Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pre-op Rectal ChemoRad +/- Setuksimabi

torstai 15. syyskuuta 2016 päivittänyt: US Oncology Research

Satunnaistettu vaiheen II koe leikkausta edeltävästä kemoradioterapiasta setuksimabin kanssa tai ilman (ERBITUX(R)) paikallisesti edenneessä peräsuolen adenokarsinoomassa

Tämän tutkimustutkimuksen tarkoituksena on selvittää, mitä vaikutuksia (hyviä ja huonoja) setuksimabilla on peräsuolen syöpään.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Peräsuolen syöpä on edelleen merkittävä sairastuvuuden ja kuolleisuuden syy Yhdysvalloissa. Potilaiden, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen syöpä, vakiohoito sisältää yleensä yhdistetyn kemoterapian ja sädehoidon, joka annetaan joko ennen (neoadjuvantti) tai sen jälkeen (adjuvantti) lopullista kirurgista resektiota. Saksasta julkaistut tiedot ovat ehdottaneet etuja neoadjuvanttistrategialle. Tällä hetkellä tavallinen samanaikainen kemosädehoito-ohjelma Yhdysvalloissa on lantion säteilytys, joka annetaan samanaikaisesti 5-fluorourasiilin (5-FU) kanssa pitkittyneenä laskimoinfuusiona. Paikallinen toistuminen on kuitenkin edelleen ongelma. Äskettäin valmistuneet satunnaistetut kemosädehoidon tutkimukset ovat osoittaneet paikallisen uusiutumisasteen välillä 8-17 % jopa tällä hetkellä hyväksytyllä tavanomaisella kemosädeterapialla ja riittävällä kirurgisella hoidolla.

Useat viimeaikaiset tutkimukset ovat tutkineet sädehoidon ja setuksimabin käyttöä hyvillä tuloksilla.

Ei-päällekkäisten toksisuusprofiilien ja mahdollisesti moninaisten ja täydentävien vaikutusmekanismien vuoksi kemoterapian ja ERBITUXin yhdistelmä annettuna samanaikaisesti lantion sädehoidon kanssa voi parantaa tuloksia, jotka on havaittu nykyisillä standardeilla potilailla, joilla on paikallisesti edennyt peräsuolen adenokarsinooma.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

139

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Yhdysvallat, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Yhdysvallat, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Yhdysvallat, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Yhdysvallat, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Yhdysvallat, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Yhdysvallat, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Yhdysvallat, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Yhdysvallat, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Yhdysvallat, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Yhdysvallat, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Yhdysvallat, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Yhdysvallat, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Yhdysvallat, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Yhdysvallat, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Yhdysvallat, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Yhdysvallat, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Yhdysvallat, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Yhdysvallat, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Yhdysvallat, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Yhdysvallat, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Yhdysvallat, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Yhdysvallat, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Yhdysvallat, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Yhdysvallat, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Yhdysvallat, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Yhdysvallat, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Yhdysvallat, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Yhdysvallat, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Yhdysvallat, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Yhdysvallat, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Yhdysvallat, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Yhdysvallat, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Yhdysvallat, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Yhdysvallat, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Yhdysvallat, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Yhdysvallat, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Yhdysvallat, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Yhdysvallat, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Huomautus: Katso tarvittavat "esitutkimuksen arvioinnit" kohdasta 8.1.

Potilas voidaan ottaa mukaan tähän tutkimukseen, jos hän täyttää kaikki seuraavat kriteerit:

