Предоперационная ректальная химиотерапия +/- цетуксимаб

Критерии включения:

Примечание. См. раздел 8.1 о необходимых «предварительных оценках».

Пациент будет иметь право на включение в это исследование, если он/она соответствует всем следующим критериям:

• Имеет гистологически подтвержденный диагноз: впервые выявленная аденокарцинома прямой кишки (опухоль в пределах 15 см от анального края). Расположение опухоли (нижняя 1/3 по сравнению со средней или верхней 1/3) и состояние узлов до лечения (N0 по сравнению с N1 или N2) будут записаны в eCRF. Пациенты только с неизмеримым заболеванием имеют право на участие, если они соответствуют другим требованиям заболевания в этом критерии, а также всем другим критериям приемлемости.
• Имеет местно-распространенную опухоль (Т3/Т4 или положительный результат на лимфатические узлы) по данным предоперационной оценки с помощью КТ или МРТ или трансректального УЗИ.
• Нет признаков отдаленных метастазов при рентгенологическом стадировании.
• Имеет статус работоспособности ECOG (PS) 0-1
• Возраст старше 18 лет
• Имеет адекватную функцию костного мозга и системы органов, что оценивается по следующим лабораторным показателям:

Количество лейкоцитов (WBC) Подробнее см. в протоколе Абсолютное количество нейтрофилов (ANC) Подробно см. в протоколе Гемоглобин Подробно см. в протоколе Общий билирубин Подробно смотрите в протоколе АСТ и АЛТ Подробно смотрите в протоколе Креатинин сыворотки Подробно смотрите в протоколе Подробности Количество тромбоцитов Подробности см. в протоколе.

• Сексуально активные женщины детородного возраста должны использовать эффективный метод контроля над рождаемостью в ходе исследования таким образом, чтобы свести к минимуму риск неудачи.

До включения в исследование женщин детородного возраста (WOCBP) необходимо проинформировать о важности предотвращения беременности во время участия в исследовании и потенциальных факторах риска непреднамеренной беременности. Кроме того, мужчины, участвующие в этом исследовании, должны понимать риски для любого сексуального партнера с детородным потенциалом и должны применять эффективный метод контроля над рождаемостью.

Все WOCBP ДОЛЖНЫ иметь отрицательный результат теста на беременность в течение 3 недель до регистрации (подтвержденный в течение 7 дней до первого получения исследуемого продукта). Если тест на беременность положительный, пациентка не должна получать исследуемый продукт и не должна быть включена в исследование.

Кроме того, все женщины-женщины-женщины должны быть проинструктированы о немедленном контакте с исследователем, если они подозревают, что могут быть беременны (например, пропущенный или поздний менструальный цикл) в любое время во время участия в исследовании.

Исследователь должен немедленно уведомить BMS в случае подтвержденной беременности у пациентки, участвующей в исследовании.

• Подписал форму информированного согласия пациента
• Подписал форму авторизации пациента

Критерий исключения:

• Пациент будет исключен из этого исследования, если он/она соответствует любому из следующих критериев:
• Имеет другое заболевание, похожее на изучаемое (например, рак толстой кишки)
• Имеются признаки отдаленных метастазов при рентгенологическом стадировании.
• Ранее лечился от текущего заболевания
• Имелись предшествующие трансплантации стволовых клеток или костного мозга или любой трансплантации органов, за исключением трансплантации роговицы или костного трансплантата трупа.
• Имеет в анамнезе гиперчувствительность к любому из исследуемых препаратов.
• Имела предшествующую тяжелую инфузионную реакцию на моноклональное антитело
• Получал предшествующую терапию в любое время, которая специально и непосредственно нацелена на путь EGFR.
• Имеет значительный анамнез неконтролируемого сердечного заболевания; то есть неконтролируемая артериальная гипертензия, нестабильная стенокардия, недавно перенесенный инфаркт миокарда (в течение предшествующих 6 месяцев), неконтролируемая застойная сердечная недостаточность или кардиомиопатия со сниженной фракцией выброса
• Имеет признаки поражения ЦНС (визуализация ЦНС не требуется для включения в исследование, если нет клинического подозрения на заболевание ЦНС).
• Имеет серьезное неконтролируемое интеркуррентное медицинское или психиатрическое заболевание, включая серьезную инфекцию или синдром Жильбера.
• Имеет в анамнезе другие злокачественные новообразования в течение последних 5 лет (за исключением излеченного базально-клеточного рака кожи и рака in situ шейки матки), которые могут повлиять на диагностику или оценку любого из исследуемых препаратов. Пациенты, ранее получавшие лучевую терапию любой региональной локализации, кроме таза, при условии соблюдения всех других критериев включения, могут быть рассмотрены для включения в исследование после обсуждения с доктором Макколлумом.
• Беременная или кормящая женщина
• Не может соответствовать требованиям учебы