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ChemoRad rectal preoperatorio +/- Cetuximab

15 de septiembre de 2016 actualizado por: US Oncology Research

Un ensayo aleatorizado de fase II de quimiorradioterapia preoperatoria con o sin cetuximab (ERBITUX(R)) en adenocarcinoma de recto localmente avanzado

El propósito de este estudio de investigación es averiguar qué efectos (buenos y malos) tiene cetuximab sobre el cáncer de recto.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El cáncer rectal sigue siendo una causa importante de morbilidad y mortalidad en los Estados Unidos. El tratamiento estándar para pacientes con cáncer de recto localmente avanzado generalmente incluye quimioterapia y radioterapia combinadas administradas antes (neoadyuvante) o después (adyuvante) de la resección quirúrgica definitiva. Los datos publicados de Alemania han sugerido ventajas para una estrategia neoadyuvante. Actualmente, el régimen estándar de quimiorradioterapia concurrente en los Estados Unidos es la irradiación pélvica administrada simultáneamente con 5-fluorouracilo (5-FU) administrado como una infusión venosa prolongada. Sin embargo, la recurrencia local sigue siendo un problema. Los ensayos aleatorizados de quimiorradioterapia finalizados recientemente han demostrado tasas de recurrencia local entre el 8 y el 17 %, incluso con la quimiorradioterapia estándar actualmente aceptada y el manejo quirúrgico adecuado.

Varios ensayos recientes han explorado el uso de radioterapia y cetuximab con buenos resultados.

Debido a los perfiles de toxicidad que no se superponen y a los mecanismos de acción potencialmente diversos y complementarios, la combinación de quimioterapia más ERBITUX administrada simultáneamente con radioterapia pélvica puede mejorar los resultados observados con los estándares actuales para pacientes con adenocarcinoma de recto localmente avanzado.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

139

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85704
        • Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
    • Florida
      • Melbourne, Florida, Estados Unidos, 32901
        • Melbourne Internal Medicine Associates
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33133
        • Advanced Medical Specialties
      • Ocoee, Florida, Estados Unidos, 34761
        • Cancer Centers of Florida, P.A.
    • Illinois
      • Niles, Illinois, Estados Unidos, 60714
        • Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 76227
        • Central Indiana Cancer Centers
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Estados Unidos, 66210
        • Kansas City Cancer Centers-Southwest
    • Maryland
      • Westminster, Maryland, Estados Unidos, 21157
        • Alliance Hematology Oncology PA
    • Missouri
      • Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
        • Missouri Cance Associates
      • St. Joseph, Missouri, Estados Unidos, 64507
        • St. Joseph Oncology, Inc.
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada
    • New York
      • Albany, New York, Estados Unidos, 12206
        • New York Oncology Hematology, P.C.
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27607
        • Cancer Centers of North Carolina
    • Oregon
      • Eugene, Oregon, Estados Unidos, 97401
        • Willamette Valley Cancer Center
    • Texas
      • Amarillo, Texas, Estados Unidos, 79106
        • Texas Oncology - Amarillo
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78731
        • Texas Oncology Cance Center
      • Beaumont, Texas, Estados Unidos, 77702
        • Mamie McFaddin Ward Cancer Center
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Texas Oncology, P.A.
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75230
        • Texas Cancer Center at Medical City
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75237
        • Methodist Charlton Cancer Ctr.
      • Denton, Texas, Estados Unidos, 76210
        • Texas Cancer Center
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79915
        • El Paso Cancer Treatment Ctr
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology, P.A.
      • Lewisville, Texas, Estados Unidos, 75067
        • Lake Vista Cancer Center
      • Longview, Texas, Estados Unidos, 75601
        • Longview Cance Center
      • Midland, Texas, Estados Unidos, 79701
        • Allison Cancer Center
      • Odessa, Texas, Estados Unidos, 79761
        • Texas Oncology-Odessa
      • Paris, Texas, Estados Unidos, 75460
        • Paris Regional Cancer Center
      • San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78229
        • HOAST - Medical Dr.
      • Sherman, Texas, Estados Unidos, 75090
        • Texas Cancer Center - Sherman
      • Sugar Land, Texas, Estados Unidos, 77479
        • Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
      • Tyler, Texas, Estados Unidos, 75702
        • Tyler Cancer Center
      • Waco, Texas, Estados Unidos, 76712
        • Texas Oncology Cancer Care and Research
      • Webster, Texas, Estados Unidos, 77598
        • Texas Oncology, P.A.
      • Wichita Falls, Texas, Estados Unidos, 76310
        • Texoma Cancer Center
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
    • Washington
      • Burien, Washington, Estados Unidos, 98166
        • Highline Medical Oncology
      • Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
        • Cancer Care Northwest-South
      • Vancouver, Washington, Estados Unidos, 98684
        • Northwest Cancer Specialists-Vancouver
      • Yakima, Washington, Estados Unidos, 98902
        • Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
    • West Virginia
      • Beckley, West Virginia, Estados Unidos, 25801
        • Raleigh Regional Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