  • Hänellä on histologisesti vahvistettu diagnoosi äskettäin diagnosoidusta peräsuolen adenokarsinoomasta (kasvain 15 cm peräaukon reunasta). Kasvaimen sijainti (alempi 1/3 vs. keski tai ylempi 1/3) ja hoitoa edeltävä solmukohta (N0 vs. N1 tai N2) tallennetaan eCRF:ään. Potilaat, joilla on vain ei-mitattavissa oleva sairaus, ovat kelpoisia, kunhan he täyttävät muut tämän kriteerin sairausvaatimukset sekä kaikki muut kelpoisuuskriteerit.
  • Onko kasvain, joka on paikallisesti edennyt (T3/T4 tai imusolmukepositiivinen) ennen leikkausta TT- tai MRI-kuvauksella tai transrektaalisella ultraäänellä tehdyn arvioinnin perusteella.
  • Sillä ei ole todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä röntgenkuvauksen perusteella
  • Sen ECOG-suorituskykytila ​​(PS) on 0-1
  • On yli 18-vuotias
  • Sillä on riittävä luuytimen ja elinjärjestelmän toiminta seuraavien laboratorioarvojen perusteella:

Valkosolujen (WBC) määrä Katso tarkat tiedot protokollasta. Absoluuttinen neutrofiilien määrä (ANC) Katso yksityiskohtaiset tiedot protokollasta Hemoglobiini Katso tarkat tiedot protokollasta. Kokonaisbilirubiini Katso yksityiskohtaiset tiedot protokollasta. AST ja ALT Katso yksityiskohtaiset tiedot protokollasta Seerumin kreatiniini Katso lisätiedot protokollasta yksityiskohdat Verihiutalemäärä Katso yksityiskohtaiset tiedot protokollasta

  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on käytettävä tehokasta ehkäisymenetelmää tutkimuksen aikana siten, että epäonnistumisen riski on mahdollisimman pieni.

Ennen tutkimukseen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille (WOCBP) on kerrottava raskauden välttämisen tärkeydestä tutkimukseen osallistumisen aikana ja mahdollisista tahattoman raskauden riskitekijöistä. Lisäksi tähän tutkimukseen osallistuneiden miesten tulee ymmärtää riskit, joita heillä on hedelmällisessä iässä olevalle seksikumppanille, ja heidän tulee harjoittaa tehokasta ehkäisymenetelmää.

Kaikilla WOCBP:illä TÄYTYY olla negatiivinen raskaustesti 3 viikon sisällä ennen rekisteröintiä (vahvistettu 7 päivän kuluessa ennen ensimmäistä tutkimustuotteen saamista). Jos raskaustesti on positiivinen, potilas ei saa saada tutkimusvalmistetta eikä häntä saa ottaa mukaan tutkimukseen.

Lisäksi kaikkia WOCBP:itä tulee neuvoa ottamaan välittömästi yhteyttä tutkijaan, jos he epäilevät olevansa raskaana (esim. kuukautisten puuttuminen tai myöhässä) milloin tahansa tutkimukseen osallistumisen aikana.

Tutkijan tulee välittömästi ilmoittaa BMS:lle, jos tutkimukseen osallistuvalla potilaalla on vahvistettu raskaus.

  • On allekirjoittanut potilaalle ilmoitetun suostumuslomakkeen
  • On allekirjoittanut potilaslupalomakkeen

