Przedoperacyjna chemioterapia doodbytnicza +/- cetuksymab

Kryteria przyjęcia:

Uwaga: Proszę zapoznać się z sekcją 8.1, aby zapoznać się z niezbędnymi „Ocenami wstępnymi”.

Pacjent kwalifikuje się do włączenia do tego badania, jeśli spełnia wszystkie poniższe kryteria:

• Ma potwierdzone histologicznie rozpoznanie nowo rozpoznanego gruczolakoraka odbytnicy (guz w promieniu 15 cm od brzegu odbytu). Lokalizacja guza (dolna 1/3 vs. środkowa lub górna 1/3) oraz stan węzłów chłonnych przed leczeniem (N0 vs. N1 lub N2) zostaną zapisane w eCRF. Pacjenci z tylko niemierzalną chorobą kwalifikują się, o ile spełniają inne wymagania dotyczące choroby w tym kryterium, jak również wszystkie inne kryteria kwalifikacyjne.
• Ma guza, który jest miejscowo zaawansowany (T3/T4 lub przerzuty do węzłów chłonnych) na podstawie oceny przedoperacyjnej za pomocą tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego lub ultrasonografii przezodbytniczej.
• Nie ma dowodów na odległe przerzuty według stopnia zaawansowania radiologicznego
• Ma stan wydajności ECOG (PS) 0-1
• Ma więcej niż 18 lat
• Ma odpowiednią funkcję szpiku kostnego i układu narządów, co oceniono na podstawie następujących wartości laboratoryjnych:

Liczba białych krwinek (WBC) Szczegółowe informacje znajdują się w protokole Bezwzględna liczba neutrofilów (ANC) Szczegółowe informacje znajdują się w protokole Hemoglobina Szczegółowe informacje znajdują się w protokole Bilirubina całkowita Szczegółowe informacje znajdują się w protokole AspAT i ALT Szczegółowe informacje znajdują się w protokole Kreatynina w surowicy Szczegółowe informacje znajdują się w protokole szczegóły Liczba płytek krwi Szczegółowe informacje znajdują się w protokole

• Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą w trakcie badania stosować skuteczną metodę antykoncepcji, w sposób minimalizujący ryzyko niepowodzenia.

Przed włączeniem do badania kobiety w wieku rozrodczym (WOCBP) należy poinformować o znaczeniu unikania ciąży podczas udziału w badaniu oraz o potencjalnych czynnikach ryzyka niezamierzonej ciąży. Ponadto mężczyźni włączeni do tego badania powinni rozumieć zagrożenia dla każdej partnerki seksualnej mogącej zajść w ciążę i powinni stosować skuteczną metodę antykoncepcji.

Wszystkie WOCBP MUSZĄ mieć negatywny wynik testu ciążowego w ciągu 3 tygodni przed rejestracją (potwierdzony w ciągu 7 dni przed pierwszym otrzymaniem badanego produktu). W przypadku pozytywnego wyniku testu ciążowego pacjentka nie może otrzymać badanego produktu i nie może zostać włączona do badania.

Ponadto wszystkie WOCBP należy poinstruować, aby natychmiast skontaktowały się z badaczem, jeśli podejrzewają, że mogą być w ciąży (np. brak miesiączki lub spóźniona miesiączka) w dowolnym momencie podczas udziału w badaniu.

Badacz musi niezwłocznie powiadomić BMS w przypadku potwierdzonej ciąży u pacjentki biorącej udział w badaniu.

• Podpisał formularz świadomej zgody pacjenta
• Podpisał formularz autoryzacji pacjenta

Kryteria wyłączenia:

• Pacjent zostanie wykluczony z tego badania, jeśli spełni którekolwiek z poniższych kryteriów:
• Ma inną chorobę podobną do badanej (np. rak okrężnicy)
• Ma dowody odległych przerzutów na podstawie stopnia zaawansowania radiologicznego
• Przeszedł wcześniejsze leczenie obecnej choroby
• Miał wcześniej przeszczep komórek macierzystych lub szpiku kostnego lub jakikolwiek przeszczep narządu, z wyjątkiem przeszczepu rogówki lub przeszczepu kości ze zwłok
• Ma historię nadwrażliwości na którykolwiek z badanych leków
• W przeszłości wystąpiła ciężka reakcja na wlew do przeciwciała monoklonalnego
• Otrzymał wcześniejszą terapię, w dowolnym momencie, która jest specyficznie i bezpośrednio ukierunkowana na szlak EGFR
• Ma znaczącą historię niekontrolowanej choroby serca; tj. niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, niestabilna dusznica bolesna, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego (w ciągu ostatnich 6 miesięcy), niekontrolowana zastoinowa niewydolność serca lub kardiomiopatia ze zmniejszoną frakcją wyrzutową
• Ma dowody na zajęcie OUN (obrazowanie OUN nie jest wymagane do włączenia do badania, chyba że występuje kliniczne podejrzenie choroby OUN).
• Ma poważną niekontrolowaną współistniejącą chorobę medyczną lub psychiatryczną, w tym poważną infekcję lub zespół Gilberta
• Ma historię innego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 5 lat (z wyjątkiem wyleczonego raka podstawnokomórkowego skóry i raka in situ szyjki macicy), co może mieć wpływ na rozpoznanie lub ocenę któregokolwiek z badanych leków. Pacjenci, którzy otrzymali wcześniej radioterapię w dowolnym miejscu regionalnym innym niż miednica, o ile spełnione są wszystkie inne kryteria włączenia, mogą zostać włączeni do badania po omówieniu z dr McCollumem.
• Jest kobietą w ciąży lub karmiącą
• Nie jest w stanie sprostać wymaganiom studiów