Pre-op Rectal ChemoRad +/- Cetuximab
A műtét előtti kemoradioterápia véletlenszerű II. fázisa cetuximabbal vagy anélkül (ERBITUX(R)) lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A végbélrák továbbra is jelentős morbiditási és mortalitási ok az Egyesült Államokban. A lokálisan előrehaladott végbélrákban szenvedő betegek standard kezelése általában kombinált kemoterápiát és sugárterápiát foglal magában, amelyet vagy a (neoadjuváns) végleges sebészeti reszekció előtt (adjuváns) vagy azt követően (adjuváns) alkalmaznak. A Németországból közzétett adatok a neoadjuváns stratégia előnyeire utalnak. Jelenleg az Egyesült Államokban a szokásos párhuzamos kemoradioterápiás kezelési rend a kismedencei besugárzás, amelyet 5-fluorouracillal (5-FU) egyidejűleg adnak be, elhúzódó vénás infúzió formájában. A helyi ismétlődés azonban továbbra is probléma. A közelmúltban befejezett, randomizált kemoradioterápiás vizsgálatok a jelenleg elfogadott standard kemoradioterápia és megfelelő sebészeti kezelés mellett is 8-17% közötti lokális kiújulási arányt mutattak ki.
A közelmúltban számos vizsgálatban jó eredménnyel tárták fel a sugárterápia és a cetuximab alkalmazását.
A nem átfedő toxicitási profilok és a potenciálisan sokrétű és egymást kiegészítő hatásmechanizmusok miatt a kemoterápia és az ERBITUX kombinációja kismedencei sugárkezeléssel egyidejűleg javíthatja a lokálisan előrehaladott végbél adenokarcinómában szenvedő betegeknél tapasztalt eredményeket a jelenlegi szabványok szerint.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Egyesült Államok, 85704
- Oncology Associates D.B.A. Hematology Oncology Physicians & Extenders
-
-
Florida
-
Melbourne, Florida, Egyesült Államok, 32901
- Melbourne Internal Medicine Associates
-
Miami, Florida, Egyesült Államok, 33133
- Advanced Medical Specialties
-
Ocoee, Florida, Egyesült Államok, 34761
- Cancer Centers of Florida, P.A.
-
-
Illinois
-
Niles, Illinois, Egyesült Államok, 60714
- Cancer Care & Hematology Specialists of Chicagoland, PC
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Egyesült Államok, 76227
- Central Indiana Cancer Centers
-
-
Kansas
-
Overland Park, Kansas, Egyesült Államok, 66210
- Kansas City Cancer Centers-Southwest
-
-
Maryland
-
Westminster, Maryland, Egyesült Államok, 21157
- Alliance Hematology Oncology PA
-
-
Missouri
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- Missouri Cance Associates
-
St. Joseph, Missouri, Egyesült Államok, 64507
- St. Joseph Oncology, Inc.
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89169
- Comprehensive Cancer Centers of Nevada
-
-
New York
-
Albany, New York, Egyesült Államok, 12206
- New York Oncology Hematology, P.C.
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27607
- Cancer Centers of North Carolina
-
-
Oregon
-
Eugene, Oregon, Egyesült Államok, 97401
- Willamette Valley Cancer Center
-
-
Texas
-
Amarillo, Texas, Egyesült Államok, 79106
- Texas Oncology - Amarillo
-
Austin, Texas, Egyesült Államok, 78731
- Texas Oncology Cance Center
-
Beaumont, Texas, Egyesült Államok, 77702
- Mamie McFaddin Ward Cancer Center
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75246
- Texas Oncology, P.A.
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75230
- Texas Cancer Center at Medical City
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75237
- Methodist Charlton Cancer Ctr.
-
Denton, Texas, Egyesült Államok, 76210
- Texas Cancer Center
-
El Paso, Texas, Egyesült Államok, 79915
- El Paso Cancer Treatment Ctr
-
Fort Worth, Texas, Egyesült Államok, 76104
- Texas Oncology, P.A.
-
Lewisville, Texas, Egyesült Államok, 75067
- Lake Vista Cancer Center
-
Longview, Texas, Egyesült Államok, 75601
- Longview Cance Center
-
Midland, Texas, Egyesült Államok, 79701
- Allison Cancer Center
-
Odessa, Texas, Egyesült Államok, 79761
- Texas Oncology-Odessa
-
Paris, Texas, Egyesült Államok, 75460
- Paris Regional Cancer Center
-
San Antonio, Texas, Egyesült Államok, 78229
- HOAST - Medical Dr.
-
Sherman, Texas, Egyesült Államok, 75090
- Texas Cancer Center - Sherman
-
Sugar Land, Texas, Egyesült Államok, 77479
- Texas Oncology Cancer Center-Sugar Land
-
Tyler, Texas, Egyesült Államok, 75702
- Tyler Cancer Center
-
Waco, Texas, Egyesült Államok, 76712
- Texas Oncology Cancer Care and Research
-
Webster, Texas, Egyesült Államok, 77598
- Texas Oncology, P.A.
-
Wichita Falls, Texas, Egyesült Államok, 76310
- Texoma Cancer Center
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Egyesült Államok, 23502
- Virginia Oncology Associates
-
-
Washington
-
Burien, Washington, Egyesült Államok, 98166
- Highline Medical Oncology
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Cancer Care Northwest-South
-
Vancouver, Washington, Egyesült Államok, 98684
- Northwest Cancer Specialists-Vancouver
-
Yakima, Washington, Egyesült Államok, 98902
- Yakima Valley Mem Hosp/North Star Lodge
-
-
West Virginia
-
Beckley, West Virginia, Egyesült Államok, 25801
- Raleigh Regional Cancer Center
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
Megjegyzés: Kérjük, lásd a 8.1. szakaszt a szükséges „Előzetes értékelésekért”.
Egy beteg akkor vehet részt ebben a vizsgálatban, ha megfelel az alábbi kritériumok mindegyikének:
- Szövettanilag megerősített diagnózisa újonnan diagnosztizált végbél adenokarcinóma (daganat az anális szélétől 15 cm-en belül). A daganat elhelyezkedése (alsó 1/3 vs. középső vagy felső 1/3) és a kezelés előtti csomóponti állapot (N0 vs. N1 vagy N2) rögzítésre kerül az eCRF-ben. A csak nem mérhető betegségben szenvedő betegek jogosultak arra, hogy megfeleljenek az ebben a feltételben szereplő egyéb betegségekre vonatkozó követelményeknek, valamint az összes többi alkalmassági feltételnek.
- Olyan daganata van, amely lokálisan előrehaladott (T3/T4 vagy nyirokcsomó pozitív) preoperatív CT vagy MRI képalkotással vagy transzrektális ultrahangvizsgálattal.
- Röntgenfelvétellel nincs bizonyíték távoli metasztázisokra
- ECOG teljesítményállapota (PS) 0-1
- 18 évesnél idősebb
- Megfelelő a csontvelő és a szervrendszer működése a következő laboratóriumi értékek alapján:
Fehérvérsejtszám (WBC) Lásd a protokollt a részletekért. Abszolút neutrofilszám (ANC) Lásd a protokollt a részletekért Hemoglobin Lásd a protokollt a részletekért Teljes bilirubin Lásd a protokollt a részletekért AST és ALT Lásd a protokollt a részletekért Szérum kreatinin Lásd a protokollt a konkrét információkért részletek Thrombocytaszám Lásd a protokollt a részletekért
- A fogamzóképes korban lévő szexuálisan aktív nőknek hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk a vizsgálat során, oly módon, hogy a kudarc kockázata minimális legyen.
A vizsgálatba való felvétel előtt a fogamzóképes nőket (WOCBP) tájékoztatni kell a terhesség elkerülésének fontosságáról a vizsgálatban való részvétel során, valamint a nem szándékos terhesség lehetséges kockázati tényezőiről. Ezenkívül a vizsgálatba bevont férfiaknak meg kell érteniük a fogamzóképes korú szexuális partnerek kockázatait, és hatékony fogamzásgátlási módszert kell alkalmazniuk.
Minden WOCBP-nek negatív terhességi teszttel KELL rendelkeznie a regisztrációt megelőző 3 héten belül (ezt a vizsgálati készítmény első kézhezvételét megelőző 7 napon belül meg kell erősíteni). Ha a terhességi teszt pozitív, a beteg nem kaphat vizsgálati készítményt, és nem vonható be a vizsgálatba.
Ezenkívül minden WOCBP-t utasítani kell arra, hogy a vizsgálatban való részvétel során bármikor azonnal lépjen kapcsolatba a Vizsgálóval, ha azt gyanítja, hogy terhes lehet (pl. kimaradt vagy késői menstruáció).
A vizsgálónak haladéktalanul értesítenie kell a BMS-t, ha a vizsgálatban részt vevő betegnél megerősített terhesség következik be.
- Aláírt egy betegtájékoztatási hozzájárulási űrlapot
- Aláírt egy betegengedélyezési űrlapot
Kizárási kritériumok:
- A pácienst kizárják ebből a vizsgálatból, ha megfelel az alábbi kritériumok bármelyikének:
- Van egy másik, a vizsgált betegséghez hasonló betegsége (pl. vastagbélrák)
- Röntgenfelvétellel távoli metasztázisokat mutat
- A jelenlegi betegséggel korábban kezelték
- Korábban őssejt- vagy csontvelő-transzplantáción vagy bármely szervátültetésen esett át, kivéve a szaruhártya- vagy holttest-csont-transzplantációt
- Bármely vizsgálati kezeléssel szemben túlérzékeny a kórelőzményében
- Korábban súlyos infúziós reakciója volt monoklonális antitesttel szemben
- Bármikor kapott olyan terápiát, amely kifejezetten és közvetlenül az EGFR útvonalat célozza meg
- Jelentős kórelőzménye van kontrollálatlan szívbetegségben; azaz kontrollálatlan magas vérnyomás, instabil angina, nemrégiben átélt szívinfarktus (az előző 6 hónapon belül), kontrollálatlan pangásos szívelégtelenség vagy kardiomiopátia csökkent ejekciós frakcióval
- Bizonyított a központi idegrendszer érintettségére (a vizsgálatba való felvételhez nincs szükség központi idegrendszeri képalkotásra, hacsak nincs klinikailag gyanús központi idegrendszeri betegség).
- Súlyos, kontrollálatlan interkurrens orvosi vagy pszichiátriai betegsége van, beleértve a súlyos fertőzést vagy Gilbert-szindrómát
- Más rosszindulatú daganata volt az elmúlt 5 évben (kivéve a gyógyult bőr bazálissejtes karcinómát és a méhnyak in situ karcinómáját), amelyek befolyásolhatják a vizsgált gyógyszerek bármelyikének diagnózisát vagy értékelését. Azok a betegek, akik előzetesen sugárkezelésben részesültek a medencén kívüli bármely más regionális helyen, amennyiben minden egyéb felvételi kritérium teljesül, a Dr. McCollummal folytatott megbeszélést követően megfontolandó a felvételük.
- Terhes vagy szoptató nő
- Nem tud megfelelni a tanulmányi követelményeknek
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kemoradioterápia plusz Cetuximab
Kismedencei besugárzás plusz 5-fluorouracil plusz cetuximab
|
Más nevek:
Más nevek:
Más nevek:
|
|
Aktív összehasonlító: Egyedül a kemoradioterápia
Kismedencei besugárzás plusz 5-fluorouracil
|
Más nevek:
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kóros válaszarány százalékos aránya (pCR) 95%-os konfidenciaintervallum mellett.
Időkeret: 5 év
|
Patológiás teljes válasz (pCR) úgy definiálható, hogy nincs kóros bizonyíték invazív betegségre a bélfal elsődleges helyén vagy a vizsgált mezorektális szövetben és/vagy nyirokcsomókban.
|
5 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az objektív válaszarány (ORR) meghatározása a RECIST helyi kiújulásmentes túlélése alapján ezekben a betegcsoportokban; Általános és ismétlődésmentes túlélés ezekben a kohorszokban.
Időkeret: 5 év
|
Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése.
Részleges válasz (PR): A célléziók LD összegének legalább 30%-os csökkenése az alapvonal LD összegét tekintve.
|
5 év
|
|
5 éves teljes túlélési arány (OS).
Időkeret: 5 év
|
A teljes túlélést a randomizálás időpontjától a halott beteg halálának időpontjáig mérik.
Ha a beteg még életben van, vagy nyomon kell követni, a beteget az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázzák.
|
5 év
|
|
Ismétlődésmentes túlélés (RFS) aránya 5 év után
Időkeret: 5 év
|
Az RFS mérése a véletlen besorolás időpontjától a betegség első dokumentált kiújulásának vagy a halál időpontjáig terjed, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
Ha egy beteg sem kiújul, sem nem hal meg, a beteg az utolsó kapcsolatfelvétel időpontjában cenzúrázásra kerül.
|
5 év
|
|
KRAS mutációs ráta
Időkeret: 5 év
|
A KRAS mutációval rendelkező résztvevők százalékos aránya.
|
5 év
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Andrew D McCollum, MD, US Oncology Research
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
- Emésztőrendszeri betegségek
- Neoplazmák
- Neoplazmák webhelyenként
- Gasztrointesztinális neoplazmák
- Emésztőrendszeri neoplazmák
- Emésztőrendszeri betegségek
- Bélbetegségek
- Bél neoplazmák
- Rektális betegségek
- Kolorektális neoplazmák
- Rektális neoplazmák
- A gyógyszerek élettani hatásai
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Antimetabolitok, daganatellenes
- Antimetabolitok
- Antineoplasztikus szerek
- Immunszuppresszív szerek
- Immunológiai tényezők
- Immunológiai daganatellenes szerek
- Fluorouracil
- Cetuximab
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 05102
- CA225269 (Egyéb azonosító: Bristol-Myers-Squibb)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .