 합니다(시험용 제품을 처음 받기 전 7일 이내에 확인됨). 임신 테스트 결과가 양성이면 환자는 연구용 제품을 받아서는 안 되며 연구에 등록해서는 안 됩니다.

또한, 모든 WOCBP는 연구 참여 중 언제라도 자신이 임신했다고 의심되는 경우(예: 월경을 놓쳤거나 늦음) 조사자에게 즉시 연락하도록 지시받아야 합니다.

연구자는 연구에 참여하는 환자의 임신이 확인된 경우 즉시 BMS에 알려야 합니다.

  • 환자 사전 동의서에 서명했습니다.
  • 환자 승인 양식에 서명했습니다.

제외 기준:

  • 환자가 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 이 연구에서 제외됩니다.
  • 연구 중인 질병과 유사한 다른 질병(즉, 결장암)이 있음
  • 방사선 병기 결정에 의한 원격 전이의 증거가 있음
  • 현재 질병에 대한 사전 치료를 받은 적이 있음
  • 이전에 줄기 세포나 골수 이식 또는 각막 이식이나 사체 뼈 이식을 제외한 모든 장기 이식을 받은 적이 있는 경우
  • 임의의 연구 치료제에 과민증 병력이 있음
  • 이전에 단클론 항체에 심각한 주입 반응을 보인 적이 있습니다.
  • 언제라도 EGFR 경로를 구체적이고 직접적으로 표적으로 하는 사전 치료를 받은 경우
  • 통제되지 않는 심장 질환의 중요한 병력이 있습니다. 즉, 제어되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 최근 심근경색(이전 6개월 이내), 제어되지 않는 울혈성 심부전 또는 박출률 감소를 동반한 심근병증
  • CNS 침범의 증거가 있음(임상적으로 의심되는 CNS 질병이 존재하지 않는 한 연구 등록을 위해 CNS 이미징이 필요하지 않음)
  • 심각한 감염 또는 길버트 증후군을 포함하여 심각한 통제되지 않는 병발성 의학적 또는 정신 질환이 있는 경우
  • 연구 약물의 진단 또는 평가에 영향을 미칠 수 있는 지난 5년 이내에 다른 악성 종양(피부의 완치된 기저 세포 암종 및 자궁 경부의 상피내 암종 제외)의 병력이 있습니다. 다른 모든 포함 기준이 충족되는 한 골반 이외의 다른 부위에 이전에 방사선 치료를 받은 환자는 McCollum 박사와 논의한 후 등록을 고려할 수 있습니다.
  • 임신 또는 수유 중인 여성
  • 학습 요구 사항을 준수할 수 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 화학방사선요법 + 세툭시맙
골반 방사선 조사 + 5-플루오로우라실 + 세툭시맙
의약품: 세툭시맙
다른 이름들:
  • 얼비툭스
의약품: 5-플루오로우라실
다른 이름들:
  • 5-FU
방사능: 골반 방사선
다른 이름들:
  • 방사선 요법
활성 비교기: 화학방사선 요법 단독
골반 방사선 조사 + 5-플루오로우라실
의약품: 5-플루오로우라실
다른 이름들:
  • 5-FU
방사능: 골반 방사선
다른 이름들:
  • 방사선 요법

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
95% 신뢰구간에서 병리학적 반응률(pCR)의 백분율.
기간: 5 년
병리학적 완전 반응(pCR)은 장벽의 원발 부위 또는 검사된 중간직장 조직 및/또는 림프절에서 침습성 질환의 병리학적 증거가 없는 것으로 정의됩니다.
5 년

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
이들 환자 그룹에서 RECIST 국소 무재발 생존율에 기초한 객관적 반응률(ORR)을 결정하기 위해; 이 코호트에서 전체 및 무재발 생존.
기간: 5 년
완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실. 부분 반응(PR): 기준선 합 LD를 기준으로 삼는 표적 병변의 LD 합에서 적어도 30% 감소.
5 년
5년 전체 생존(OS) 비율
기간: 5 년
전체 생존은 무작위 배정 날짜부터 사망한 환자의 사망 날짜까지 측정됩니다. 환자가 아직 살아 있거나 추적할 수 없는 경우 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
5 년
5년차 무재발 생존률(RFS)
기간: 5 년
RFS는 무작위배정 날짜부터 최초로 기록된 질병 재발 날짜 또는 사망 날짜 중 먼저 도래하는 날짜까지 측정됩니다. 환자가 재발하지도 사망하지도 않는 경우 이 환자는 마지막 접촉 날짜에 검열됩니다.
5 년
KRAS 돌연변이율
기간: 5 년
KRAS 돌연변이를 가진 참가자의 비율.
5 년

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

US Oncology Research

협력자

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

수사관

  • 수석 연구원: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2007년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 9월 7일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 9월 7일

처음 게시됨 (추정)

2007년 9월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 11월 3일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 9월 15일

마지막으로 확인됨

2016년 9월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 05102
  • CA225269 (기타 식별자: Bristol-Myers-Squibb)

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

직장암에 대한 임상 시험

세툭시맙에 대한 임상 시험

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약물 개입

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정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

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