Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Předoperační rektální ChemoRad +/- Cetuximab

15. září 2016 aktualizováno: US Oncology Research

Randomizovaná studie fáze II předoperační chemoradioterapie s cetuximabem nebo bez něj (ERBITUX®) u lokálně pokročilého adenokarcinomu rekta

Účelem této výzkumné studie je zjistit, jaké účinky (dobré a špatné) má cetuximab na rakovinu konečníku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Rakovina konečníku zůstává významnou příčinou morbidity a mortality ve Spojených státech. Standardní léčba pacientů s lokálně pokročilým karcinomem rekta obecně zahrnuje kombinovanou chemoterapii a radioterapii podávanou buď před (neoadjuvantní) nebo po (adjuvantní) definitivní chirurgické resekci. Publikované údaje z Německa naznačují výhody neoadjuvantní strategie. V současné době je standardním režimem souběžné chemoradioterapie ve Spojených státech amerických ozařování pánve podávané současně s 5-fluorouracilem (5-FU) podávaným formou protrahované žilní infuze. Problémem však zůstává lokální recidiva. Nedávno dokončené randomizované studie chemoradioterapie prokázaly míru lokální recidivy mezi 8–17 %, a to i při aktuálně akceptované standardní chemoradioterapii a adekvátním chirurgickém řešení.

Několik nedávných studií zkoumalo použití radioterapie a cetuximabu s dobrými výsledky.

Vzhledem k nepřekrývajícím se profilům toxicity a potenciálně odlišným a komplementárním mechanismům účinku může kombinace chemoterapie plus ERBITUX podávaná souběžně s radioterapií pánve zlepšit výsledky, které lze pozorovat podle současných standardů u pacientů s lokálně pokročilým adenokarcinomem rekta.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

139

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Spojené státy, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Spojené státy, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Spojené státy, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Spojené státy, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Spojené státy, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Spojené státy, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Spojené státy, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Spojené státy, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Spojené státy, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Spojené státy, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Spojené státy, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Spojené státy, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Spojené státy, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Spojené státy, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Spojené státy, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Spojené státy, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Spojené státy, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Spojené státy, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Spojené státy, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Spojené státy, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Spojené státy, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Spojené státy, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Spojené státy, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Spojené státy, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Spojené státy, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Poznámka: Nezbytná „Hodnocení před studiem“ naleznete v části 8.1.

Pacient bude způsobilý k zařazení do této studie, pokud splní všechna následující kritéria:

  • Má histologicky potvrzenou diagnózu nově diagnostikovaného adenokarcinomu rekta (nádor do 15 cm od análního okraje). Lokalizace nádoru (dolní 1/3 vs. střední nebo horní 1/3) a stav uzlin před léčbou (N0 vs. N1 nebo N2) budou zaznamenány do eCRF. Pacienti s pouze neměřitelným onemocněním jsou způsobilí, pokud splňují další požadavky na onemocnění v tomto kritériu a také všechna ostatní kritéria způsobilosti.
  • Má nádor, který je lokálně pokročilý (T3/T4 nebo lymfatická uzlina pozitivní) podle předoperačního vyšetření pomocí CT nebo MRI zobrazení nebo transrektální ultrasonografie.
  • Nemá žádné známky vzdálených metastáz podle radiografického stagingu
  • Má výkonnostní stav ECOG (PS) 0-1
  • Je starší 18 let
  • Má adekvátní funkci kostní dřeně a orgánového systému podle následujících laboratorních hodnot:

Počet bílých krvinek (WBC) Konkrétní podrobnosti viz protokol Absolutní počet neutrofilů (ANC) Konkrétní podrobnosti viz protokol Hemoglobin Konkrétní podrobnosti viz protokol Celkový bilirubin Konkrétní podrobnosti viz protokol AST a ALT Konkrétní podrobnosti viz protokol Sérový kreatinin Konkrétní podrobnosti viz protokol podrobnosti Počet krevních destiček Konkrétní podrobnosti viz protokol

  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí v průběhu studie používat účinnou metodu antikoncepce tak, aby se minimalizovalo riziko selhání.

Před zařazením do studie musí být ženy ve fertilním věku (WOCBP) upozorněny na důležitost vyvarování se těhotenství během účasti ve studii a na potenciální rizikové faktory pro nechtěné těhotenství. Kromě toho by muži zařazení do této studie měli chápat rizika pro jakoukoli sexuální partnerku v plodném věku a měli by praktikovat účinnou metodu antikoncepce.

Všechny WOCBP MUSÍ mít negativní těhotenský test do 3 týdnů před registrací (potvrzeno do 7 dnů před prvním obdržením hodnoceného přípravku). Pokud je těhotenský test pozitivní, pacientka nesmí dostat hodnocený přípravek a nesmí být zařazena do studie.

Kromě toho by všichni WOCBP měli být instruováni, aby kdykoli během účasti ve studii okamžitě kontaktovali zkoušejícího, pokud mají podezření, že by mohli být těhotní (např. vynechání nebo pozdní menstruace).

Zkoušející musí okamžitě informovat BMS v případě potvrzeného těhotenství u pacientky účastnící se studie.

  • Podepsal formulář souhlasu informovaného pacientem
  • Podepsal formulář pro autorizaci pacienta

Kritéria vyloučení:

  • Pacient bude z této studie vyloučen, pokud splní kterékoli z následujících kritérií:
  • Má jinou nemoc podobnou té, která je studována (tj. rakovinu tlustého střeva)
  • Má známky vzdálených metastáz pomocí radiografického stagingu
  • Podstoupil předchozí léčbu současného onemocnění
  • prodělal předchozí transplantaci kmenových buněk nebo kostní dřeně nebo transplantaci jakéhokoli orgánu s výjimkou transplantace rohovky nebo mrtvého kostního štěpu
  • Má v anamnéze přecitlivělost na kteroukoli studovanou léčbu
  • V minulosti měl závažnou infuzní reakci na monoklonální protilátku
  • Podstoupila kdykoli předchozí terapii, která se specificky a přímo zaměřuje na dráhu EGFR
  • Má významnou anamnézu nekontrolovaného srdečního onemocnění; tj. nekontrolovaná hypertenze, nestabilní angina pectoris, nedávný infarkt myokardu (během předchozích 6 měsíců), nekontrolované městnavé srdeční selhání nebo kardiomyopatie se sníženou ejekční frakcí
  • Má známky postižení CNS (zobrazení CNS se pro zařazení do studie nevyžaduje, pokud není přítomno klinicky podezření na onemocnění CNS.)
  • Má závažné nekontrolované interkurentní lékařské nebo psychiatrické onemocnění, včetně závažné infekce nebo Gilbertova syndromu
  • Má za posledních 5 let v anamnéze jiné malignity (kromě vyléčeného bazaliomu kůže a karcinomu in situ děložního čípku), které by mohly ovlivnit diagnózu nebo hodnocení kteréhokoli ze studovaných léků. Pacienti, kteří dříve podstoupili radioterapii na jakékoli jiné místo v oblasti pánve, pokud jsou splněna všechna ostatní kritéria pro zařazení, by mohli být zváženi pro zařazení po diskuzi s Dr. McCollumem.
  • Je těhotná nebo kojící žena
  • Není schopen splnit požadavky studia

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Chemoradioterapie plus cetuximab
Ozáření pánve plus 5-fluorouracil plus cetuximab
Lék: Cetuximab
Ostatní jména:
  • Erbitux
Lék: 5-fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
Záření: Ozáření pánve
Ostatní jména:
  • Radioterapie
Aktivní komparátor: Samostatná chemoterapie
Ozáření pánve plus 5-fluorouracil
Lék: 5-fluorouracil
Ostatní jména:
  • 5-FU
Záření: Ozáření pánve
Ostatní jména:
  • Radioterapie

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento patologické odezvy (pCR) s 95% intervalem spolehlivosti.
Časové okno: 5 let
Patologická kompletní odpověď (pCR) je definována jako žádný patologický důkaz invazivního onemocnění v primárním místě ve stěně střeva nebo ve vyšetřované mezorektální tkáni a/nebo lymfatických uzlinách.
5 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Určení míry objektivní odpovědi (ORR) na základě RECIST lokálního přežití bez recidivy u těchto skupin pacientů; Celkové přežití a přežití bez recidivy v těchto kohortách.
Časové okno: 5 let
Complete Response (CR): Zmizení všech cílových lézí. Částečná odezva (PR): Nejméně 30% snížení součtu LD cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet LD.
5 let
5letá míra celkového přežití (OS).
Časové okno: 5 let
Celkové přežití se měří od data randomizace do data úmrtí mrtvého pacienta. Pokud je pacient stále naživu nebo je ztracen kvůli sledování, bude pacient cenzurován k datu posledního kontaktu.
5 let
Míra přežití bez opakování (RFS) po 5 letech
Časové okno: 5 let
RFS se měří od data randomizace do data první dokumentované recidivy onemocnění nebo data úmrtí, podle toho, co nastane dříve. Pokud se pacient neopakuje ani nezemře, bude tento pacient cenzurován k datu posledního kontaktu.
5 let
Míra mutace KRAS
Časové okno: 5 let
Procento účastníků s mutací KRAS.
5 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

US Oncology Research

Spolupracovníci

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2007

Primární dokončení (Aktuální)

1. ledna 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. září 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. září 2007

První zveřejněno (Odhad)

10. září 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

3. listopadu 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. září 2016

Naposledy ověřeno

1. září 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 05102
  • CA225269 (Jiný identifikátor: Bristol-Myers-Squibb)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cetuximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Greece

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit