Pre-op rektal ChemoRad +/- Cetuximab

Inklusionskriterier:

Bemærk: Se venligst afsnit 8.1 for de nødvendige "Forstudievurderinger".

En patient vil være berettiget til at blive inkluderet i denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder alle følgende kriterier:

• Har en histologisk bekræftet diagnose af nydiagnosticeret adenocarcinom i endetarmen (tumor inden for 15 cm fra analkanten). Placering af tumor (nedre 1/3 vs. midterste eller øvre 1/3) og nodalstatus før behandling (N0 vs. N1 eller N2) vil blive registreret i eCRF. Patienter med kun ikke-målbar sygdom er kvalificerede, så længe de opfylder de øvrige sygdomskrav i dette kriterium samt alle andre berettigelseskriterier.
• Har tumor, der er lokalt fremskreden (T3/T4 eller lymfeknudepositiv) ved præoperativ vurdering med CT- eller MR-billeddannelse eller transrektal ultralyd.
• Har ingen tegn på fjernmetastaser ved radiografisk stadieinddeling
• Har en ECOG Performance Status (PS) 0-1
• Er ældre end 18 år
• Har tilstrækkelig marv- og organsystemfunktion som vurderet ved følgende laboratorieværdier:

Antal hvide blodlegemer (WBC) Se protokol for specifikke detaljer Absolut neutrofiltal (ANC) Se protokol for specifikke detaljer Hæmoglobin Se protokol for specifikke detaljer Total bilirubin Se protokol for specifikke detaljer AST og ALT Se protokol for specifikke detaljer Serumkreatinin Se protokol for specifikke detaljer detaljer Blodpladeantal Se protokollen for specifikke detaljer

• Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal bruge en effektiv præventionsmetode i løbet af undersøgelsen på en sådan måde, at risikoen for fiasko minimeres.

Inden tilmelding til studiet skal kvinder i den fødedygtige alder (WOCBP) informeres om vigtigheden af ​​at undgå graviditet under forsøgsdeltagelse og de potentielle risikofaktorer for en utilsigtet graviditet. Derudover bør mænd, der er tilmeldt denne undersøgelse, forstå risiciene for enhver seksuel partner i den fødedygtige alder og bør praktisere en effektiv præventionsmetode.

Alle WOCBP SKAL have en negativ graviditetstest inden for 3 uger før registrering (bekræftet inden for 7 dage før første modtagelse af forsøgsprodukt). Hvis graviditetstesten er positiv, må patienten ikke modtage forsøgsprodukt og må ikke optages i undersøgelsen.

Derudover skal alle WOCBP instrueres i at kontakte investigator med det samme, hvis de har mistanke om, at de kan være gravide (f.eks. udeblevet eller sen menstruation) på et hvilket som helst tidspunkt under undersøgelsesdeltagelsen.

Investigator skal straks underrette BMS i tilfælde af en bekræftet graviditet hos en patient, der deltager i undersøgelsen.

• Har underskrevet en patientinformeret samtykkeformular
• Har underskrevet en patientautorisationsformular

Ekskluderingskriterier:

• En patient vil blive udelukket fra denne undersøgelse, hvis han/hun opfylder et af følgende kriterier:
• Har en anden sygdom, der ligner den, der undersøges (dvs. tyktarmskræft)
• Har tegn på fjernmetastaser ved radiografisk iscenesættelse
• Har tidligere haft behandling for den aktuelle sygdom
• Har tidligere haft stamcelle- eller knoglemarvstransplantation eller organtransplantation med undtagelse af hornhindetransplantation eller kadaverknogletransplantation
• Har en historie med overfølsomhed over for nogen af ​​undersøgelsesbehandlingerne
• Har tidligere haft en alvorlig infusionsreaktion på et monoklonalt antistof
• Har til enhver tid modtaget forudgående behandling, som specifikt og direkte retter sig mod EGFR-vejen
• Har en betydelig historie med ukontrolleret hjertesygdom; dvs. ukontrolleret hypertension, ustabil angina, nyligt myokardieinfarkt (inden for de foregående 6 måneder), ukontrolleret kongestiv hjertesvigt eller kardiomyopati med nedsat ejektionsfraktion
• Har tegn på CNS-involvering (CNS-billeddannelse er ikke påkrævet for tilmelding til undersøgelse, medmindre der er klinisk mistanke om CNS-sygdom).
• Har en alvorlig ukontrolleret interkurrent medicinsk eller psykiatrisk sygdom, herunder alvorlig infektion eller Gilberts syndrom
• Har en anamnese med anden malignitet inden for de sidste 5 år (undtagen helbredt basalcellekarcinom i hud og karcinom in situ i livmoderhalsen), som kan påvirke diagnosen eller vurderingen af ​​et hvilket som helst af undersøgelseslægemidlerne. Patienter, som tidligere har modtaget strålebehandling til et hvilket som helst andet regionalt sted end bækkenet, så længe alle andre inklusionskriterier er opfyldt, kunne overvejes til optagelse efter drøftelse med Dr. McCollum.
• Er en gravid eller ammende kvinde
• Er ude af stand til at overholde studiekravene