Nota: Consulte la Sección 8.1 para conocer las "Evaluaciones previas al estudio" necesarias.

Un paciente será elegible para su inclusión en este estudio si cumple con todos los siguientes criterios:

  • Tiene un diagnóstico histológicamente confirmado de adenocarcinoma de recto recién diagnosticado (tumor dentro de los 15 cm del borde anal). La ubicación del tumor (1/3 inferior frente a 1/3 medio o superior) y el estado de los ganglios antes del tratamiento (N0 frente a N1 o N2) se registrarán en el eCRF. Los pacientes que solo tienen una enfermedad no medible son elegibles siempre que cumplan con los demás requisitos de enfermedad de este criterio, así como con todos los demás criterios de elegibilidad.
  • Tiene un tumor localmente avanzado (T3/T4 o ganglios linfáticos positivos) según la evaluación preoperatoria con tomografía computarizada o resonancia magnética o ecografía transrectal.
  • No tiene evidencia de metástasis a distancia por estadificación radiográfica
  • Tiene un estado de rendimiento ECOG (PS) 0-1
  • es mayor de 18 años
  • Tiene una función adecuada de la médula y del sistema de órganos según lo evaluado por los siguientes valores de laboratorio:

Recuento de glóbulos blancos (WBC) Ver protocolo para detalles específicos Recuento absoluto de neutrófilos (ANC) Ver protocolo para detalles específicos Hemoglobina Ver protocolo para detalles específicos Bilirrubina total Ver protocolo para detalles específicos AST y ALT Ver protocolo para detalles específicos Creatinina sérica Ver protocolo para detalles específicos detalles Recuento de plaquetas Ver protocolo para detalles específicos

  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el curso del estudio, de manera que se minimice el riesgo de fracaso.

Antes de la inscripción en el estudio, se debe informar a las mujeres en edad fértil (WOCBP) sobre la importancia de evitar el embarazo durante la participación en el ensayo y los posibles factores de riesgo de un embarazo no intencional. Además, los hombres inscritos en este estudio deben comprender los riesgos para cualquier pareja sexual en edad fértil y deben practicar un método anticonceptivo eficaz.

Todos los WOCBP DEBEN tener una prueba de embarazo negativa dentro de las 3 semanas anteriores al registro (confirmado dentro de los 7 días anteriores a la primera recepción del producto en investigación). Si la prueba de embarazo es positiva, la paciente no debe recibir el producto en investigación y no debe inscribirse en el estudio.

Además, se debe instruir a todos los WOCBP para que se comuniquen con el investigador de inmediato si sospechan que pueden estar embarazadas (p. ej., ausencia o retraso del período menstrual) en cualquier momento durante la participación en el estudio.

El Investigador debe notificar inmediatamente a BMS en caso de un embarazo confirmado en una paciente que participe en el estudio.

  • Ha firmado un formulario de consentimiento informado del paciente
  • Ha firmado un formulario de autorización del paciente

Criterio de exclusión:

  • Un paciente será excluido de este estudio si cumple alguno de los siguientes criterios:
  • Tiene otra enfermedad similar a la que se está estudiando (es decir, cáncer de colon)
  • Tiene evidencia de metástasis a distancia por estadificación radiográfica
  • Ha tenido tratamiento previo para la enfermedad actual.
  • Ha tenido un trasplante previo de células madre o médula ósea o cualquier trasplante de órgano con la excepción de trasplante de córnea o injerto óseo de cadáver
  • Tiene antecedentes de hipersensibilidad a cualquiera de los tratamientos del estudio.
  • Ha tenido una reacción previa a la infusión grave de un anticuerpo monoclonal.
  • Ha recibido terapia previa, en cualquier momento, que se dirige específica y directamente a la vía EGFR
  • Tiene un historial significativo de enfermedad cardíaca no controlada; es decir, hipertensión no controlada, angina inestable, infarto de miocardio reciente (dentro de los 6 meses anteriores), insuficiencia cardíaca congestiva no controlada o miocardiopatía con fracción de eyección disminuida
  • Tiene evidencia de afectación del SNC (no se requieren imágenes del SNC para la inscripción en el estudio a menos que exista una sospecha clínica de enfermedad del SNC).
  • Tiene una enfermedad médica o psiquiátrica intercurrente no controlada grave, incluida una infección grave o el síndrome de Gilbert.
  • Tiene antecedentes de otras neoplasias malignas en los últimos 5 años (excepto carcinoma basocelular curado de piel y carcinoma in situ de cuello uterino), que podrían afectar el diagnóstico o la evaluación de cualquiera de los fármacos del estudio. Los pacientes que hayan recibido radioterapia previa en cualquier sitio regional que no sea la pelvis, siempre que se cumplan todos los demás criterios de inclusión, podrían ser considerados para la inscripción después de hablar con el Dr. McCollum.
  • Es una mujer embarazada o lactante
  • No puede cumplir con los requisitos de estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Quimiorradioterapia más Cetuximab
Irradiación pélvica más 5-fluorouracilo más cetuximab
Droga: Cetuximab
Otros nombres:
  • Erbitux
Droga: 5-fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU
Radiación: Irradiación pélvica
Otros nombres:
  • Radioterapia
Comparador activo: Quimiorradioterapia sola
Irradiación pélvica más 5-fluorouracilo
Droga: 5-fluorouracilo
Otros nombres:
  • 5-FU
Radiación: Irradiación pélvica
Otros nombres:
  • Radioterapia

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de tasa de respuesta patológica (pCR) con intervalo de confianza del 95%.
Periodo de tiempo: 5 años
Una respuesta patológica completa (pCR, por sus siglas en inglés) se define como la ausencia de evidencia patológica de enfermedad invasiva en el sitio primario de la pared intestinal o en el tejido mesorrectal y/o los ganglios linfáticos examinados.
5 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Determinar la tasa de respuesta objetiva (ORR) basada en la supervivencia libre de recurrencia local RECIST en estos grupos de pacientes; Supervivencia general y libre de recurrencia en estas cohortes.
Periodo de tiempo: 5 años
Respuesta Completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana. Respuesta Parcial (PR): Al menos una disminución del 30% en la suma de la LD de las lesiones diana tomando como referencia la suma de la LD inicial.
5 años
Tasa de supervivencia general (SG) a 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La supervivencia general se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de muerte de un paciente muerto. Si un paciente aún está vivo o se pierde durante el seguimiento, el paciente será censurado en la fecha del último contacto.
5 años
Tasa de supervivencia libre de recurrencia (RFS) a los 5 años
Periodo de tiempo: 5 años
La RFS se mide desde la fecha de aleatorización hasta la fecha de la primera recurrencia documentada de la enfermedad o la fecha de la muerte, lo que ocurra primero. Si un paciente no recurre ni muere, este paciente será censurado en la fecha del último contacto.
5 años
Tasa de mutación KRAS
Periodo de tiempo: 5 años
Porcentaje de participantes con mutación KRAS.
5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

US Oncology Research

Colaboradores

Bristol-Myers Squibb
Eli Lilly and Company

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de enero de 2015

Finalización del estudio (Actual)

1 de enero de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

7 de septiembre de 2007

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de septiembre de 2007

Publicado por primera vez (Estimar)

10 de septiembre de 2007

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

3 de noviembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 05102
  • CA225269 (Otro identificador: Bristol-Myers-Squibb)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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