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilas suljetaan pois tästä tutkimuksesta, jos hän täyttää jonkin seuraavista kriteereistä:
  • Onko sinulla toinen sairaus, joka on samankaltainen kuin tutkittava (eli paksusuolen syöpä)
  • Sillä on todisteita kaukaisista etäpesäkkeistä röntgenkuvauksen perusteella
  • Hän on ollut aiemmin hoidossa nykyiseen sairauteen
  • on aiemmin ollut kantasolu- tai luuydinsiirto tai mikä tahansa elinsiirto, paitsi sarveiskalvon tai ruumiin luusiirteen
  • Hänellä on aiemmin ollut yliherkkyys jollekin tutkimushoidolle
  • Hänellä on ollut aiemmin vakava infuusioreaktio monoklonaaliselle vasta-aineelle
  • Hän on saanut aiempaa hoitoa milloin tahansa, joka kohdistuu erityisesti ja suoraan EGFR-reitti
  • Hänellä on ollut merkittävä hallitsematon sydänsairaus; eli hallitsematon verenpainetauti, epästabiili angina pectoris, äskettäinen sydäninfarkti (edellisten 6 kuukauden aikana), hallitsematon sydämen vajaatoiminta tai kardiomyopatia, johon liittyy pienentynyt ejektiofraktio
  • Sillä on näyttöä keskushermoston vaikutuksesta (CNS-kuvausta ei vaadita tutkimukseen osallistumiseksi, ellei kliinisesti epäilty keskushermostosairautta.)
  • hänellä on vakava hallitsematon sairaus tai psykiatrinen sairaus, mukaan lukien vakava infektio tai Gilbertin oireyhtymä
  • Hänellä on ollut muita pahanlaatuisia kasvaimia viimeisten 5 vuoden aikana (paitsi parantunut ihon tyvisolusyöpä ja kohdunkaulan in situ -syöpä), jotka voivat vaikuttaa minkä tahansa tutkimuslääkkeen diagnoosiin tai arviointiin. Potilaiden, jotka ovat aiemmin saaneet sädehoitoa mihin tahansa muuhun alueelliseen kohtaan kuin lantioon, voidaan harkita ottamista mukaan, kun asiasta on keskusteltu tohtori McCollumin kanssa.
  • Onko raskaana oleva tai imettävä nainen
  • Ei pysty täyttämään opiskeluvaatimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kemoradioterapia plus setuksimabi
Lantion säteilytys sekä 5-fluorourasiili ja setuksimabi
Lääke: Setuksimabi
Muut nimet:
  • Erbitux
Lääke: 5-fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
Säteily: Lantion säteilytys
Muut nimet:
  • Sädehoito
Active Comparator: Yksin kemoterapia
Lantion säteilytys plus 5-fluorourasiili
Lääke: 5-fluorourasiili
Muut nimet:
  • 5-FU
Säteily: Lantion säteilytys
Muut nimet:
  • Sädehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Patologisen vasteen prosenttiosuus (pCR) 95 %:n luottamusvälillä.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Patologinen täydellinen vaste (pCR) määritellään, kun ei ole patologista näyttöä invasiivisesta taudista ensisijaisessa paikassa suolen seinämässä tai tutkitussa mesorektaalisessa kudoksessa ja/tai imusolmukkeissa.
5 vuotta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastenopeuden (ORR) määrittäminen RECISTin paikallisen uusiutumattomaan eloonjäämiseen näissä potilasryhmissä; Yleinen ja uusiutumaton selviytyminen näissä kohorteissa.
Aikaikkuna: 5 vuotta
Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen. Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku kohdevaurioiden LD:n summassa, kun viitearvoksi lasketaan lähtötason summa LD.
5 vuotta
5 vuoden kokonaiseloonjäämisaste (OS).
Aikaikkuna: 5 vuotta
Kokonaiseloonjäämistä mitataan satunnaistamisen päivämäärästä kuolleen potilaan kuolemaan. Jos potilas on edelleen elossa tai on kadonnut seurantaan, potilas sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
5 vuotta
Toistuva eloonjäämisaste (RFS) 5 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 5 vuotta
RFS mitataan satunnaistamisen päivämäärästä ensimmäisen dokumentoidun taudin uusiutumisen tai kuoleman päivämäärään sen mukaan, kumpi tulee ensin. Jos potilas ei uusiudu tai kuole, tämä potilas sensuroidaan viimeisen yhteydenottopäivänä.
5 vuotta
KRAS-mutaationopeus
Aikaikkuna: 5 vuotta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on KRAS-mutaatio.
5 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

US Oncology Research

Yhteistyökumppanit

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Tutkijat

  • Päätutkija: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. helmikuuta 2007

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. tammikuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 7. syyskuuta 2007

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 10. syyskuuta 2007

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 3. marraskuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 15. syyskuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. syyskuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 05102
  • CA225269 (Muu tunniste: Bristol-Myers-Squibb)

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Peräsuolen syöpä

Kliiniset tutkimukset Setuksimabi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa