ChemoRad retal pré-operatório +/- Cetuximabe

Critério de inclusão:

Observação: consulte a Seção 8.1 para obter as "Avaliações pré-estudo" necessárias.

Um paciente será elegível para inclusão neste estudo se atender a todos os seguintes critérios:

• Tem um diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma recém-diagnosticado do reto (tumor a 15 cm da borda anal). A localização do tumor (1/3 inferior vs. médio ou 1/3 superior) e o estado nodal pré-tratamento (N0 vs. N1 ou N2) serão registrados no eCRF. Pacientes com apenas doença não mensurável são elegíveis, desde que atendam aos outros requisitos de doença neste critério, bem como a todos os outros critérios de elegibilidade.
• Tem tumor localmente avançado (T3/T4 ou linfonodo positivo) por avaliação pré-operatória com tomografia computadorizada ou ressonância magnética ou ultrassonografia transretal.
• Não tem evidência de metástases distantes por estadiamento radiográfico
• Tem um status de desempenho ECOG (PS) 0-1
• É maior de 18 anos
• Tem função adequada da medula e do sistema de órgãos, conforme avaliado pelos seguintes valores laboratoriais:

Contagem de glóbulos brancos (WBC) Consulte o protocolo para obter detalhes específicos Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) Consulte o protocolo para obter detalhes específicos Hemoglobina Consulte o protocolo para obter detalhes específicos Bilirrubina total Consulte o protocolo para obter detalhes específicos AST e ALT Consulte o protocolo para obter detalhes específicos Creatinina sérica Consulte o protocolo para detalhes específicos detalhes Contagem de plaquetas Consulte o protocolo para detalhes específicos

• Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem usar um método eficaz de controle de natalidade durante o estudo, de forma que o risco de falha seja minimizado.

Antes da inscrição no estudo, as mulheres com potencial para engravidar (WOCBP) devem ser avisadas sobre a importância de evitar a gravidez durante a participação no estudo e os possíveis fatores de risco para uma gravidez não intencional. Além disso, os homens incluídos neste estudo devem compreender os riscos para qualquer parceiro sexual com potencial para engravidar e devem praticar um método eficaz de controle de natalidade.

Todos os WOCBP DEVEM ter um teste de gravidez negativo dentro de 3 semanas antes do registro (confirmado dentro de 7 dias antes do primeiro recebimento do produto experimental). Se o teste de gravidez for positivo, a paciente não deve receber o produto experimental e não deve ser incluída no estudo.

Além disso, todos os WOCBP devem ser instruídos a entrar em contato com o investigador imediatamente se suspeitarem que podem estar grávidas (por exemplo, menstruação atrasada ou ausente) a qualquer momento durante a participação no estudo.

O Investigador deve notificar imediatamente a BMS no caso de uma gravidez confirmada em uma paciente que participa do estudo.

• Assinou um Termo de Consentimento Informado do Paciente
• Assinou um Formulário de Autorização do Paciente

Critério de exclusão:

• Um paciente será excluído deste estudo se atender a qualquer um dos seguintes critérios:
• Tem outra doença semelhante à que está sendo estudada (ou seja, câncer de cólon)
• Tem evidência de metástases distantes por estadiamento radiográfico
• Teve tratamento anterior para a doença atual
• Teve transplante anterior de células-tronco ou medula óssea ou qualquer transplante de órgão, exceto transplante de córnea ou enxerto ósseo de cadáver
• Tem um histórico de hipersensibilidade a qualquer um dos tratamentos do estudo
• Teve uma reação de infusão grave anterior a um anticorpo monoclonal
• Recebeu terapia anterior, a qualquer momento, que tenha como alvo específico e direto a via do EGFR
• Tem um histórico significativo de doença cardíaca não controlada; ou seja, hipertensão não controlada, angina instável, infarto do miocárdio recente (nos últimos 6 meses), insuficiência cardíaca congestiva não controlada ou cardiomiopatia com diminuição da fração de ejeção
• Tem evidência de envolvimento do SNC (imagem do SNC não é necessária para inscrição no estudo, a menos que haja suspeita clínica de doença do SNC).
• Tem uma doença médica ou psiquiátrica intercorrente séria e descontrolada, incluindo infecção grave ou Síndrome de Gilbert
• Tem um histórico de outra malignidade nos últimos 5 anos (exceto carcinoma basocelular curado da pele e carcinoma in situ do colo do útero), o que pode afetar o diagnóstico ou avaliação de qualquer um dos medicamentos do estudo. Os pacientes que receberam radioterapia anterior em qualquer local regional que não seja a pelve, desde que todos os outros critérios de inclusão sejam atendidos, podem ser considerados para inscrição após discussão com o Dr. McCollum.
• É uma mulher grávida ou amamentando
• É incapaz de cumprir os requisitos de estudo